Populatie Farmacokinetiek van piperacilline/tazobactam bij moeder- en neonatale populaties
7 oktober 2023 bijgewerkt door: Wei Zhao, Shandong University
Populatiefarmacokinetiek van piperacilline/tazobactam bij moeder- en neonatale populaties met een hoog risico op EOS
Het doel van deze studie is het beschrijven van de farmacokinetische populatiekenmerken van piperacilline/tazobactam na intraveneuze toediening bij zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap en de bevalling, en het evalueren van de farmacodynamische werkzaamheid en veiligheid van piperacilline/tazobactam bij zwangere vrouwen van wie de baby een hoog risico loopt op vroege ontwikkeling. - begin van sepsis na de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Zhao, Ph.D
- Telefoonnummer: 86053188383308
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China
- Werving
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Yonghui Yu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie van dit onderzoek bestaat uit zwangere personen van wie de baby een hoog risico loopt op het ontwikkelen van vroegtijdige sepsis na de geboorte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Zwangere vrouwen van wie de baby een hoog risico loopt op het ontwikkelen van sepsis na de geboorte, hebben indicaties voor het gebruik van preventieve of therapeutische antibiotica, en de gebruikte antibiotica zijn PIP/TAZO;
- Patiënten en hun families zijn volledig op de hoogte van de onderzoeksinhoud en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie of ernstige bijwerkingen door antibioticagebruik;
- Patiënten die meer dan 24 uur vóór de bevalling zijn gestopt met het gebruik van PIP/TAZO;
- Het ontvangen van andere systemische proefgeneesmiddelen;
- Er zijn nog andere factoren die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klaring (l/u) van piperacilline/tazobactam
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen.
|
De gemiddelde farmacokintische parameter van de populatie, evenals de interindividuele variabiliteit ervan
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen.
|
|
Distributievolume (L) van piperacilline/tazobactam
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen.
|
De gemiddelde farmacokintische parameter van de populatie, evenals de interindividuele variabiliteit ervan
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van de PD-doelstelling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen.
|
Het PD-doel wordt gedefinieerd als de tijd waarin de vrije geneesmiddelconcentratie boven de MIC ligt tijdens het dosisinterval
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen.
|
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDU-2023-PPK-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale sepsis met vroege aanvang
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten