중등도 또는 중증 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성을 대상으로 Elagolix 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 연구 절차 및 방법을 이해하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하며 사전동의서에 서명합니다.
2. 복강경검사 또는 탐색적 개복술을 통한 선별검사 전 10년 이내에 병리학적 진단 또는 수술을 통해 자궁내막증을 진단한 경우 또는 자궁내막증 진단 및 치료 지침(제3판)에 따른 이전 영상 연구와 결합하여 자궁내막증의 임상적 표현을 기반으로 자궁내막증을 진단합니다.
3. 18세 및 49세(둘 다 포함)의 폐경 전 여성으로 스크리닝 전 1회 완전한 월경이 일지에 기록되어 있으며 첫 번째 투여 전 최소 35일 동안 완전한 월경 주기가 기록되어 있습니다.
4. 검사 및 치료 기간 동안 프로토콜에 따라 허용된 구조 진통제만 복용하는 데 동의합니다.
5. 자궁경부 도말은 임상적 유의성이 없이 정상이거나 비정상입니다(스크리닝 전 6개월 이내에 정상적인 자궁경부 도말을 수락하거나 참가자가 처녀이고 자궁경부 도말을 받지 않기로 결정함). ASCUS는 HPV 테스트와 결합될 수 있습니다. ASCUS 참가자는 고위험 HPV 음성인 경우 포함될 수 있습니다.
6. 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 엘라골릭스 또는 부형제에 대한 민감성 병력이 있는 피험자 또는 약물에 대해 심각하거나 생명을 위협하거나 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 경우.
2. 조사자가 판단한 바에 따라 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제 요법에 이전에 무반응자.
3. 이전 또는 기존 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있는 피험자 또는 이전의 임상적으로 유의미한 비정상 저칼슘혈증, 저인산혈증 또는 고인산혈증; 또는 요추(L1-L4), 대퇴경부 또는 전체 고관절 BMD의 DXA Z 점수(40세 미만 대상자) 또는 T 점수(40세 미만 대상자)는 < -2.0입니다.
4. 불안정한 질환(조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 발작, 불안정 협심증, 염증성 장 질환, 고프로락틴혈증, 악성종양(피부의 기저세포암 제외) 또는 중증 감염 등)이 있는 자 조사관의 판단에 따라 선별검사에서 연구합니다.
5. 자궁절제술, 난소절제술 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 수술의 병력이 있는 피험자 또는 임상시험 기간 동안 상기 수술을 받을 예정인 자
6. 스크리닝 전 2년 이내에 주요 우울 장애 또는 외상후 스트레스 장애 또는 기타 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력이 있는 피험자 또는 자살 행동 또는 자살 성향의 병력; 또는 조사관이 판단한 자살 충동;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 진단되지 않은 질 및/또는 자궁 출혈이 있는 피험자;
8. 자궁내막증 관련 통증의 평가를 방해할 것으로 예상되는 만성 진통 또는 기타 장기 치료가 필요한 기타 만성 통증 증후군이 있는 피험자
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자
10. 검진 기간 중 또는 검진 전 1년 이내에 유방초음파 검사 결과 이상이 있는 40세 이상 대상자(BI-RADS 분류 4등급 이상)
11. 스크리닝 시 TVU 또는 경직장 초음파 또는 경복부 초음파에 의해 임상적으로 유의미한 부인과 질환(예: 6cm를 초과하는 모든 비악성 낭종 또는 악성 낭종)
12. B형 간염[HbsAg이 양성이고 HBV-DNA가 검출되면 바이러스 복제를 나타냄], C형 간염[HCV 항체가 양성이고 HCV-RNA가 검출되면 바이러스 복제를 나타냄], 매독 양성(특정항체가 검출되면 양성, 비특이항체 제외) 검출이 음성이고 임상 판단과 함께 비활성 감염으로 확인됨), 알려진 HIV 양성 병력 또는 HIV 양성;
13. 이전 질병으로 인한 중등도/중증 간 손상이 있거나 스크리닝 당시 AST 또는 ALT 또는 빌리루빈 ≥ 2 × ULN인 피험자;
14. 스크리닝 전 6개월 이내에 자궁내막증 관련 통증 치료를 위해 금지된 지속성 마취제 또는 속방성 마취제를 연속 2주 이상 사용해야 하는 피험자
15. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험(약물 및 장치 임상시험 포함)에 참여합니다.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 2주 이상 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 연구 기간 동안 그러한 치료가 필요할 가능성이 있는 경우(국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드는 허용됨)
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제 사용(elagolix의 임상 시험 참여 포함) 스크리닝 전 3개월 이내에 메드록시프로게스테론 아세테이트, 다나졸, 아로마타제 억제제 사용; 스크리닝 전 2개월 이내에 자궁내막증에 대한 경구 피임약 또는 호르몬 치료의 사용; 스크리닝 전 1개월 이내에 자궁내막증 치료 또는 증상 완화를 위해 한약의 사용;
18. IUD 또는 피하 피임 임플란트(스크리닝 30일 이전에 제거된 IUD 또는 피하 피임 임플란트는 허용됨)가 있는 피험자
19. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 중간 정도 또는 강한 CYP450 3A 유도제 또는 OATP1B1 억제제를 복용한 피험자
20. 임신 또는 수유중인 여성; 또는 시험 기간 동안(사전 동의서 서명부터 연구 약물 사용 후 3개월까지) 자녀를 가질 계획입니다. 또는 배송 후 6개월 미만; 또는 낙태 후 3개월 미만; 또는 스크리닝 기간 동안 또는 무작위 배정 당일에 임신 테스트 결과가 양성인 경우,
21. 연구와 관련된 위험이 증가하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 연구자가 판단하기에 부적절하다고 판단되는 피험자.