A piperacillin/tazobaktám populációs farmakokinetikája anyai és újszülött populációkban
2023. október 7. frissítette: Wei Zhao, Shandong University
A piperacillin/tazobaktám populációs farmakokinetikája olyan anyai és újszülött populációkban, ahol magas az EOS kockázata
A tanulmány célja a piperacillin/tazobaktám populációs farmakokinetikai jellemzőinek leírása terhes nőknél intravénás beadás után terhesség és szülés alatt, valamint a piperacillin/tazobaktám farmakodinámiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan terhes nőknél, akiknél nagy a kockázata a korai fejlődésnek. - születés után kezdődő szepszis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Zhao, Ph.D
- Telefonszám: 86053188383308
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jinan, Kína
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonghui Yu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
E tanulmány kutatópopulációja olyan terhes egyénekből áll, akiknek a babájánál nagy a kockázata annak, hogy születése után korán kezdődő szepszis alakul ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek;
- Azoknál a terhes nőknél, akiknél a születés után nagy a kockázata a korai szepszis kialakulásának, a megelőző vagy terápiás antibiotikumok alkalmazása javasolt, és az alkalmazott antibiotikumok a PIP/TAZO；
- A betegek és családtagjaik teljes mértékben ismerik a kutatás tartalmát, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Intolerancia vagy súlyos mellékhatások az antibiotikumok használatára;
- Olyan betegek, akik több mint 24 órával a szülés előtt abbahagyták a PIP/TAZO alkalmazását;
- Egyéb szisztémás vizsgálati gyógyszerek szedése;
- Vannak más tényezők is, amelyek a kutatók szerint nem alkalmasak a befogadásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A piperacillin/tazobaktám clearance-e (L/h).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
Az átlagos populáció farmakokintikai paramétere, valamint annak interindividuális változékonysága
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
|
A piperacillin/tazobaktám megoszlási térfogata (L).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
Az átlagos populáció farmakokintikai paramétere, valamint annak interindividuális változékonysága
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD cél elérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
A PD célértéket úgy definiáljuk, mint azt az időt, amikor a szabad gyógyszer koncentrációja meghaladja a MIC-et a dózisintervallum alatt
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
Kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a vizsgálat során.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 7.
Első közzététel (Becsült)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDU-2023-PPK-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .