Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés Elagolix chez les femmes souffrant de douleurs modérées ou sévères associées à l'endométriose

Critère d'intégration:

1. Comprendre les procédures et méthodes de l'étude, participer volontairement à cet essai et signer le consentement éclairé.
2. Diagnostic de l'endométriose par diagnostic pathologique ou intervention chirurgicale dans les 10 ans précédant le dépistage par laparoscopie ou laparotomie exploratoire ; ou un diagnostic d'endométriose basé sur la présentation clinique de l'endométriose en combinaison avec des études d'imagerie antérieures selon les directives de diagnostic et de traitement de l'endométriose (troisième édition).
3. Femme préménopausée âgée de 18 et 49 ans (tous deux inclus) avec une menstruation complète avant le dépistage enregistrée dans le journal pendant au moins 35 jours et au moins un cycle menstruel complet avant la première dose.
4. Acceptez de prendre uniquement les médicaments analgésiques de secours autorisés spécifiés dans le protocole pendant les périodes de dépistage et de traitement.
5. Le frottis cervical est normal ou anormal sans signification clinique (acceptation d'un frottis cervical normal dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou la participante est vierge et décide de ne pas faire de frottis cervical) ; ASCUS peut être combiné avec le test HPV. Les participants ASCUS peuvent être inclus s'ils sont négatifs pour le VPH à haut risque.
6. Acceptez d'utiliser une contraception non hormonale dès la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'élagolix ou à ses excipients ; ou avec des antécédents connus d'allergie grave, potentiellement mortelle ou importante à un médicament.
2. Non-répondeurs antérieurs au traitement par agoniste de la GnRH ou par antagoniste de la GnRH, selon le jugement de l'investigateur.
3. Sujets ayant des antécédents d'ostéoporose antérieure ou existante ou d'autres maladies osseuses métaboliques ; ou antécédents d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hyperphosphatémie anormales cliniquement significatives ; ou le score DXA Z (sujets < 40 ans) ou le score T (sujets ≥ 40 ans) du rachis lombaire (L1-L4), du col fémoral ou de la DMO totale de la hanche est < -2,0 ;
4. Sujets atteints de maladies instables (telles qu'un diabète mal contrôlé, une hypertension mal contrôlée, des convulsions mal contrôlées, une angine de poitrine instable, une maladie inflammatoire de l'intestin, une hyperprolactinémie, des tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire de la peau) ou une infection grave, etc.) inaptes au traitement. étude lors de la sélection telle que jugée par les enquêteurs ;
5. Sujets ayant des antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie ou de chirurgie affectant l'absorption du médicament ; ou ceux qui envisagent de subir l'intervention chirurgicale ci-dessus pendant l'essai ;
6. Sujets ayant des antécédents de trouble dépressif majeur ou de trouble de stress post-traumatique dans les 2 ans précédant le dépistage ou d'autres troubles psychiatriques majeurs à tout moment (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ; ou antécédents de comportement suicidaire ou de suicidalité ; ou tendances suicidaires jugées par les enquêteurs ;
7. Sujets présentant des saignements vaginaux et/ou utérins non diagnostiqués dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Sujets présentant d'autres syndromes de douleur chronique nécessitant une analgésie chronique ou un autre traitement à long terme susceptible d'interférer avec l'évaluation de la douleur liée à l'endométriose ;
9. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ;
10. Sujets âgés de ≥ 40 ans présentant des résultats anormaux d'échographie mammaire pendant la période de dépistage ou dans l'année précédant le dépistage (classification BI-RADS grade 4 et supérieur) ;
11. Conditions gynécologiques cliniquement significatives (par exemple, tout kyste non malin > 6 cm ou kyste malin) par TVU ou échographie transrectale ou transabdominale lors du dépistage ;
12. Sujets atteints d'hépatite B [l'AgHbs est positif et la détection de l'ADN du VHB indique une réplication virale], d'hépatite C [l'anticorps du VHC est positif et la détection de l'ARN du VHC indique la réplication virale], de syphilis positive (sauf détection d'anticorps spécifiques positive, anticorps non spécifique détection négative et confirmée comme infection inactive en combinaison avec un jugement clinique), antécédents séropositifs connus ou séropositivité ;
13. Sujets présentant une lésion hépatique modérée/sévère causée par des maladies antérieures, ou AST ou ALT ou bilirubine ≥ 2 × LSN lors du dépistage ;
14. Sujets nécessitant l'utilisation d'un anesthésique interdit à action prolongée ou à libération immédiate pendant plus de 2 semaines consécutives pour le traitement de la douleur liée à l'endométriose dans les 6 mois précédant le dépistage ;
15. Participation à tout autre essai clinique interventionnel (y compris les essais cliniques de médicaments et de dispositifs) dans le mois précédant le dépistage ;
16. Utilisation de tout corticostéroïde systémique pendant plus de 2 semaines dans les 3 mois précédant le dépistage ou susceptible de nécessiter un tel traitement pendant l'étude (les corticostéroïdes topiques, inhalés ou nasaux sont autorisés) ;
17. Utilisation d'agonistes de la GnRH ou d'antagonistes de la GnRH (y compris la participation aux essais cliniques d'élagolix) dans les 6 mois précédant le dépistage ; utilisation d'acétate de médroxyprogestérone, de danazol, d'inhibiteurs de l'aromatase dans les 3 mois précédant le dépistage ; utilisation de contraceptifs oraux ou de tout traitement hormonal pour l'endométriose dans les 2 mois précédant le dépistage ; utilisation de plantes médicinales chinoises pour le traitement de l'endométriose ou le soulagement des symptômes dans le mois précédant le dépistage ;
18. Sujets porteurs d'un DIU ou d'implants contraceptifs sous-cutanés (le DIU ou les implants contraceptifs sous-cutanés retirés plus de 30 jours avant le dépistage sont autorisés) ;
19. Sujets prenant des inducteurs modérés ou forts du CYP450 3A ou des inhibiteurs de l'OATP1B1 dans le mois précédant la première dose ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes ; ou prévoyez d'avoir des enfants pendant l'essai (depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'utilisation du médicament à l'étude) ; ou < 6 mois après l'accouchement ; ou < 3 mois après l'avortement ; ou avoir un résultat de test de grossesse positif pendant la période de dépistage ou le jour de la randomisation ;
21. Sujets présentant un risque croissant associé à l'étude, une interférence avec l'interprétation des résultats de l'étude ou inapproprié selon le jugement des enquêteurs.