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Populationspharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam in mütterlichen und neonatalen Populationen

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University

Populationspharmakokinetik von Piperacillin/Tazobactam in mütterlichen und neonatalen Populationen mit hohem EOS-Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften der Population von Piperacillin/Tazobactam nach intravenöser Verabreichung bei schwangeren Frauen während der Schwangerschaft und Entbindung zu beschreiben und die pharmakodynamische Wirksamkeit und Sicherheit von Piperacillin/Tazobactam bei schwangeren Frauen zu bewerten, deren Baby einem hohen Risiko einer Frühentwicklung ausgesetzt ist -Sepsis nach der Geburt einsetzend.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghui Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschungspopulation dieser Studie besteht aus schwangeren Personen, deren Baby nach der Geburt ein hohes Risiko hat, eine früh einsetzende Sepsis zu entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt;
  • Bei schwangeren Frauen, deren Baby ein hohes Risiko für die Entwicklung einer früh einsetzenden Sepsis nach der Geburt hat, besteht die Indikation, präventive oder therapeutische Antibiotika zu verwenden, und die verwendeten Antibiotika sind PIP/TAZO;
  • Patienten und ihre Familien sind sich der Forschungsinhalte voll bewusst und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Antibiotika;
  • Patienten, die mehr als 24 Stunden vor der Entbindung mit der Anwendung von PIP/TAZO aufgehört haben;
  • Erhalt anderer systemischer Studienmedikamente;
  • Es gibt weitere Faktoren, die nach Ansicht der Forscher nicht für eine Einbeziehung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (l/h) von Piperacillin/Tazobactam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Der mittlere pharmakokinetische Populationsparameter sowie seine interindividuelle Variabilität
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Verteilungsvolumen (L) von Piperacillin/Tazobactam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Der mittlere pharmakokinetische Populationsparameter sowie seine interindividuelle Variabilität
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Zielerreichung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Der PD-Zielwert ist definiert als die Zeit, in der die freie Arzneimittelkonzentration während des Dosisintervalls über der MHK liegt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDU-2023-PPK-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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