Kliininen tutkimus Elagolix-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
2. Endometrioosin diagnosointi patologisella diagnoosilla tai leikkauksella 10 vuoden sisällä ennen laparoskopialla tai tutkivalla laparotomialla tehtyä seulontaa; tai endometrioosin diagnoosi, joka perustuu endometrioosin kliiniseen esitykseen yhdessä aikaisempien kuvantamistutkimusten kanssa Endometrioosin diagnoosi- ja hoitoohjeiden (kolmas painos) mukaisesti.
3. Premenopausaaliset 18- ja 49-vuotiaat naiset (molemmat mukaan lukien), joilla on yksi täydellinen kuukautiset ennen seulontapäiväkirjaa vähintään 35 päivän ajan ja vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto ennen ensimmäistä annosta.
4. Suostu ottamaan vain protokollan mukaisia ​​sallittuja pelastuskipulääkkeitä seulonta- ja hoitojaksojen aikana.
5. Kohdunkaulan näkemys on normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä (normaali kohdunkaulan näkemys on hyväksytty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai osallistuja on neitsyt ja päättää olla ottamatta kohdunkaulan näppäilyä); ASCUS voidaan yhdistää HPV-testaukseen. ASCUS-osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV:lle.
6. Sitoudu käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat olleet herkkiä elagolixille tai apuaineille; tai jolla on tunnettu vakava, henkeä uhkaava tai merkittävä allergia jollekin lääkkeelle.
2. Aiemmat, jotka eivät ole reagoineet GnRH-agonisti- tai GnRH-antagonistihoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
3. Potilaat, joilla on aiempi tai olemassa oleva osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus; tai aikaisempi epänormaali kliinisesti merkittävä hypokalsemia, hypofosfatemia tai hyperfosfatemia; tai lannerangan (L1-L4), reisiluun kaulan tai lonkan kokonais-BMD:n DXA Z-pisteet (koehenkilöt < 40-vuotiaat) tai T-pisteet (potilaat ≥ 40-vuotiaat) ovat < -2,0;
4. Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet (kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallittu verenpaine, huonosti hallinnassa olevat kohtaukset, epästabiili angina pectoris, tulehduksellinen suolistosairaus, hyperprolaktinemia, pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä) tai vakava infektio jne.), jotka eivät sovellu opiskella seulonnassa tutkijoiden arvioiden mukaan;
5. Potilaat, joilla on ollut kohdun, munanpoiston tai lääkkeen imeytymiseen vaikuttava leikkaus; tai ne, jotka aikovat tehdä yllä mainitun leikkauksen kokeen aikana;
6. Potilaat, joilla on ollut vakava masennushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai muu vakava psykiatrinen häiriö milloin tahansa (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö); tai aiemmin itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurhaa; tai itsemurha, kuten tutkijat arvioivat;
7. Potilaat, joilla on diagnosoimaton emättimen ja/tai kohdun verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Potilaat, joilla on muita kroonisia kipuoireyhtymiä, jotka vaativat kroonista analgesiaa tai muuta pitkäaikaista hoitoa, jonka odotetaan häiritsevän endometrioosiin liittyvän kivun arviointia;
9. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
10. ≥ 40-vuotiaat koehenkilöt, joilla on poikkeavia rintojen ultraäänituloksia seulontajakson aikana tai 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (BI-RADS-luokitusaste 4 ja korkeampi);
11. Kliinisesti merkittävät gynekologiset sairaudet (esim. mikä tahansa ei-pahanlaatuinen kysta > 6 cm tai pahanlaatuinen kysta) TVU:lla tai transrektaalisella ultraäänellä tai transabdominaalisella ultraäänellä seulonnassa;
12. Potilaat, joilla on hepatiitti B [HbsAg on positiivinen ja HBV-DNA:n havaitseminen viittaa viruksen replikaatioon], hepatiitti C [HCV-vasta-aine on positiivinen ja HCV-RNA:n havaitseminen viittaa viruksen replikaatioon], positiivinen kuppa (paitsi spesifisen vasta-aineen havaitseminen positiivinen, epäspesifinen vasta-aine havaittu negatiivinen ja vahvistettu inaktiiviseksi infektioksi yhdessä kliinisen arvion kanssa), tunnettu HIV-positiivinen historia tai HIV-positiivinen;
13. Potilaat, joilla on aiempien sairauksien aiheuttama keskivaikea/vaikea maksavaurio tai ASAT tai ALAT tai bilirubiini ≥ 2 × ULN seulonnassa;
14. Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyä pitkävaikutteista anestesiaa tai välittömästi vapauttavaa anestesiaa yli 2 peräkkäisen viikon ajan endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
15. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin (mukaan lukien lääke- ja laitetutkimukset) kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin käyttö yli 2 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai todennäköisesti tarvitsee tällaista hoitoa tutkimuksen aikana (paikalliset, inhaloitavat tai nenän kautta annettavat kortikosteroidit ovat sallittuja);
17. GnRH-agonistien tai GnRH-antagonistien käyttö (mukaan lukien osallistuminen elagolixin kliinisiin jäljiin) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; medroksiprogesteroniasetaatin, danatsolin ja aromataasin estäjien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai endometrioosin hormonaalisen hoidon käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa; kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö endometrioosin hoitoon tai oireiden lievitykseen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
18. Potilaat, joilla on kierukka tai ihonalaiset ehkäisyimplantaatti (kierukka tai ihonalaiset ehkäisyimplantit, jotka on poistettu yli 30 päivää ennen seulontaa, ovat sallittuja);
19. Potilaat, jotka ottavat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP450 3A:n induktoreita tai OATP1B1-estäjiä kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
20. raskaana olevat tai imettävät naiset; tai suunnittelet lasten hankkimista tutkimuksen aikana (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytöstä); tai < 6 kuukautta synnytyksen jälkeen; tai < 3 kuukautta abortin jälkeen; tai heillä on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana tai satunnaistamispäivänä;
21. Koehenkilöt, joiden riski kasvaa tutkimukseen, häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai jotka ovat sopimattomia tutkijoiden arvioiden mukaan.