Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток Элаголикса у женщин с умеренной или сильной болью, связанной с эндометриозом

Критерии включения:

1. Ознакомьтесь с процедурами и методами исследования, добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите информированное согласие.
2. Диагностика эндометриоза путем патологоанатомического диагноза или хирургического вмешательства в течение 10 лет до скрининга лапароскопией или диагностической лапаротомией; или диагноз эндометриоза на основании клинической картины эндометриоза в сочетании с предыдущими визуализирующими исследованиями в соответствии с Руководством по диагностике и лечению эндометриоза (третье издание).
3. Женщины в возрасте от 18 до 49 лет в пременопаузе (оба включительно) с одной полной менструацией до скрининга, записью в дневнике в течение не менее 35 дней и не менее одного полного менструального цикла перед первым приемом дозы.
4. Согласитесь принимать только разрешенные в протоколе обезболивающие препараты в периоды обследования и лечения.
5. Мазок из шейки матки нормальный или отклонен от нормы без клинического значения (принятие нормального мазка из шейки матки в течение 6 месяцев до скрининга; или участница девственница и решает не сдавать мазок из шейки матки); ASCUS можно сочетать с тестированием на ВПЧ. Участники ASCUS могут быть включены в исследование, если у них отрицательный результат на ВПЧ высокого риска.
6. Дать согласие на использование негормональной контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение 1 месяца после последнего приема.

Критерий исключения:

1. Субъекты с историей чувствительности к элаголиксу или вспомогательным веществам; или с известной историей серьезной, опасной для жизни или значительной аллергии на какой-либо препарат.
2. Ранее не ответившие на терапию агонистами или антагонистами ГнРГ по мнению исследователя.
3. Субъекты с предыдущим или существующим остеопорозом или другим метаболическим заболеванием костей в анамнезе; или предшествующая аномальная клинически значимая гипокальциемия, гипофосфатемия или гиперфосфатемия; или показатель DXA Z (субъекты <40 лет) или показатель T (субъекты ≥ 40 лет) поясничного отдела позвоночника (L1-L4), шейки бедренной кости или всей МПКТ бедра составляет <-2,0;
4. Субъекты с нестабильными заболеваниями (такими как плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая гипертония, плохо контролируемые судороги, нестабильная стенокардия, воспалительные заболевания кишечника, гиперпролактинемия, злокачественные опухоли (за исключением базальноклеточной карциномы кожи) или тяжелая инфекция и т. д.), непригодные для лечения. исследование при скрининге по мнению следователей;
5. Субъекты, перенесшие гистерэктомию, овариэктомию или хирургическое вмешательство, влияющее на всасывание лекарственного средства; или тех, кто планирует перенести вышеуказанную операцию во время исследования;
6. Субъекты с историей большого депрессивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства в течение 2 лет до скрининга или другого серьезного психического расстройства в любое время (например, шизофрения, биполярное расстройство); или история суицидального поведения или суицидальных намерений; или суицидальность по мнению следователей;
7. Субъекты с невыявленным вагинальным и/или маточным кровотечением в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Субъекты с другими хроническими болевыми синдромами, требующими хронической анальгезии или другого длительного лечения, которое, как ожидается, будет мешать оценке боли, связанной с эндометриозом;
9. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга;
10. Субъекты в возрасте ≥ 40 лет с аномальными результатами УЗИ молочной железы в период скрининга или в течение 1 года до скрининга (4 класс по классификации BI-RADS и выше);
11. Клинически значимые гинекологические состояния (например, любая доброкачественная киста > 6 см или злокачественная киста) по данным ТВУ, трансректального УЗИ или трансабдоминального УЗИ при скрининге;
12. Субъекты с гепатитом B [HbsAg положителен и обнаружение ДНК HBV указывает на репликацию вируса], гепатитом C [антитела к вирусу гепатита C положительны и обнаружение РНК HCV указывает на репликацию вируса], положительным сифилисом (кроме положительного результата обнаружения специфических антител, неспецифических антител) отрицательный результат обнаружения и подтвержденная неактивная инфекция в сочетании с клиническим заключением), известный ВИЧ-положительный анамнез или ВИЧ-положительный результат;
13. Субъекты с умеренным/тяжелым повреждением печени, вызванным предыдущими заболеваниями, или уровень АСТ или АЛТ или билирубин ≥ 2 × ВГН при скрининге;
14. Субъекты, которым требуется использование запрещенного анестетика длительного действия или анестетика немедленного высвобождения в течение более 2 недель подряд для лечения боли, связанной с эндометриозом, в течение 6 месяцев до скрининга;
15. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании (включая клинические испытания лекарств и устройств) в течение 1 месяца до скрининга;
16. Использование любых системных кортикостероидов в течение более 2 недель в течение 3 месяцев до скрининга или вероятность необходимости такой терапии во время исследования (разрешены местные, ингаляционные или назальные кортикостероиды);
17. Использование агонистов или антагонистов ГнРГ (включая участие в клинических испытаниях элаголикса) в течение 6 месяцев до скрининга; прием медроксипрогестерона ацетата, даназола, ингибиторов ароматазы в течение 3 месяцев до скрининга; использование пероральных контрацептивов или любого гормонального лечения эндометриоза в течение 2 месяцев до скрининга; использование китайских травяных лекарств для лечения эндометриоза или облегчения симптомов в течение 1 месяца до скрининга;
18. Субъекты с ВМС или подкожными противозачаточными имплантатами (разрешено удаление ВМС или подкожных противозачаточных имплантатов более чем за 30 дней до скрининга);
19. Субъекты, принимающие умеренные или сильные индукторы CYP450 3A или ингибиторы OATP1B1 в течение 1 месяца до первого введения дозы;
20. Беременные или кормящие женщины; или планируете иметь детей во время исследования (с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после использования исследуемого препарата); или < 6 месяцев после родов; или <3 месяцев после аборта; или иметь положительный результат теста на беременность в период скрининга или в день рандомизации;
21. Субъекты с повышенным риском, связанным с исследованием, вмешательством в интерпретацию результатов исследования или неуместными по мнению исследователей.