Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Elagolix em mulheres com dor associada à endometriose moderada ou grave

Critério de inclusão:

1. Compreenda os procedimentos e métodos do estudo, participe voluntariamente deste ensaio e assine o consentimento informado.
2. Diagnóstico de endometriose por diagnóstico anatomopatológico ou cirurgia nos 10 anos anteriores à triagem por laparoscopia ou laparotomia exploradora; ou diagnóstico de endometriose com base na apresentação clínica de endometriose em combinação com estudos de imagem anteriores de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de Endometriose (Terceira Edição).
3. Mulher na pré-menopausa com idade entre 18 e 49 anos (ambos incluídos) com uma menstruação completa antes do registro de triagem no diário por pelo menos 35 dias e pelo menos um ciclo menstrual completo antes da primeira dosagem.
4. Concorde em tomar apenas medicamentos analgésicos de resgate permitidos e especificados pelo protocolo durante os períodos de triagem e tratamento.
5. O esfregaço cervical é normal ou anormal sem significado clínico (aceitação de esfregaço cervical normal nos 6 meses anteriores à triagem; ou a participante é virgem e decide não fazer esfregaço cervical); ASCUS pode ser combinado com testes de HPV. Os participantes do ASCUS podem ser incluídos se forem negativos para HPV de alto risco.
6. Concorde em usar contracepção não hormonal desde a assinatura do consentimento informado até 1 mês após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de sensibilidade ao elagolix ou excipientes; ou com histórico conhecido de alergia grave, com risco de vida ou significativa a qualquer medicamento.
2. Não respondedores anteriores à terapia com agonista ou antagonista de GnRH, conforme julgado pelo investigador.
3. Indivíduos com história de osteoporose anterior ou existente ou outra doença óssea metabólica; ou hipocalcemia, hipofosfatemia ou hiperfosfatemia clinicamente significativa anormal anterior; ou DXA escore Z (indivíduos < 40 anos) ou escore T (indivíduos ≥ 40 anos) da coluna lombar (L1-L4), colo femoral ou quadril total A DMO é < -2,0;
4. Indivíduos com doenças instáveis ​​(como diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, convulsões mal controladas, angina de peito instável, doença inflamatória intestinal, hiperprolactinemia, tumores malignos (exceto carcinoma basocelular da pele) ou infecção grave, etc.) inadequados para o estudo na triagem conforme julgado pelos investigadores;
5. Indivíduos com histórico de histerectomia, ooforectomia ou cirurgia que afeta a absorção do medicamento; ou aqueles que planejam se submeter à cirurgia acima durante o estudo;
6. Indivíduos com histórico de transtorno depressivo maior ou transtorno de estresse pós-traumático nos 2 anos anteriores à triagem ou outro transtorno psiquiátrico grave a qualquer momento (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar); ou história de comportamento suicida ou suicídio; ou suicídio conforme julgado pelos investigadores;
7. Indivíduos com sangramento vaginal e/ou uterino não diagnosticado nos 3 meses anteriores à triagem;
8. Indivíduos com outras síndromes de dor crônica que requerem analgesia crônica ou outro tratamento de longo prazo que poderia interferir na avaliação da dor relacionada à endometriose;
9. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem;
10. Indivíduos com idade ≥ 40 anos com resultados anormais de ultrassonografia mamária durante o período de triagem ou dentro de 1 ano antes da triagem (classificação BI-RADS grau 4 e superior);
11. Condições ginecológicas clinicamente significativas (por exemplo, qualquer cisto não maligno> 6 cm ou cisto maligno) por TVU ou ultrassonografia transretal ou ultrassonografia transabdominal na triagem;
12. Indivíduos com hepatite B [HbsAg é positivo e a detecção de HBV-DNA indica replicação viral], hepatite C [anticorpo HCV é positivo e a detecção de HCV-RNA indica replicação viral], sífilis positiva (exceto detecção de anticorpos específicos positiva, anticorpos não específicos detecção negativa e confirmada como infecção inativa em combinação com julgamento clínico), história conhecida de HIV positivo ou HIV positivo;
13. Indivíduos com lesão hepática moderada/grave causada por doenças anteriores, ou AST ou ALT ou bilirrubina ≥ 2 × LSN na triagem;
14. Indivíduos que requerem o uso de um anestésico proibido de ação prolongada ou anestésico de liberação imediata por mais de 2 semanas consecutivas para o tratamento da dor relacionada à endometriose nos 6 meses anteriores à triagem;
15. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista (incluindo ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos) no prazo de 1 mês antes da triagem;
16. Uso de qualquer corticosteróide sistêmico por mais de 2 semanas nos 3 meses anteriores à triagem ou que provavelmente exigirá tal terapia durante o estudo (corticosteróides tópicos, inalados ou nasais são permitidos);
17. Uso de agonistas ou antagonistas de GnRH (incluindo participação em testes clínicos de elagolix) nos 6 meses anteriores à triagem; uso de acetato de medroxiprogesterona, danazol, inibidores de aromatase nos 3 meses anteriores à triagem; uso de anticoncepcionais orais ou qualquer tratamento hormonal para endometriose nos 2 meses anteriores à triagem; uso de fitoterapia chinesa para tratamento de endometriose ou alívio de sintomas dentro de 1 mês antes da triagem;
18. Indivíduos com DIU ou implantes anticoncepcionais subcutâneos (o DIU ou implantes anticoncepcionais subcutâneos removidos mais de 30 dias antes da triagem são permitidos);
19. Indivíduos que tomam indutores CYP450 3A moderados ou fortes ou inibidores OATP1B1 1 mês antes da primeira dosagem;
20. Mulheres grávidas ou lactantes; ou planeja ter filhos durante o estudo (desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 3 meses após o uso do medicamento em estudo); ou < 6 meses após o parto; ou <3 meses após o aborto; ou ter resultado positivo no teste de gravidez durante o período de triagem ou no dia da randomização;
21. Sujeitos com risco crescente associado ao estudo, interferência na interpretação dos resultados do estudo ou inadequados conforme julgado pelos investigadores.