En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elagolix-tabletter hos kvinnor med måttlig eller svår endometrios-associerad smärta

Inklusionskriterier:

1. Förstå studieprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i denna prövning och underteckna det informerade samtycket.
2. Diagnos av endometrios genom patologisk diagnos eller kirurgi inom 10 år före screening genom laparoskopi eller explorativ laparotomi; eller diagnos av endometrios baserad på klinisk presentation av endometrios i kombination med tidigare avbildningsstudier enligt Endometriosis Diagnosis and Treatment Guidelines (tredje upplagan).
3. Premenopausal kvinna i åldern 18 och 49 år (båda inklusive) med en fullständig menstruation före screening anteckna i dagboken i minst 35 dagar och minst en fullständig menstruationscykel före den första dosen.
4. Gå med på att endast ta protokollspecificerade tillåtna analgetiska räddningsmediciner under screening- och behandlingsperioderna.
5. Utstryk av livmoderhalsen är normalt eller onormalt utan klinisk betydelse (acceptans av normalt utstryk från livmoderhalsen inom 6 månader före screening; eller deltagaren är oskuld och bestämmer sig för att inte ta utstryk av livmoderhalsen); ASCUS kan kombineras med HPV-testning. ASCUS-deltagare kan inkluderas om de är negativa för högrisk HPV.
6. Gå med på att använda icke-hormonell preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till 1 månad efter senaste dosering.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en historia av känslighet för elagolix eller hjälpämnen; eller med en känd historia av allvarlig, livshotande eller betydande allergi mot något läkemedel.
2. Tidigare icke-svarare på GnRH-agonist- eller GnRH-antagonistterapi enligt bedömningen av utredaren.
3. Försökspersoner med en historia av tidigare eller existerande osteoporos eller annan metabolisk bensjukdom; eller tidigare onormal kliniskt signifikant hypokalcemi, hypofosfatemi eller hyperfosfatemi; eller DXA Z-poäng (försökspersoner < 40 år) eller T-poäng (försökspersoner ≥ 40 år) i ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen eller total BMD i höften är < -2,0;
4. Patienter med instabila sjukdomar (såsom dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerade anfall, instabil angina pectoris, inflammatorisk tarmsjukdom, hyperprolaktinemi, maligna tumörer (förutom basalcellscancer i huden) eller allvarlig infektion, etc.) olämpliga för studie vid screening som bedömts av utredarna;
5. Försökspersoner med en historia av hysterektomi, ooforektomi eller kirurgi som påverkar läkemedelsabsorptionen; eller de som planerar att genomgå ovanstående operation under försöket;
6. Försökspersoner med en historia av allvarlig depressiv sjukdom eller posttraumatisk stressyndrom inom 2 år före screening eller annan allvarlig psykiatrisk störning när som helst (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom); eller historia av suicidalt beteende eller suicidalitet; eller suicidalitet enligt bedömningen av utredarna;
7. Försökspersoner med odiagnostiserad vaginal och/eller livmoderblödning inom 3 månader före screening;
8. Patienter med andra kroniska smärtsyndrom som kräver kronisk analgesi eller annan långtidsbehandling som skulle förväntas störa bedömningen av endometriosrelaterad smärta;
9. Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening;
10. Försökspersoner i åldern ≥ 40 år med onormala resultat av bröstultraljud under screeningperioden eller inom 1 år före screening (BI-RADS klassificering grad 4 och högre);
11. Kliniskt signifikanta gynekologiska tillstånd (t.ex. eventuell icke-malign cysta > 6 cm, eller malign cysta) genom TVU eller transrektalt ultraljud eller transabdominalt ultraljud vid screening;
12. Försökspersoner med hepatit B [HbsAg är positivt och detektion av HBV-DNA indikerar viral replikation], hepatit C [HCV-antikropp är positiv och detektion av HCV-RNA indikerar viral replikation], positiv syfilis (förutom specifik antikroppsdetektion positiv, ospecifik antikropp upptäckt negativ och bekräftad som inaktiv infektion i kombination med klinisk bedömning), känd HIV-positiv historia eller HIV-positiv;
13. Patienter med måttlig/svår leverskada orsakad av tidigare sjukdomar, eller ASAT eller ALAT eller bilirubin ≥ 2 × ULN vid screening;
14. Patienter som kräver användning av ett förbjudet långverkande bedövningsmedel eller bedövningsmedel med omedelbar frisättning i mer än 2 veckor i följd för behandling av endometriosrelaterad smärta inom 6 månader före screening;
15. Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning (inklusive kliniska prövningar av läkemedel och enheter) inom 1 månad före screening;
16. Användning av systemiska kortikosteroider i mer än 2 veckor inom 3 månader före screening eller sannolikt kommer att kräva sådan behandling under studien (aktuella, inhalerade eller nasala kortikosteroider är tillåtna);
17. Användning av GnRH-agonister eller GnRH-antagonister (inklusive deltagande i kliniska spår av elagolix) inom 6 månader före screening; användning av medroxiprogesteronacetat, danazol, aromatashämmare inom 3 månader före screening; användning av orala preventivmedel eller någon hormonbehandling för endometrios inom 2 månader före screening; användning av kinesisk örtmedicin för endometriosbehandling eller symtomlindring inom 1 månad före screening;
18. Försökspersoner med spiral eller subkutana preventivmedelsimplantat (spiralen eller subkutana preventivmedelsimplantat som tagits bort mer än 30 dagar före screening är tillåtna);
19. Försökspersoner som tar måttliga eller starka CYP450 3A-inducerare eller OATP1B1-hämmare inom 1 månad före den första dosen;
20. Gravida eller ammande kvinnor; eller planerar att skaffa barn under prövningen (från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter användning av studieläkemedlet); eller < 6 månader efter leverans; eller < 3 månader efter abort; eller har ett positivt graviditetstestresultat under screeningsperioden eller på randomiseringsdagen;
21. Försökspersoner med ökande risk förknippad med studien, störning av tolkningen av studieresultat eller olämpliga enligt utredarnas bedömning.