Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika piperacilinu/tazobaktamu v populaci matek a novorozenců

7. října 2023 aktualizováno: Wei Zhao, Shandong University

Populační farmakokinetika piperacilinu/tazobaktamu u mateřských a novorozeneckých populací s vysokým rizikem EOS

Účelem této studie je popsat populační farmakokinetické charakteristiky piperacilinu/tazobaktamu po intravenózním podání těhotným ženám během těhotenství a porodu a zhodnotit farmakodynamickou účinnost a bezpečnost piperacilinu/tazobaktamu u těhotných žen, jejichž dítě je vystaveno vysokému riziku časného rozvoje - nástup sepse po porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghui Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumnou populací této studie jsou těhotné osoby, jejichž dítě je po narození vystaveno vysokému riziku vzniku sepse s časným nástupem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Těhotné ženy, jejichž dítě je po narození vystaveno vysokému riziku vzniku sepse s časným nástupem, mají indikace k použití preventivních nebo terapeutických antibiotik a používaná antibiotika jsou PIP/TAZO；
  • Pacienti a jejich rodiny jsou si plně vědomi obsahu výzkumu a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost nebo závažné nežádoucí reakce na užívání antibiotik;
  • Pacientky, které přestaly používat PIP/TAZO více než 24 hodin před porodem;
  • Příjem jiných systémových zkušebních léků;
  • Existují další faktory, o kterých si vědci myslí, že nejsou vhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance (l/h) piperacilinu/tazobaktamu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Průměrný populační farmakokintický parametr i jeho interindividuální variabilita
Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Distribuční objem (L) piperacilinu/tazobaktamu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Průměrný populační farmakokintický parametr i jeho interindividuální variabilita
Po dokončení studia v průměru 20 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cíle PD
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Cílová PD je definována jako doba koncentrace volného léčiva za MIC během dávkovacího intervalu
Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 20 dní.
Nežádoucí účinky související s léčivem a závažné nežádoucí účinky během studie.
Po dokončení studia v průměru 20 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDU-2023-PPK-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piperacilin sodný a tazobaktam sodný pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit