Irradiación linfoide total como acondicionamiento para el trasplante pediátrico de células madre hematopoyéticas haploidénticas
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Hong Kong Children's Hospital
En este estudio comparativo, los investigadores tienen como objetivo comparar posibles pacientes pediátricos que reciben irradiación linfoide total (TLI) mediante tomoterapia con controles de la misma edad y enfermedad que reciben irradiación corporal total (TBI) convencional como parte del acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (TCMH) tanto para enfermedades malignas como no malignas.
Los investigadores evaluarán la supervivencia libre de fallo del injerto, enfermedad de injerto contra huésped (EICH), supervivencia general, frecuencia de rechazo, EICH, recaída de malignidad, efectos adversos e inmunorreconstitución postrasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Radioterapia en una dosis de 6Gy dividida en 3 fracciones iguales (2Gy por fracción) a todos los órganos linfoides (TLI) durante 2 días usando tomoterapia se administrará a los participantes como parte del tratamiento de acondicionamiento antes del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (TCMH).
Pacientes retrospectivos que coinciden por edad y enfermedad con los pacientes reclutados y que habían recibido radioterapia en todo el cuerpo (TBI) con o sin protección pulmonar en una dosis total de 2 a 12 Gy administrada en 1 a 6 fracciones iguales mediante campos opuestos convencionales. La radioterapia como parte del acondicionamiento se comparará para los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Cheuk
- Número de teléfono: 852-35136049
- Correo electrónico: cheukkld@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contacto:
- Daniel Cheuk
- Número de teléfono: 852-35136049
- Correo electrónico: cheukkld@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 0 a 18 años de edad que requiere TCMH alogénico, no tiene un hermano donante compatible con antígeno leucocitario humano (HLA), pero tiene un donante HLA haploidéntico.
- Función adecuada de los órganos para tolerar la quimioterapia y la radioterapia condicionantes.
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky o Lansky ≥50
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- infección por VIH
- Pacientes para quienes el médico tratante considera más apropiado un tratamiento alternativo.
- Pacientes que probablemente no se beneficiarán del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas, por ejemplo, tumores malignos terminales con insuficiencia multiorgánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Irradiación linfoide total (TLI)
|
Irradiación linfoide total (TLI) 6Gy mediante tomoterapia como parte del tratamiento de acondicionamiento antes del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin fallos del injerto y sin EICH
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fracaso del injerto o EICH o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que desarrollan recaídas entre aquellos con enfermedades malignas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La recaída se define como la reaparición de una enfermedad maligna comprobada por biopsia después de una remisión completa.
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hasta 1 año
|
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Proporción de pacientes que desarrollan falla del injerto
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El fracaso del injerto se define como células del donante <5% en sangre total.
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hasta 1 año
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Proporción de pacientes que desarrollan enfermedad de injerto contra huésped aguda
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La enfermedad de injerto contra huésped aguda se define según los criterios MAGIC
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hasta 1 año
|
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Proporción de pacientes que desarrollan enfermedad de injerto contra huésped crónica
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La enfermedad de injerto contra huésped crónica se define según los criterios de los NIH
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hasta 1 año
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Recuento de linfocitos T en sangre a los 3 meses.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Recuento medio de linfocitos T en sangre entre pacientes evaluables
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a los 3 meses
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Recuento de linfocitos T en sangre al año
Periodo de tiempo: a 1 año
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Recuento medio de linfocitos T en sangre entre pacientes evaluables
|
a 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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hasta 1 año
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Proporción de pacientes que desarrollan eventos adversos no mencionados en los resultados 4-6
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los eventos adversos se clasifican de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos del Programa de evaluación de terapias contra el cáncer, versión 5 (CTCAEv5).
|
hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PAED-2023-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .