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Farmacocinetica di popolazione di piperacillina/tazobactam nelle popolazioni materne e neonatali

7 ottobre 2023 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University

Farmacocinetica di popolazione di piperacillina/tazobactam in popolazioni materne e neonatali ad alto rischio di EOS

Lo scopo di questo studio è descrivere le caratteristiche farmacocinetiche di popolazione di piperacillina/tazobactam dopo somministrazione endovenosa in donne in gravidanza durante la gravidanza e il parto e valutare l'efficacia farmacodinamica e la sicurezza di piperacillina/tazobactam nelle donne in gravidanza il cui bambino è ad alto rischio di sviluppo precoce -sepsi ad insorgenza dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Yonghui Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di ricerca di questo studio è costituita da donne incinte il cui bambino è ad alto rischio di sviluppare sepsi precoce dopo la nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni;
  • Le donne incinte il cui bambino è ad alto rischio di sviluppare sepsi precoce dopo la nascita hanno indicazioni per l'uso di antibiotici preventivi o terapeutici e gli antibiotici utilizzati sono PIP/TAZO；
  • I pazienti e i loro familiari sono pienamente consapevoli del contenuto della ricerca e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o reazioni avverse gravi all'uso di antibiotici;
  • Pazienti che hanno interrotto l'uso di PIP/TAZO più di 24 ore prima del parto;
  • Ricevere altri farmaci sperimentali sistemici;
  • Ci sono altri fattori che i ricercatori ritengono non adatti all’inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance (L/h) di piperacillina/tazobactam
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni.
Il parametro farmacocinetico medio della popolazione e la sua variabilità interindividuale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni.
Volume di distribuzione (l) di piperacillina/tazobactam
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni.
Il parametro farmacocinetico medio della popolazione e la sua variabilità interindividuale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento obiettivo PD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni.
Il target PD è definito come il tempo in cui la concentrazione del farmaco libero supera la MIC durante l’intervallo di dose
Attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni.
Eventi avversi correlati al farmaco ed eventi avversi gravi durante lo studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 20 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDU-2023-PPK-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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