Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de Elagolix en mujeres con dolor moderado o severo asociado a la endometriosis

Criterios de inclusión:

1. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en este ensayo y firmar el consentimiento informado.
2. Diagnóstico de endometriosis mediante diagnóstico patológico o cirugía dentro de los 10 años anteriores al cribado mediante laparoscopia o laparotomía exploratoria; o diagnóstico de endometriosis basado en la presentación clínica de la endometriosis en combinación con estudios de imágenes previos de acuerdo con las Pautas de diagnóstico y tratamiento de endometriosis (tercera edición).
3. Mujeres premenopáusicas de 18 y 49 años (ambos inclusive) con una menstruación completa antes del cribado registrada en el diario durante al menos 35 días y al menos un ciclo menstrual completo antes de la primera dosis.
4. Acepte tomar únicamente medicamentos analgésicos de rescate permitidos y especificados en el protocolo durante los períodos de detección y tratamiento.
5. El frotis cervical es normal o anormal sin importancia clínica (aceptación del frotis cervical normal dentro de los 6 meses anteriores a la selección; o el participante es virgen y decide no tomar el frotis cervical); ASCUS se puede combinar con la prueba del VPH. Los participantes de ASCUS pueden incluirse si tienen resultados negativos para el VPH de alto riesgo.
6. Acepte utilizar anticonceptivos no hormonales desde la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de sensibilidad a elagolix o excipientes; o con antecedentes conocidos de alergia grave, potencialmente mortal o significativa a cualquier medicamento.
2. Personas que no respondieron previamente a la terapia con agonistas de GnRH o antagonistas de GnRH a juicio del investigador.
3. Sujetos con antecedentes de osteoporosis previa o existente u otra enfermedad ósea metabólica; o hipocalcemia, hipofosfatemia o hiperfosfatemia previa anormal clínicamente significativa; o puntuación DXA Z (sujetos <40 años) o puntuación T (sujetos ≥ 40 años) de la DMO de la columna lumbar (L1-L4), el cuello femoral o la cadera total es < -2,0;
4. Sujetos con enfermedades inestables (como diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, convulsiones mal controladas, angina de pecho inestable, enfermedad inflamatoria intestinal, hiperprolactinemia, tumores malignos (excepto carcinoma basocelular de la piel) o infección grave, etc.) no aptos para el estudiar en el momento de la selección a juicio de los investigadores;
5. Sujetos con antecedentes de histerectomía, ooforectomía o cirugía que afecte la absorción del fármaco; o aquellos que planean someterse a la cirugía anterior durante el ensayo;
6. Sujetos con antecedentes de trastorno depresivo mayor o trastorno de estrés postraumático dentro de los 2 años anteriores a la evaluación u otro trastorno psiquiátrico mayor en cualquier momento (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar); o antecedentes de comportamiento suicida o tendencias suicidas; o tendencias suicidas a juicio de los investigadores;
7. Sujetos con sangrado vaginal y/o uterino no diagnosticado dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
8. Sujetos con otros síndromes de dolor crónico que requieran analgesia crónica u otro tratamiento a largo plazo que se esperaría que interfiriera con la evaluación del dolor relacionado con la endometriosis;
9. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
10. Sujetos de ≥ 40 años con resultados anormales de la ecografía mamaria durante el período de selección o dentro del año anterior a la selección (clasificación BI-RADS grado 4 y superior);
11. Condiciones ginecológicas clínicamente significativas (p. ej., cualquier quiste no maligno > 6 cm o quiste maligno) mediante TVU o ecografía transrectal o ecografía transabdominal en el momento de la selección;
12. Sujetos con hepatitis B [HbsAg es positivo y la detección de ADN-VHB indica replicación viral], hepatitis C [el anticuerpo VHC es positivo y la detección de ARN-VHC indica replicación viral], sífilis positiva (excepto detección de anticuerpos específicos positivos, anticuerpos no específicos detección negativa y confirmada como infección inactiva en combinación con juicio clínico), antecedentes conocidos de VIH positivo o VIH positivo;
13. Sujetos con lesión hepática moderada/grave causada por enfermedades previas, o AST o ALT o bilirrubina ≥ 2 × LSN en el momento de la selección;
14. Sujetos que requieran el uso de un anestésico prohibido de acción prolongada o un anestésico de liberación inmediata durante más de 2 semanas consecutivas para el tratamiento del dolor relacionado con la endometriosis dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
15. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista (incluidos ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos) dentro del mes anterior a la selección;
16. Uso de cualquier corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que probablemente requiera dicha terapia durante el estudio (se permiten corticosteroides tópicos, inhalados o nasales);
17. Uso de agonistas de GnRH o antagonistas de GnRH (incluida la participación en ensayos clínicos de elagolix) dentro de los 6 meses anteriores a la selección; uso de acetato de medroxiprogesterona, danazol, inhibidores de la aromatasa dentro de los 3 meses anteriores a la selección; uso de anticonceptivos orales o cualquier tratamiento hormonal para la endometriosis dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación; uso de hierbas medicinales chinas para el tratamiento de la endometriosis o el alivio de los síntomas dentro del mes anterior a la evaluación;
18. Sujetos con DIU o implantes anticonceptivos subcutáneos (se permite el DIU o los implantes anticonceptivos subcutáneos retirados más de 30 días antes de la selección);
19. Sujetos que toman inductores moderados o potentes de CYP450 3A o inhibidores de OATP1B1 dentro del mes anterior a la primera dosis;
20. Mujeres embarazadas o lactantes; o planea tener hijos durante el ensayo (desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de usar el fármaco del estudio); o < 6 meses después del parto; o < 3 meses después del aborto; o tener un resultado positivo en la prueba de embarazo durante el período de selección o el día de la aleatorización;
21. Sujetos con riesgo creciente asociado con el estudio, interferencia con la interpretación de los resultados del estudio o inapropiados a juicio de los investigadores.