Populationsfarmakokinetik af Piperacillin/Tazobactam i mødre- og neonatale populationer
7. oktober 2023 opdateret af: Wei Zhao, Shandong University
Populationsfarmakokinetik af Piperacillin/Tazobactam i mødre- og neonatale populationer med høj risiko for EOS
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de populationsfarmakokinetiske karakteristika af piperacillin/tazobactam efter intravenøs administration til gravide kvinder under graviditet og fødslen, og at evaluere farmakodynamisk effektivitet og sikkerhed af piperacillin/tazobactam hos gravide kvinder, hvis baby har høj risiko for at udvikle tidligt. -debut sepsis efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhao, Ph.D
- Telefonnummer: 86053188383308
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yonghui Yu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forskningspopulationen i denne undersøgelse er gravide personer, hvis baby har høj risiko for at udvikle tidligt indsættende sepsis efter fødslen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år;
- Gravide kvinder, hvis baby har høj risiko for at udvikle tidligt indsættende sepsis efter fødslen, har indikationer for at bruge forebyggende eller terapeutiske antibiotika, og de anvendte antibiotika er PIP/TAZO;
- Patienter og deres familier er fuldt ud klar over forskningsindholdet og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance eller alvorlige bivirkninger ved brug af antibiotika;
- Patienter, der stoppede med at bruge PIP/TAZO mere end 24 timer før fødslen;
- Modtagelse af andre systemiske forsøgslægemidler;
- Der er andre faktorer, som forskerne mener ikke egner sig til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance (L/h) af piperacillin/tazobactam
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 dage.
|
Den gennemsnitlige populations farmakokinetiske parameter samt dens interindividuelle variabilitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 dage.
|
|
Fordelingsvolumen (L) af piperacillin/tazobactam
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 dage.
|
Den gennemsnitlige populations farmakokinetiske parameter samt dens interindividuelle variabilitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD målopnåelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 dage.
|
PD-mål er defineret som tiden for frit lægemiddelkoncentration ud over MIC i løbet af dosisintervallet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 dage.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 dage.
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2023
Først opslået (Anslået)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDU-2023-PPK-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig opstået neonatal sepsis
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Piperacillin natrium og tazobactam natrium til injektion
-
Rambam Health Care CampusHadassah Medical Organization; Rabin Medical Center; The Chaim Sheba Medical...SuspenderetBakteriæmi | Enterobacteriaceae infektioner | Beta-lactam-resistent bakteriel infektionIsrael
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetFasciitis, PlantarForenede Stater
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetLuftvejsinfektioner | UrinvejsinfektionerKina
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetSenebetændelse; AchillesForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTrauma | Kirurgi | Dyb venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hændelserForenede Stater
-
Hope PharmaceuticalsTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuForebyggelse af postoperativ venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgi
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet