Całkowite napromieniowanie limfoidalne jako warunek haploidentycznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci
3 września 2025 zaktualizowane przez: Hong Kong Children's Hospital
W tym badaniu porównawczym badacze mają na celu porównanie potencjalnych pacjentów pediatrycznych poddawanych całkowitemu napromienianiu układu limfatycznego (TLI) za pomocą tomoterapii z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i choroby, którzy otrzymują konwencjonalne napromienianie całego ciała (TBI) w ramach kondycjonowania przed haploidentycznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) zarówno w przypadku chorób złośliwych, jak i niezłośliwych.
Badacze oceniają czas przeżycia wolny od uszkodzenia przeszczepu, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), czas przeżycia całkowitego, częstość odrzuceń, GVHD, nawrót nowotworu złośliwego, działania niepożądane i rekonstrukcję immunologiczną po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia w dawce 6 Gy podzielona na 3 równe frakcje (2 Gy na frakcję) na wszystkie narządy limfatyczne (TLI) w ciągu 2 dni z zastosowaniem tomoterapii zostanie poddana uczestnikom w ramach leczenia kondycjonującego przed haploidentycznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Pacjenci retrospektywni dobrani pod względem wieku i choroby do rekrutowanych pacjentów, którzy otrzymali radioterapię całego ciała (TBI) z osłoną płuc lub bez, w całkowitej dawce 2–12 Gy podawanej w postaci 1–6 równych frakcji za pomocą konwencjonalnych przeciwstawnych pól Wyniki radioterapii jako części leczenia kondycjonującego zostaną porównane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Cheuk
- Numer telefonu: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Cheuk
- Numer telefonu: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 0–18 lat, która wymaga allogenicznego HSCT, nie ma dawcy z rodzeństwa dopasowanego do ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA), ale ma dawcę haploidentycznego pod względem HLA.
- Odpowiednia czynność narządów pozwalająca na tolerowanie kondycjonującej chemioterapii i radioterapii
- Wynik stanu wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥50
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Zakażenie wirusem HIV
- Pacjenci, dla których lekarz prowadzący uzna leczenie alternatywne za bardziej odpowiednie
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści z przeszczepienia haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych, np. nieuleczalny nowotwór złośliwy z niewydolnością wielonarządową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Całkowite napromieniowanie limfoidalne (TLI)
|
Całkowite napromieniowanie układu limfatycznego (TLI) 6Gy metodą tomoterapii w ramach leczenia kondycjonującego przed przeszczepieniem haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjny przeszczep, przeżycie wolne od GVHD
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty niepowodzenia przeszczepu lub GVHD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby wśród osób cierpiących na choroby nowotworowe
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się choroby nowotworowej potwierdzonej biopsją po całkowitej remisji
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się uszkodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako <5% komórek dawcy w pełnej krwi
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest definiowana na podstawie kryteriów MAGIC
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi definiują kryteria NIH
|
do 1 roku
|
|
Liczba limfocytów T we krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Średnia liczba limfocytów T we krwi u pacjentów podlegających ocenie
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba limfocytów T we krwi po 1 roku
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
|
Średnia liczba limfocytów T we krwi u pacjentów podlegających ocenie
|
w wieku 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane niewymienione w wynikach 4-6
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z programem oceny terapii przeciwnowotworowej, wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5 (CTCAEv5)
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAED-2023-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .