评估恶拉戈利片对中度或重度子宫内膜异位症相关疼痛女性的疗效和安全性的临床试验

纳入标准：

1. 了解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2. 腹腔镜或剖腹探查筛查前10年内经病理诊断或手术诊断为子宫内膜异位症；或根据子宫内膜异位症诊断和治疗指南（第三版），根据子宫内膜异位症的临床表现并结合既往影像学检查来诊断子宫内膜异位症。
3. 18岁至49岁（含）的绝经前女性，在筛查前有一次完整的月经，并在日记中记录至少35天，并且在第一次给药前至少有一次完整的月经周期。
4. 同意在筛查和治疗期间仅服用方案指定的允许的救援镇痛药物。
5. 宫颈涂片正常或异常，无临床意义（筛查前 6 个月内接受正常宫颈涂片；或参与者是处女并决定不接受宫颈涂片）； ASCUS 可以与 HPV 检测结合使用。 如果 ASCUS 参与者的高危 HPV 呈阴性，则可能会被纳入其中。
6. 同意从签署知情同意书到最后一次给药后 1 个月内使用非激素避孕。

排除标准：

1. 对恶拉戈利或赋形剂有过敏史的受试者；或已知对任何药物有严重、危及生命或显着过敏史。
2. 经研究者判断，既往对 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗无反应。
3. 既往或现有骨质疏松症或其他代谢性骨病病史的受试者；或既往异常临床显着的低钙血症、低磷血症或高磷血症；或腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋骨密度的DXA Z评分（受试者<40岁）或T评分（受试者≥40岁）<-2.0；
4. 患有不稳定疾病（如糖尿病控制不佳、高血压控制不佳、癫痫控制不佳、不稳定心绞痛、炎症性肠病、高泌乳素血症、恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）或严重感染等）不适合参加本研究的受试者根据研究者的判断进行筛选研究；
5. 有子宫切除、卵巢切除或影响药物吸收手术史的受试者；或试验期间计划进行上述手术者；
6. 筛选前2年内有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史或任何时间有其他重度精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍）的受试者；或有自杀行为或自杀倾向的历史；或根据调查人员的判断有自杀倾向；
7. 筛选前3个月内患有未确诊的阴道和/或子宫出血的受试者；
8. 患有其他慢性疼痛综合征的受试者，需要长期镇痛或其他长期治疗，预计会干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估；
9. 筛选前6个月内有吸毒或酗酒史的受试者；
10. 年龄≥40岁，筛查期间或筛查前1年内乳腺超声检查结果异常的受试者（BI-RADS分类4级及以上）；
11. 在筛选时通过 TVU 或经直肠超声或经腹部超声检查发现具有临床意义的妇科疾病（例如任何大于 6 厘米的非恶性囊肿或恶性囊肿）；
12. 乙型肝炎【HbsAg阳性且检测HBV-DNA提示病毒复制】、丙型肝炎【HCV抗体阳性且检测HCV-RNA提示病毒复制】、梅毒阳性（除特异性抗体检测阳性、非特异性抗体检测阳性）检测阴性并结合临床判断确诊为非活动性感染）、已知HIV阳性史或HIV阳性；
13. 因既往疾病导致中度/重度肝损伤，或筛查时 AST 或 ALT 或胆红素≥ 2 × ULN 的受试者；
14. 筛选前6个月内需要连续2周以上使用禁用的长效麻醉剂或速释麻醉剂来治疗子宫内膜异位症相关疼痛的受试者；
15. 筛选前1个月内参加过任何其他介入性临床试验（包括药物和器械临床试验）；
16. 筛选前 3 个月内使用任何全身性皮质类固醇超过 2 周，或在研究期间可能需要此类治疗（允许局部、吸入或鼻用皮质类固醇）；
17. 筛选前6个月内使用GnRH激动剂或GnRH拮抗剂（包括参加恶拉戈利临床试验）；筛选前3个月内使用过醋酸甲羟孕酮、达那唑、芳香酶抑制剂；筛查前 2 个月内使用口服避孕药或任何激素治疗子宫内膜异位症；筛查前1个月内使用中草药治疗子宫内膜异位症或缓解症状；
18. 携带宫内节育器或皮下避孕药植入物的受试者（允许在筛查前30天以上取出宫内节育器或皮下避孕药植入物）；
19. 首次给药前1个月内服用中度或强效CYP450 3A诱导剂或OATP1B1抑制剂的受试者；
20. 孕妇或哺乳期妇女；或计划在试验期间生育孩子（从签署知情同意书至使用研究药物后3个月）；或分娩后 < 6 个月；或堕胎后 < 3 个月；或在筛选期间或随机分组当天妊娠试验结果呈阳性；
21. 与研究相关的风险增加、干扰研究结果的解释或研究者判断不适当的受试者。