Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av Piperacillin/Tazobactam i mødre- og neonatale populasjoner

7. oktober 2023 oppdatert av: Wei Zhao, Shandong University

Populasjonsfarmakokinetikk av Piperacillin/Tazobactam i mødre- og neonatale populasjoner med høy risiko for EOS

Formålet med denne studien er å beskrive de farmakokinetiske egenskapene til piperacillin/tazobactam etter intravenøs administrering hos gravide kvinner under graviditet og fødsel, og å evaluere farmakodynamisk effektivitet og sikkerhet av piperacillin/tazobactam hos gravide kvinner hvis baby har høy risiko for å utvikle tidlig. -debut sepsis etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yonghui Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningspopulasjonen i denne studien er gravide individer hvis baby har høy risiko for å utvikle tidlig sepsis etter fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år;
  • Gravide kvinner hvis baby har høy risiko for å utvikle tidlig sepsis etter fødselen har indikasjoner på å bruke forebyggende eller terapeutisk antibiotika, og antibiotika som brukes er PIP/TAZO;
  • Pasienter og deres familier er fullstendig klar over forskningsinnholdet og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse eller alvorlige bivirkninger ved bruk av antibiotika;
  • Pasienter som sluttet å bruke PIP/TAZO mer enn 24 timer før fødsel;
  • Mottak av andre systemiske legemidler;
  • Det er andre faktorer som forskerne mener ikke egner seg for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance (L/t) av piperacillin/tazobactam
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager.
Den gjennomsnittlige farmakokintiske parameteren for populasjonen så vel som dens interindividuelle variasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager.
Distribusjonsvolum (L) av piperacillin/tazobactam
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager.
Den gjennomsnittlige farmakokintiske parameteren for populasjonen så vel som dens interindividuelle variasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD måloppnåelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager.
PD-mål er definert som tiden for fri legemiddelkonsentrasjon utover MIC i løpet av doseintervallet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager.
Legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger under studien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Shandong Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDU-2023-PPK-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere