Farmacocinética populacional de piperacilina/tazobactam em populações maternas e neonatais
7 de outubro de 2023 atualizado por: Wei Zhao, Shandong University
Farmacocinética populacional de piperacilina/tazobactam em populações maternas e neonatais com alto risco de EOS
O objetivo deste estudo é descrever as características farmacocinéticas populacionais da piperacilina/tazobactam após administração intravenosa em mulheres grávidas durante a gravidez e o parto, e avaliar a eficácia farmacodinâmica e a segurança da piperacilina/tazobactam em mulheres grávidas cujos bebês apresentam alto risco de desenvolvimento precoce. - início de sepse após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhao, Ph.D
- Número de telefone: 86053188383308
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contato:
- Yonghui Yu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pesquisa deste estudo são gestantes cujo bebê apresenta alto risco de desenvolver sepse de início precoce após o nascimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Gestantes cujo bebê apresenta alto risco de desenvolver sepse precoce após o nascimento têm indicação de uso de antibióticos preventivos ou terapêuticos, e os antibióticos utilizados são PIP/TAZO；
- Os pacientes e seus familiares têm pleno conhecimento do conteúdo da pesquisa e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Intolerância ou reações adversas graves ao uso de antibióticos;
- Pacientes que pararam de usar PIP/TAZO mais de 24 horas antes do parto;
- Receber outros medicamentos sistêmicos em estudo;
- Existem outros fatores que os pesquisadores consideram não adequados para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liquidação (L/h) de piperacilina/tazobactam
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 20 dias.
|
O parâmetro farmacocinético populacional médio, bem como sua variabilidade interindividual
|
Até a conclusão do estudo, em média 20 dias.
|
|
Volume de distribuição (L) de piperacilina/tazobactam
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 20 dias.
|
O parâmetro farmacocinético populacional médio, bem como sua variabilidade interindividual
|
Até a conclusão do estudo, em média 20 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alcance da meta de PD
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 20 dias.
|
A meta de PD é definida como o tempo de concentração do fármaco livre além da CIM durante o intervalo de dose
|
Até a conclusão do estudo, em média 20 dias.
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 20 dias.
|
Eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves durante o estudo.
|
Até a conclusão do estudo, em média 20 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sepse
- Sepse Neonatal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Piperacilina
- Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- SDU-2023-PPK-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Piperacilina Sódica e Tazobactam Sódio para Injeção
-
Epitopoietic Research CorporationUniversity of California, IrvineAtivo, não recrutandoGlioblastoma | GliossarcomaEstados Unidos