Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piperasilliinin/tatsobaktaamin populaatiofarmakokinetiikka äitien ja vastasyntyneiden populaatioissa

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wei Zhao, Shandong University

Piperasilliinin/tatsobaktaamin populaatiofarmakokinetiikka äideillä ja vastasyntyneillä, joilla on suuri EOS-riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata piperasilliinin/tatsobaktaamin populaatiofarmakokineettisiä ominaisuuksia suonensisäisen annon jälkeen raskaana oleville naisille raskauden ja synnytyksen aikana sekä arvioida piperasilliinin/tatsobaktaamin farmakodynaamista tehokkuutta ja turvallisuutta raskaana olevilla naisilla, joiden vauvalla on suuri riski kehittyä varhaisessa vaiheessa. - sepsis syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yonghui Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista henkilöistä, joiden vauvalla on suuri riski saada varhain alkava sepsis syntymän jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat;
  • Raskaana olevilla naisilla, joiden vauvalla on suuri riski saada varhain alkava sepsis syntymän jälkeen, on aihetta käyttää ehkäiseviä tai terapeuttisia antibiootteja, ja käytetyt antibiootit ovat PIP/TAZO；
  • Potilaat ja heidän perheensä ovat täysin tietoisia tutkimuksen sisällöstä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien suvaitsemattomuus tai vakavat haittavaikutukset;
  • Potilaat, jotka lopettivat PIP/TAZO:n käytön yli 24 tuntia ennen synnytystä;
  • Muiden systeemisten koelääkkeiden saaminen;
  • On muitakin tekijöitä, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia sisällyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piperasilliinin/tatsobaktaamin puhdistuma (l/h).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää.
Keskimääräinen populaation farmakokinttinen parametri sekä sen yksilöiden välinen vaihtelu
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää.
Piperasilliinin/tatsobaktaamin jakautumistilavuus (L).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää.
Keskimääräinen populaation farmakokinttinen parametri sekä sen yksilöiden välinen vaihtelu
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää.
PD-tavoite määritellään ajaksi, jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus ylittää MIC:n annosvälin aikana
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää.
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 20 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

Shandong Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDU-2023-PPK-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa