Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика пиперациллина/тазобактама у матерей и новорожденных

7 октября 2023 г. обновлено: Wei Zhao, Shandong University

Популяционная фармакокинетика пиперациллина/тазобактама в популяциях матерей и новорожденных с высоким риском развития ЭОС

Цель данного исследования — описать популяционные фармакокинетические характеристики пиперациллина/тазобактама после внутривенного введения беременным во время беременности и родов, а также оценить фармакодинамическую эффективность и безопасность пиперациллина/тазобактама у беременных женщин, у которых у ребенка имеется высокий риск раннего развития - сепсис, возникший после рождения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сепсис новорожденных с ранним началом

Вмешательство/лечение

Лекарство: Пиперациллин натрия и тазобактам натрия для инъекций

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Wei Zhao, Ph.D
Номер телефона: 86053188383308
Электронная почта: zhao4wei2@hotmail.com

Места учебы

Китай
- - Jinan, Китай
    - Рекрутинг
    - Shandong Provincial Hospital
    - Контакт:
      
      Yonghui Yu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция этого исследования — беременные, у которых ребенок подвергается высокому риску развития раннего сепсиса после рождения.

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет;
Беременные женщины, у которых ребенок подвергается высокому риску развития раннего сепсиса после рождения, имеют показания к использованию профилактических или терапевтических антибиотиков, при этом используются антибиотики PIP/TAZO;
Пациенты и их семьи полностью осведомлены о содержании исследования и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Непереносимость или серьезные побочные реакции на применение антибиотиков;
Пациенты, прекратившие прием ПИП/ТАЗО более чем за 24 часа до родов;
Прием других системных исследуемых препаратов;
Есть и другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиренс (л/ч) пиперациллина/тазобактама Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 20 дней.	Средний популяционный фармакокинтический параметр, а также его межиндивидуальная вариабельность.	До завершения обучения в среднем 20 дней.
Объем распределения (л) пиперациллина/тазобактама Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 20 дней.	Средний популяционный фармакокинтический параметр, а также его межиндивидуальная вариабельность.	До завершения обучения в среднем 20 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Достижение цели ПД Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 20 дней.	Целевой показатель ПД определяется как время достижения концентрации свободного лекарственного средства за пределами МИК в течение интервала дозирования.	До завершения обучения в среднем 20 дней.
Неблагоприятные события Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 20 дней.	Нежелательные явления, связанные с приемом препарата, и серьезные нежелательные явления во время исследования.	До завершения обучения в среднем 20 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Shandong Provincial Hospital

Следователи

Главный следователь: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)