Totale lymfoïde bestraling als conditionering voor haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie bij kinderen
3 september 2025 bijgewerkt door: Hong Kong Children's Hospital
In deze vergelijkende studie willen de onderzoekers potentiële pediatrische patiënten die totale lymfoïde bestraling (TLI) krijgen met behulp van tomotherapie vergelijken met op leeftijd en ziekte afgestemde controles die conventionele totale lichaamsbestraling (TBI) krijgen als onderdeel van de conditionering voor haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie. (HSCT) voor zowel kwaadaardige als niet-kwaadaardige ziekten.
De onderzoekers zullen de transplantaatfalenvrije, graft-versus-host-ziekte (GVHD)-vrije overleving, algehele overleving, frequentie van afstoting, GVHD, terugval van maligniteit, bijwerkingen en immuunreconstitutie na transplantatie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie met een dosis van 6Gy verdeeld in 3 gelijke fracties (2Gy per fractie) voor alle lymfoïde organen (TLI) gedurende 2 dagen met behulp van tomotherapie zal aan de deelnemers worden gegeven als onderdeel van de conditioneringsbehandeling vóór haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).
Retrospectieve patiënten die qua leeftijd en ziekte overeenkomen met de gerekruteerde patiënten en die radiotherapie voor het hele lichaam (TBI) hebben gekregen met of zonder longafscherming bij een totale dosis van 2-12 Gy, toegediend in 1-6 gelijke fracties door conventionele tegengestelde velden radiotherapie als onderdeel van conditionering zal op de uitkomsten worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Cheuk
- Telefoonnummer: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contact:
- Daniel Cheuk
- Telefoonnummer: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 0-18 jaar die allogene HSCT nodig heeft, geen donor van een menselijk leukocytantigeen (HLA)-gematchte broer of zus heeft, maar een HLA-haplo-identieke donor heeft.
- Voldoende orgaanfunctie om de conditionerende chemotherapie en radiotherapie te verdragen
- Prestatiestatusscore van Karnofsky of Lansky ≥50
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- HIV-infectie
- Patiënten voor wie een alternatieve behandeling door de behandelende arts geschikter wordt geacht
- Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze baat zullen hebben bij haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie, bijvoorbeeld terminale maligniteit met multi-orgaanfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Totale lymfoïde bestraling (TLI)
|
Totale lymfoïde bestraling (TLI) 6Gy door tomotherapie als onderdeel van de conditioneringsbehandeling vóór haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft-falenvrij, GVHD-vrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van transplantaatfalen of GVHD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een terugval ontwikkelt onder degenen met kwaadaardige ziekten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van een door biopsie bewezen kwaadaardige ziekte na volledige remissie
|
tot 1 jaar
|
|
Percentage patiënten waarbij transplantaatfalen optreedt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als donorcellen <5% in volbloed
|
tot 1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat een acute graft-versus-host-ziekte ontwikkelt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Acute graft-versus-host-ziekte wordt gedefinieerd door MAGIC-criteria
|
tot 1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat chronische graft-versus-host-ziekte ontwikkelt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Chronische graft-versus-host-ziekte wordt gedefinieerd door NIH-criteria
|
tot 1 jaar
|
|
Bloed-T-lymfocytentelling na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Gemiddeld aantal T-lymfocyten in het bloed onder evalueerbare patiënten
|
op 3 maanden
|
|
Aantal bloed-T-lymfocyten na 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Gemiddeld aantal T-lymfocyten in het bloed onder evalueerbare patiënten
|
op 1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een maximum van 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt die niet vermeld zijn in uitkomsten 4-6
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAEv5) van het Cancer Therapy Evaluation Program.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PAED-2023-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .