Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total lymfoid bestråling som konditionering for pædiatrisk haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

4. oktober 2023 opdateret af: Hong Kong Children's Hospital
I denne sammenlignende undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne potentielle pædiatriske patienter, der modtager total lymfoid bestråling (TLI) ved hjælp af tomoterapi med alders- og sygdomsmatchede kontroller, som modtager konventionel total kropsbestråling (TBI) som en del af konditionering til haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for både ondartede og ikke-maligne sygdomme. Efterforskerne skal evaluere graftsvigt-fri, graft-versus-host disease (GVHD)-fri overlevelse, overordnet overlevelse, hyppighed af afstødning, GVHD, tilbagefald af malignitet, uønskede virkninger og post-transplantation immunrekonstitution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling i en dosis på 6Gy opdelt i 3 lige store fraktioner (2Gy pr. fraktion) til alle lymfoide organer (TLI) over 2 dage ved hjælp af tomoterapi vil blive givet til deltagerne som en del af konditioneringsbehandlingen før haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Retrospektive patienter, som er alders- og sygdomsmatchede med de rekrutterede patienter og havde modtaget strålebehandling til hele kroppen (TBI) med eller uden lungeafskærmning i en total dosis på 2-12 Gy leveret som 1-6 lige store fraktioner af konventionelle modsatte felter strålebehandling som led i konditionering vil blive sammenlignet for resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 0-18 år, som kræver allogen HSCT, har ingen human leukocytantigen (HLA)-matchet søskendedonor, men har en HLA-haploidentisk donor.
  • Tilstrækkelig organfunktion til at tolerere den konditionerende kemoterapi og strålebehandling
  • Karnofsky eller Lansky præstationsstatusscore ≥50

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • HIV-infektion
  • Patienter, for hvem alternativ behandling vurderes mere passende af behandlende læge
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil drage fordel af haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation, f.eks. terminal malignitet med multiorgansvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Total lymfoid bestråling (TLI)
Stråling: Total lymfoid bestråling
Total lymfoid bestråling (TLI) 6Gy ved tomoterapi som en del af konditioneringsbehandling før haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfejlfri, GVHD-fri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for graftsvigt eller GVHD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler tilbagefald blandt dem med ondartede sygdomme
Tidsramme: op til 1 år
Tilbagefald er defineret som gensyn af biopsi-bevist malign sygdom efter fuldstændig remission
op til 1 år
Andel af patienter, der udvikler graftsvigt
Tidsramme: op til 1 år
Graftsvigt er defineret som donorceller <5 % i fuldblod
op til 1 år
Andel af patienter, der udvikler akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: op til 1 år
Akut graft-versus-host-sygdom er defineret af MAGIC-kriterier
op til 1 år
Andel af patienter, der udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: op til 1 år
Kronisk graft-versus-host-sygdom er defineret af NIH-kriterier
op til 1 år
Blod T-lymfocyttal ved 3 måneder
Tidsramme: på 3 måneder
Gennemsnitlig T-lymfocyttal i blod blandt evaluerbare patienter
på 3 måneder
Blod T-lymfocyttal ved 1 år
Tidsramme: på 1 år
Gennemsnitlig T-lymfocyttal i blod blandt evaluerbare patienter
på 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
op til 1 år
Andel af patienter, der udvikler uønskede hændelser, der ikke er nævnt i udfald 4-6
Tidsramme: op til 1 år
Bivirkninger er klassificeret i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5)
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAED-2023-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatopoietiske organer; Sygdom

Kliniske forsøg med Total lymfoid bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner