En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elagolix-tabletter hos kvinner med moderat eller alvorlig endometriose-assosiert smerte

Inklusjonskriterier:

1. Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne utprøvingen, og signer det informerte samtykket.
2. Diagnose av endometriose ved patologisk diagnose eller kirurgi innen 10 år før screening ved laparoskopi eller utforskende laparotomi; eller diagnose av endometriose basert på klinisk presentasjon av endometriose i kombinasjon med tidligere bildediagnostiske studier i henhold til Endometriosis Diagnosis and Treatment Guidelines (tredje utgave).
3. Premenopausal kvinne i alderen 18 og 49 år (begge inkludert) med én fullstendig menstruasjon før screening, registreres i dagboken i minst 35 dager og minst én fullstendig menstruasjonssyklus før første dosering.
4. Godta å ta kun protokollspesifiserte tillatte rednings-analgetika under screening og behandlingsperioder.
5. Livmorhalsutstryk er normalt eller unormalt uten klinisk betydning (aksept av normalt utstryk fra livmorhalsen innen 6 måneder før screening; eller deltakeren er jomfru og bestemmer seg for ikke å ta utstryk på livmorhalsen); ASCUS kan kombineres med HPV-testing. ASCUS-deltakere kan inkluderes hvis de er negative for høyrisiko HPV.
6. Godta å bruke ikke-hormonell prevensjon fra signering av informert samtykke til 1 måned etter siste dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med følsomhet overfor elagolix eller hjelpestoffer; eller med en kjent historie med alvorlig, livstruende eller betydelig allergi mot et hvilket som helst medikament.
2. Tidligere ikke-responderer på GnRH-agonist- eller GnRH-antagonistterapi som bedømt av etterforskeren.
3. Personer med tidligere eller eksisterende osteoporose eller annen metabolsk bensykdom; eller tidligere unormal klinisk signifikant hypokalsemi, hypofosfatemi eller hyperfosfatemi; eller DXA Z-score (person < 40 år) eller T-score (pasienter ≥ 40 år) av korsryggen (L1-L4), lårhals eller total hofte-BMD er < -2,0;
4. Personer med ustabile sykdommer (som dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollerte anfall, ustabil angina pectoris, inflammatorisk tarmsykdom, hyperprolaktinemi, ondartede svulster (unntatt basalcellekarsinom i huden) eller alvorlig infeksjon, etc.) som er uegnet for studie ved screening som bedømt av etterforskerne;
5. Personer med en historie med hysterektomi, ooforektomi eller kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjonen; eller de som planlegger å gjennomgå operasjonen ovenfor under rettssaken;
6. Personer med en historie med alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse innen 2 år før screening eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse til enhver tid (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse); eller historie med suicidal atferd eller suicidalitet; eller suicidalitet som bedømt av etterforskerne;
7. Personer med udiagnostisert vaginal og/eller livmorblødning innen 3 måneder før screening;
8. Personer med andre kroniske smertesyndromer som krever kronisk analgesi eller annen langtidsbehandling som forventes å forstyrre vurderingen av endometrioserelatert smerte;
9. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening;
10. Personer i alderen ≥ 40 år med unormale resultater av brystultrasonografi i løpet av screeningsperioden eller innen 1 år før screening (BI-RADS klassifisering grad 4 og høyere);
11. Klinisk signifikante gynekologiske tilstander (f.eks. enhver ikke-malign cyste > 6 cm, eller ondartet cyste) ved TVU eller transrektal ultralyd eller transabdominal ultralyd ved screening;
12. Personer med hepatitt B [HbsAg er positiv og påvisning av HBV-DNA indikerer viral replikasjon], hepatitt C [HCV-antistoff er positivt og påvisning av HCV-RNA indikerer viral replikasjon], positiv syfilis (bortsett fra positiv påvisning av spesifikk antistoff, ikke-spesifikt antistoff påvisning negativ og bekreftet som inaktiv infeksjon i kombinasjon med klinisk vurdering), kjent HIV-positiv historie eller HIV-positiv;
13. Personer med moderat/alvorlig leverskade forårsaket av tidligere sykdommer, eller ASAT eller ALAT eller bilirubin ≥ 2 × ULN ved screening;
14. Personer som krever bruk av et forbudt langtidsvirkende bedøvelsesmiddel eller bedøvelse med øyeblikkelig frigjøring i mer enn 2 uker på rad for behandling av endometrioserelatert smerte innen 6 måneder før screening;
15. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier (inkludert kliniske studier med legemidler og utstyr) innen 1 måned før screening;
16. Bruk av systemiske kortikosteroider i mer enn 2 uker innen 3 måneder før screening eller sannsynligvis vil kreve slik behandling under studien (aktuelle, inhalerte eller nasale kortikosteroider er tillatt);
17. Bruk av GnRH-agonister eller GnRH-antagonister (inkludert deltakelse i kliniske spor av elagolix) innen 6 måneder før screening; bruk av medroksyprogesteronacetat, danazol, aromatasehemmere innen 3 måneder før screening; bruk av orale prevensjonsmidler, eller annen hormonbehandling for endometriose innen 2 måneder før screening; bruk av kinesisk urtemedisin for endometriosebehandling eller symptomlindring innen 1 måned før screening;
18. Personer med spiral eller subkutane prevensjonsimplantater (spiral eller subkutane prevensjonsimplantater fjernet mer enn 30 dager før screening er tillatt);
19. Personer som tar moderate eller sterke CYP450 3A-induktorer eller OATP1B1-hemmere innen 1 måned før første dosering;
20. Gravide eller ammende kvinner; eller planlegger å få barn under forsøket (fra signering av skjemaet for informert samtykke til 3 måneder etter bruk av studiemedikamentet); eller < 6 måneder etter levering; eller < 3 måneder etter abort; eller ha et positivt graviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden eller på randomiseringsdagen;
21. Forsøkspersoner med økende risiko knyttet til studien, forstyrrelse av tolkningen av studieresultater, eller upassende som vurdert av etterforskerne.