Farmacocinética poblacional de piperacilina/tazobactam en poblaciones maternas y neonatales
7 de octubre de 2023 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University
Farmacocinética poblacional de piperacilina/tazobactam en poblaciones maternas y neonatales con alto riesgo de EOS
El propósito de este estudio es describir las características farmacocinéticas poblacionales de piperacilina/tazobactam después de la administración intravenosa en mujeres embarazadas durante el embarazo y el parto, y evaluar la eficacia farmacodinámica y la seguridad de piperacilina/tazobactam en mujeres embarazadas cuyo bebé tiene un alto riesgo de desarrollarse precozmente. -Sepsis de inicio después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhao, Ph.D
- Número de teléfono: 86053188383308
- Correo electrónico: zhao4wei2@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Contacto:
- Yonghui Yu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de investigación de este estudio son personas embarazadas cuyo bebé tiene un alto riesgo de desarrollar sepsis de aparición temprana después del nacimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Las mujeres embarazadas cuyo bebé tiene un alto riesgo de desarrollar sepsis temprana después del nacimiento tienen indicaciones de utilizar antibióticos preventivos o terapéuticos, y los antibióticos utilizados son PIP/TAZO；
- Los pacientes y sus familias conocen plenamente el contenido de la investigación y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o reacciones adversas graves al uso de antibióticos;
- Pacientes que dejaron de usar PIP/TAZO más de 24 horas antes del parto;
- Recibir otros medicamentos sistémicos de prueba;
- Hay otros factores que los investigadores creen que no son adecuados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento (L/h) de piperacilina/tazobactam
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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El parámetro farmacocinético poblacional medio así como su variabilidad interindividual.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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Volumen de distribución (L) de piperacilina/tazobactam
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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El parámetro farmacocinético poblacional medio así como su variabilidad interindividual.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro del objetivo de PD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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El objetivo de PD se define como el tiempo de concentración del fármaco libre más allá de la CIM durante el intervalo de dosis.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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Eventos adversos relacionados con medicamentos y eventos adversos graves durante el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Septicemia
- Sepsis neonatal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Piperacilina
- Tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- SDU-2023-PPK-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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