中等度または重度の子宮内膜症関連疼痛のある女性を対象としたエラゴリクス錠の有効性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 研究の手順と方法を理解し、自発的にこの試験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
2. 腹腔鏡検査または試験的開腹術によるスクリーニング前10年以内に病理学的診断または手術によって子宮内膜症と診断されている。または、子宮内膜症の診断と治療ガイドライン（第 3 版）に従って、以前の画像検査と組み合わせた子宮内膜症の臨床症状に基づく子宮内膜症の診断。
3. スクリーニング前の1回の完全な月経を少なくとも35日間日記に記録し、初回投与前に少なくとも1回の完全な月経周期を有する18歳および49歳（両方を含む）の閉経前女性。
4. スクリーニング期間および治療期間中は、プロトコールで指定され許可されている救急鎮痛薬のみを服用することに同意します。
5. 子宮頸部塗抹標本が正常または臨床的意義のない異常である（スクリーニング前 6 か月以内に正常な子宮頸部塗抹標本を受け入れた、または参加者が処女であり、子宮頸部塗抹標本を採取しないことを決定した）。 ASCUS は HPV 検査と組み合わせることができます。 ASCUS 参加者は、高リスク HPV 陰性であれば参加することができます。
6. インフォームドコンセントへの署名から最後の投与の1か月後まで、非ホルモン避妊薬を使用することに同意します。

除外基準:

1. エラゴリクスまたは賦形剤に対する過敏症の既往歴のある被験者;または、薬物に対する重篤な、生命を脅かす、または重大なアレルギーの既知の病歴がある。
2. -研究者によって判断された、GnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニスト療法に対する以前の非応答患者。
3. 過去または既存の骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の病歴のある被験者;または以前の異常な臨床的に重大な低カルシウム血症、低リン酸血症、または高リン酸血症。または、腰椎（L1〜L4）、大腿骨頸部、または股関節全体のBMDのDXA Zスコア（対象<40歳）またはTスコア（対象> 40歳以上）が-2.0未満である。
4. 不安定な疾患（コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の発作、不安定狭心症、炎症性腸疾患、高プロラクチン血症、悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌を除く）、重度の感染症など）を患っている方。研究者によって判断されたスクリーニング時の研究。
5. 子宮摘出術、卵巣摘出術、または薬物吸収に影響を与える手術の既往歴のある被験者。または治験中に上記の手術を受ける予定のある人。
6. -スクリーニング前の2年以内に大うつ病性障害または心的外傷後ストレス障害、または他の主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）の病歴がある被験者;または自殺行動や自殺傾向の履歴。または調査員が判断した自殺傾向。
7. スクリーニング前の3か月以内に診断されていない膣出血および/または子宮出血のある被験者。
8. 子宮内膜症関連疼痛の評価を妨げると予想される慢性鎮痛またはその他の長期治療を必要とする他の慢性疼痛症候群を患っている被験者。
9. スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者;
10. スクリーニング期間中またはスクリーニング前1年以内に乳房超音波検査で異常な結果が得られた40歳以上の対象（BI-RADS分類グレード4以上）。
11. スクリーニング時のTVUまたは経直腸超音波または経腹超音波による臨床的に重大な婦人科疾患（例、6cmを超える非悪性嚢胞、または悪性嚢胞）。
12. B型肝炎［Hbs抗原が陽性でHBV-DNAの検出によりウイルスの複製が示される］、C型肝炎［HCV抗体が陽性でHCV-RNAの検出でウイルスの複製が示される］、梅毒陽性（特異抗体検出陽性、非特異抗体検出を除く）検出陰性であり、臨床的判断と組み合わせて不活性感染として確認された）、既知の HIV 陽性歴または HIV 陽性。
13. 過去の疾患による中等度/重度の肝損傷、またはスクリーニング時のASTまたはALTまたはビリルビン≧2×ULNを有する対象。
14. -スクリーニング前の6か月以内に、子宮内膜症関連の痛みの治療のために連続2週間を超えて禁止されている長時間作用型麻酔薬または即時放出型麻酔薬の使用を必要とする被験者。
15. スクリーニング前の1か月以内の他の介入臨床試験（薬物および機器の臨床試験を含む）への参加。
16. -スクリーニング前の3か月以内に2週間を超えて全身性コルチコステロイドを使用している、または研究中にそのような治療が必要になる可能性がある（局所、吸入、または経鼻コルチコステロイドは許可されています）。
17. -スクリーニング前6か月以内のGnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストの使用（エラゴリクスの臨床試験への参加を含む）。スクリーニング前の3か月以内の酢酸メドロキシプロゲステロン、ダナゾール、アロマターゼ阻害剤の使用。スクリーニング前の2か月以内の経口避妊薬または子宮内膜症に対するホルモン治療の使用。スクリーニング前の1か月以内に子宮内膜症の治療または症状緩和のための漢方薬の使用。
18. IUDまたは皮下避妊インプラントを装着している被験者（IUDまたは皮下避妊インプラントはスクリーニングの30日以上前に取り外されていれば許可されます）。
19. -最初の投与前の1か月以内に中程度または強力なCYP450 3A誘導剤またはOATP1B1阻害剤を服用している被験者;
20. 妊娠中または授乳中の女性。または治験期間中（インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬使用後3ヶ月まで）子供を産む予定がある。または出産後6か月未満。または中絶後3か月未満。または、スクリーニング期間中または無作為化の日に妊娠検査結果が陽性であった。
21. 研究に関連するリスクが増加している被験者、研究結果の解釈に干渉している被験者、または研究者によって不適切と判断された被験者。