Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek Elagolix u kobiet z umiarkowanym lub ciężkim bólem związanym z endometriozą

Kryteria przyjęcia:

1. Zapoznaj się z procedurami i metodami badania, dobrowolnie weź udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.
2. Rozpoznanie endometriozy na podstawie diagnostyki patologicznej lub operacji w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym metodą laparoskopii lub laparotomii zwiadowczej; lub rozpoznanie endometriozy na podstawie obrazu klinicznego endometriozy w połączeniu z wcześniejszymi badaniami obrazowymi zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia endometriozy (wydanie trzecie).
3. Kobiety przed menopauzą w wieku 18 i 49 lat (włącznie) z jedną pełną miesiączką przed badaniem przesiewowym odnotowuje się w dzienniczku przez co najmniej 35 dni i co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny przed pierwszą dawką.
4. Zgodzić się na przyjmowanie wyłącznie doraźnych leków przeciwbólowych określonych w protokole podczas okresów badań przesiewowych i leczenia.
5. Wymaz z szyjki macicy jest prawidłowy lub nieprawidłowy, bez znaczenia klinicznego (akceptacja prawidłowego wymazu z szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub uczestniczka jest dziewicą i postanawia nie pobierać wymazu z szyjki macicy); ASCUS można połączyć z badaniem HPV. Do badania można włączyć uczestników ASCUS, jeśli ich wynik nie jest pozytywny na obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka.
6. Wyrażam zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez okres 1 miesiąca od ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią wrażliwości na elagolix lub substancje pomocnicze; lub ze znaną historią poważnej, zagrażającej życiu lub znaczącej alergii na jakikolwiek lek.
2. Osoby, które w przeszłości nie odpowiedziały na leczenie agonistą lub antagonistą GnRH, według oceny badacza.
3. Pacjenci z osteoporozą lub inną metaboliczną chorobą kości w wywiadzie w przeszłości lub istniejącą; lub wcześniejsza nieprawidłowa, istotna klinicznie hipokalcemia, hipofosfatemia lub hiperfosfatemia; lub Wynik DXA Z (pacjenci < 40 lat) lub T score (pacjenci ≥ 40 lat) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4), szyjki kości udowej lub BMD całkowitego stawu biodrowego wynosi < -2,0;
4. Pacjenci z niestabilnymi chorobami (takimi jak źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, źle kontrolowane napady padaczkowe, niestabilna dusznica bolesna, zapalna choroba jelit, hiperprolaktynemia, nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) lub ciężkie zakażenie itp.) nie nadają się do leczenia badanie podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badaczy;
5. Pacjenci, którzy przebyli histerektomię, jajnik lub operację wpływającą na wchłanianie leku; lub tych, którzy planują poddać się powyższej operacji w trakcie badania;
6. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego w wywiadzie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub z innym poważnym zaburzeniem psychicznym w dowolnym momencie (np. schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową); lub historia zachowań samobójczych lub skłonności samobójczych; lub samobójstwo według oceny śledczych;
7. Pacjentki z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy i/lub macicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Pacjentki z innymi przewlekłymi zespołami bólowymi wymagającymi przewlekłej analgezji lub innego długotrwałego leczenia, które mogłoby zakłócać ocenę bólu związanego z endometriozą;
9. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Pacjenci w wieku ≥ 40 lat z nieprawidłowymi wynikami USG piersi w okresie badania przesiewowego lub w ciągu 1 roku przed badaniem (stopień 4. i wyższy w klasyfikacji BI-RADS);
11. Klinicznie istotne schorzenia ginekologiczne (np. jakakolwiek niezłośliwa torbiel > 6 cm lub torbiel złośliwa) stwierdzone w badaniu przesiewowym TVU lub USG przezodbytniczym lub USG przezbrzusznym;
12. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B [HbsAg jest dodatni i wykrycie HBV-DNA wskazuje na replikację wirusa], wirusowym zapaleniem wątroby typu C [przeciwciała HCV są dodatnie, a wykrycie HCV-RNA wskazuje na replikację wirusa], kiłą dodatnią (z wyjątkiem dodatniego wyniku wykrycia specyficznych przeciwciał, przeciwciał nieswoistych wynik ujemny i potwierdzony jako nieaktywna infekcja w połączeniu z oceną kliniczną), dodatni wywiad w kierunku wirusa HIV lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV;
13. Pacjenci z umiarkowanym/ciężkim uszkodzeniem wątroby spowodowanym wcześniejszymi chorobami lub AspAT, ALT lub bilirubina ≥ 2 × GGN w badaniu przesiewowym;
14. Pacjentki wymagające stosowania zabronionego, długo działającego środka znieczulającego lub środka znieczulającego o natychmiastowym uwalnianiu przez ponad 2 kolejne tygodnie w leczeniu bólu związanego z endometriozą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym badaniach klinicznych leków i wyrobów) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
16. Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez okres dłuższy niż 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub gdy istnieje prawdopodobieństwo konieczności takiego leczenia w trakcie badania (dopuszczalne są kortykosteroidy stosowane miejscowo, wziewnie lub donosowo);
17. Stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH (w tym udział w badaniach klinicznych elagolixu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosowanie octanu medroksyprogesteronu, danazolu, inhibitorów aromatazy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakiegokolwiek leczenia hormonalnego endometriozy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosowanie chińskiego leku ziołowego w leczeniu endometriozy lub łagodzeniu objawów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
18. Pacjenci noszący wkładkę antykoncepcyjną lub podskórne implanty antykoncepcyjne (dozwolona jest wkładka domaciczna lub podskórne implanty antykoncepcyjne usunięte wcześniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym);
19. Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne induktory CYP450 3A lub inhibitory OATP1B1 w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub planują mieć dzieci w trakcie badania (od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po zastosowaniu badanego leku); lub < 6 miesięcy po porodzie; lub < 3 miesiące po aborcji; lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych lub w dniu randomizacji;
21. Pacjenci obarczeni zwiększonym ryzykiem związanym z badaniem, mającym wpływ na interpretację wyników badania lub nieodpowiednim w ocenie badaczy.