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母体および新生児集団におけるピペラシリン/タゾバクタムの集団薬物動態

2023年10月7日 更新者：Wei Zhao、Shandong University

EOSのリスクが高い妊産婦および新生児集団におけるピペラシリン/タゾバクタムの集団薬物動態

この研究の目的は、妊娠中および出産中の妊婦に静脈内投与した後のピペラシリン/タゾバクタムの集団薬物動態特性を説明し、赤ちゃんが早期に発育するリスクが高い妊婦におけるピペラシリン/タゾバクタムの薬力学的有効性と安全性を評価することです。・出生後に敗血症を発症。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Yonghui Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究対象者は、出生後に早発性敗血症を発症するリスクが高い赤ちゃんを持つ妊婦です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 出生後に赤ちゃんが早期敗血症を発症するリスクが高い妊婦には、予防または治療用抗生物質の使用が必要であり、使用される抗生物質は PIP/TAZO です。
  • 患者さんとそのご家族は研究内容を十分に理解し、同意書に署名していただきます。

除外基準:

  • 抗生物質の使用に対する不耐性または重篤な副作用。
  • 出産の24時間以上前にPIP/TAZOの使用を中止した患者。
  • 他の全身治験薬の投与を受けている。
  • 研究者が含めるにはふさわしくないと考える他の要因があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピペラシリン/タゾバクタムのクリアランス (L/h)
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
集団薬物動態パラメーターの平均とその個人間の変動
学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
ピペラシリン/タゾバクタムの分布容積 (L)
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
集団薬物動態パラメーターの平均とその個人間の変動
学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD目標達成
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
PD 目標は、投与間隔中の遊離薬物濃度が MIC を超える時間として定義されます。
学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
有害事象
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。
研究中の薬物関連の有害事象および重篤な有害事象。
学習完了までにかかる期間は平均 20 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

協力者

Shandong Provincial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wei Zhao, Ph.D、Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月30日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月7日

最初の投稿 (推定)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDU-2023-PPK-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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