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全淋巴照射作为儿科单倍相合造血干细胞移植的条件

2023年10月4日 更新者：Hong Kong Children's Hospital
在这项比较研究中，研究人员的目的是将接受断层放疗的全淋巴照射（TLI）的前瞻性儿科患者与接受常规全身照射（TBI）作为单倍相合造血干细胞移植预处理的一部分的年龄和疾病匹配的对照患者进行比较（HSCT）适用于恶性和非恶性疾病。 研究人员应评估无移植失败、无移植物抗宿主病（GVHD）的生存期、总生存期、排斥频率、GVHD、恶性肿瘤复发、不良反应和移植后免疫重建。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

作为半相合造血干细胞移植 (HSCT) 前预处理的一部分，将使用断层放疗对参与者进行为期 2 天的放射治疗，剂量为 6Gy，分为 3 等份（每份 2Gy），对所有淋巴器官 (TLI) 进行放射治疗。 与招募患者年龄和疾病匹配的回顾性患者，并接受过全身放疗（TBI），有或没有肺屏蔽，总剂量为 2-12 Gy，通过传统对射野以 1-6 等分的形式进行照射作为调理的一部分，放射治疗的结果将进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 0-18 岁，需要同种异体 HSCT，没有人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的同胞供体，但有 HLA 单倍体供体。
  • 器官功能充足，能够耐受调理化疗和放疗
  • 卡诺夫斯基或兰斯基表现状态评分≥50

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 艾滋病毒感染
  • 主治医生认为替代治疗更合适的患者
  • 不太可能从单倍体相合造血干细胞移植中受益的患者，例如伴有多器官衰竭的晚期恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
全淋巴照射（TLI）
辐射：全淋巴照射
作为单倍相合造血干细胞移植前预处理治疗的一部分，采用断层放疗进行全淋巴照射 (TLI) 6Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无移植失败、无 GVHD 存活
大体时间：长达 1 年
从治疗开始之日起至移植失败或 GVHD 或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 1 年
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶性疾病患者中复发的比例
大体时间：长达 1 年
复发定义为完全缓解后再次出现活检证实的恶性疾病
长达 1 年
发生移植失败的患者比例
大体时间：长达 1 年
移植失败定义为全血中供体细胞<5%
长达 1 年
发生急性移植物抗宿主病的患者比例
大体时间：长达 1 年
急性移植物抗宿主病由 MAGIC 标准定义
长达 1 年
患慢性移植物抗宿主病的患者比例
大体时间：长达 1 年
慢性移植物抗宿主病由 NIH 标准定义
长达 1 年
3个月时血T淋巴细胞计数
大体时间：3个月大时
可评估患者血液中的平均 T 淋巴细胞计数
3个月大时
1 年时血 T 淋巴细胞计数
大体时间：1年时
可评估患者血液中的平均 T 淋巴细胞计数
1年时
总体生存率
大体时间：长达 1 年
从治疗开始之日起至因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估期限最长为 1 年
长达 1 年
出现结果 4-6 中未提及的不良事件的患者比例
大体时间：长达 1 年
不良事件根据癌症治疗评估计划不良事件通用术语标准第 5 版 (CTCAEv5) 进行分级
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hong Kong Children's Hospital

合作者

The University of Hong Kong
Hong Kong Sanatorium & Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Cheuk、Hong Kong Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (估计的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PAED-2023-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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