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Pharmacocinétique de population de la pipéracilline/tazobactam dans les populations maternelles et néonatales

7 octobre 2023 mis à jour par: Wei Zhao, Shandong University

Pharmacocinétique de population de pipéracilline/tazobactam dans les populations maternelles et néonatales à haut risque d'EOS

Le but de cette étude est de décrire les caractéristiques pharmacocinétiques de population de pipéracilline/tazobactam après administration intraveineuse chez les femmes enceintes pendant la grossesse et l'accouchement, et d'évaluer l'efficacité pharmacodynamique et l'innocuité de la pipéracilline/tazobactam chez les femmes enceintes dont le bébé présente un risque élevé de développement précoce. -apparition d'une septicémie après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Septicémie néonatale précoce

Intervention / Traitement

Médicament: Pipéracilline sodique et tazobactam sodique pour injection

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Wei Zhao, Ph.D
Numéro de téléphone: 86053188383308
E-mail: zhao4wei2@hotmail.com

Lieux d'étude

Chine
- - Jinan, Chine
    - Recrutement
    - Shandong Provincial Hospital
    - Contact:
      
      Yonghui Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de recherche de cette étude est constituée de personnes enceintes dont le bébé présente un risque élevé de développer une septicémie précoce après la naissance.

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans ;
Les femmes enceintes dont le bébé présente un risque élevé de développer une septicémie précoce après la naissance ont des indications pour utiliser des antibiotiques préventifs ou thérapeutiques, et les antibiotiques utilisés sont PIP/TAZO ；
Les patients et leurs familles sont pleinement conscients du contenu de la recherche et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Intolérance ou réactions indésirables graves à l'utilisation d'antibiotiques ;
Patientes ayant arrêté d'utiliser PIP/TAZO plus de 24 heures avant l'accouchement ;
Recevoir d'autres médicaments d'essai systémiques ;
Il existe d'autres facteurs qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Clairance (L/h) de pipéracilline/tazobactam Délai: À la fin des études, une moyenne de 20 jours.	Le paramètre pharmacocinétique moyen de la population ainsi que sa variabilité interindividuelle	À la fin des études, une moyenne de 20 jours.
Volume de distribution (L) de pipéracilline/tazobactam Délai: À la fin des études, une moyenne de 20 jours.	Le paramètre pharmacocinétique moyen de la population ainsi que sa variabilité interindividuelle	À la fin des études, une moyenne de 20 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Atteinte des objectifs de DP Délai: À la fin des études, une moyenne de 20 jours.	La cible PD est définie comme le temps de concentration libre du médicament au-delà de la CMI pendant l'intervalle de dose.	À la fin des études, une moyenne de 20 jours.
Événements indésirables Délai: À la fin des études, une moyenne de 20 jours.	Événements indésirables liés au médicament et événements indésirables graves au cours de l'étude.	À la fin des études, une moyenne de 20 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Estimé)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)