산모 및 신생아 집단에서 피페라실린/타조박탐의 집단 약동학
2023년 10월 7일 업데이트: Wei Zhao, Shandong University
EOS 위험이 높은 산모 및 신생아 집단에서 피페라실린/타조박탐의 집단 약동학
본 연구의 목적은 임신 및 출산 기간 동안 임산부에게 피페라실린/타조박탐 정맥주사 후 집단 약동학적 특성을 기술하고, 태아의 조기 발달 위험이 있는 임산부를 대상으로 피페라실린/타조박탐의 약력학적 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. - 출생 후 패혈증이 발병합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhao, Ph.D
- 전화번호: 86053188383308
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
연구 장소
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Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Yonghui Yu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 연구 집단은 출생 후 조기 발병 패혈증이 발생할 위험이 높은 아기를 낳은 임신부입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 출생 후 조기 발병 패혈증이 발생할 위험이 높은 아기를 둔 임산부는 예방 또는 치료용 항생제를 사용해야 하는 적응증이 있으며, 사용되는 항생제는 PIP/TAZO입니다.
- 환자와 그 가족은 연구 내용을 충분히 숙지하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 항생제 사용에 대한 불내증 또는 심각한 부작용;
- 분만 전 24시간 이상 PIP/TAZO 사용을 중단한 환자;
- 기타 전신 시험약을 투여받고 있습니다.
- 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 요소가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피페라실린/타조박탐 제거율(L/h)
기간: 연구 완료를 통해 평균 20일이 소요됩니다.
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평균 집단 약물동태 매개변수 및 개인간 변동성
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연구 완료를 통해 평균 20일이 소요됩니다.
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피페라실린/타조박탐의 분포량(L)
기간: 연구 완료를 통해 평균 20일이 소요됩니다.
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평균 집단 약물동태 매개변수 및 개인간 변동성
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연구 완료를 통해 평균 20일이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 목표 달성
기간: 연구 완료를 통해 평균 20일이 소요됩니다.
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PD 목표는 투여 간격 동안 MIC를 초과하는 유리 약물 농도의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 20일이 소요됩니다.
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 20일이 소요됩니다.
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연구 중 약물 관련 이상반응 및 심각한 이상반응.
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연구 완료를 통해 평균 20일이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDU-2023-PPK-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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