Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna piperacyliny z tazobaktamem w populacjach matek i noworodków

7 października 2023 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University

Farmakokinetyka populacyjna piperacyliny z tazobaktamem w populacjach matek i noworodków z wysokim ryzykiem EOS

Celem tego badania jest opisanie charakterystyki farmakokinetycznej populacyjnej piperacyliny z tazobaktamem po podaniu dożylnym kobietom w ciąży w czasie ciąży i porodu oraz ocena skuteczności farmakodynamicznej i bezpieczeństwa stosowania piperacyliny z tazobaktamem u kobiet w ciąży, których dziecko jest obarczone wysokim ryzykiem wczesnego rozwoju. - sepsa, która wystąpiła po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghui Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badawcza objęta tym badaniem to kobiety w ciąży, których dziecko jest obarczone wysokim ryzykiem rozwoju wczesnej sepsy po urodzeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Kobiety w ciąży, których dzieci są obarczone wysokim ryzykiem rozwoju posocznicy o wczesnym początku po urodzeniu, mają wskazania do stosowania antybiotyków zapobiegawczych lub terapeutycznych, a stosowanymi antybiotykami są PIP/TAZO;
  • Pacjenci i ich rodziny są w pełni świadomi treści badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub poważne reakcje niepożądane na stosowanie antybiotyków;
  • Pacjentki, które zaprzestały stosowania PIP/TAZO na więcej niż 24 godziny przed porodem;
  • Otrzymywanie innych leków stosowanych w badaniach ogólnoustrojowych;
  • Istnieją inne czynniki, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (l/h) piperacyliny z tazobaktamem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20 dni.
Średni parametr farmakokintyczny populacji i jego zmienność osobnicza
Do zakończenia badania, średnio 20 dni.
Objętość dystrybucji (l) piperacyliny/tazobaktamu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20 dni.
Średni parametr farmakokintyczny populacji i jego zmienność osobnicza
Do zakończenia badania, średnio 20 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu PD
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20 dni.
Docelową wartość PD definiuje się jako czas, w którym stężenie wolnego leku przekracza MIC w odstępie między dawkami
Do zakończenia badania, średnio 20 dni.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 20 dni.
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem i poważne zdarzenia niepożądane w trakcie badania.
Do zakończenia badania, średnio 20 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDU-2023-PPK-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj