原発性免疫不全疾患患者におけるTAK-881の長期安全性に関する研究
2026年4月2日 更新者：Takeda
原発性免疫不全疾患（PIDD）患者におけるTAK-881の長期安全性と忍容性
この研究の主な目的は、TAK-881-3001 (NCT05755035) の資格があり完了した PIDD の成人および小児における TAK-881 の長期使用が安全で忍容性が高いかどうかを知ることです。
参加者は、TAK-881-3001研究（NCT05755035）で投与された最後の用量と同じ用量で、初回用量のTAK-881免疫グロブリン（IgG）点滴を受けます。 TAK-881-3002 研究における最初の TAK-881 注入後、TAK-881 の投与間隔および/または用量は、計画された施設訪問時に研究医師によって 2、3、または 4 週間ごとに調整されます。
参加者は研究終了(EOS)訪問まで12週間ごとにクリニックを訪れます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、エポック 1 とエポック 2 の 2 つのエポックで構成されています。エポック 1 では、適格な参加者には、TAK-881 を最低 6 か月間投与する機会が与えられます。 TAK-881-3002 研究で 6 か月後、TAK-881-3001 研究 (NCT05755035) または TAK-881-3002 研究 (エポック 1) のいずれかの抗 rHuPH20 結合抗体アッセイの結果が次の判定に使用されます。研究の手順:
- エポック 1: 抗 rHuPH20 抗体力価が [<] 1:160 未満の参加者は、治験来院 25 週後の次回予定された IgG 注入時に EOS 来院を完了します。
- エポック 2: TAK-881-3001 研究 (NCT05755035) および/または TAK-881-3002 研究 (エポック 1) 中の任意の時点で、抗 rHuPH20 抗体価が [>=] 1:160 以上の参加者。は、さらに 2 年間 TAK-881 治療を継続し、安全性の追跡調査を受け、研究訪問 121 週目の次の予定された IgG 注入時に EOS 訪問を完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine Medical Sciences I
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- University of South Florida
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3852
- Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Louisiana State University Health Science Center
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore-Long Island Jewish Health Systems
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Allergy, Asthma and Immunology Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy Partners of North Texas
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- General Hospital of Thessaloniki
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Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Bratislava、スロバキア、833 40
- NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
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Košice、スロバキア、040 01
- OKIA s.r.o
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Martin、スロバキア、036 01
- Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
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Brno、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
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Lodz、ポーランド、90329
- Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす参加者は、この研究の参加資格があります。
- 参加者は研究 TAK-881-3001 (NCT05755035) を完了している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニング時に妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中許容される避妊方法を採用することに同意します。
- 参加者/法的に権限を与えられた代表者は、プロトコルの要件に従う意思と能力があります。
- 参加者/参加者の法的に権限を与えられた代表者は、該当する場合はインフォームドコンセント/同意を提供しており(つまり、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム(ICF)および/またはeConsentを介して文書化された書面で)、および必要なプライバシー承認を事前に提供しています。あらゆる研究手順の開始に。
除外基準
- 参加者は、この長期追跡調査への参加によって参加者の安全または医療に影響が出るような重篤な病状を患っている。
- 研究 TAK-881-3001 (NCT05755035) への参加中に発症した新たな病状。 研究者の判断により、参加者のリスクを増大させる可能性がある、または TAK-881 の評価および/または研究の実施を妨げる可能性があるもの。
- 参加者はスクリーニング前の30日以内に治験製品（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加している（TAK-881-3001研究[NCT05755035]を除く）。
- 参加者は、この研究の期間中にIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定です。
- 参加者は、調査員または調査員の現場スタッフの家族または従業員です。
- 女性の場合、参加者はスクリーニング時に妊娠中または授乳中であるか、研究中に妊娠または授乳を開始する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-881
エポック1：研究TAK-881-3001（NCT05755035）を完了し適格基準を満たした参加者は、Koru 24 G HlgH Flo皮下（SC）安全針セット（米国では治験薬）を使用し、研究TAK-881-3001（NCT05755035）の最終投与時と同じ投与量・投与間隔で、TAK-881を研究TAK-881-3002の第1週、第13週、第25週に投与します。 エポック2：研究TAK-881-3001（NCT05755035）および／または研究TAK-881-3002エポック1のいずれかの時点で抗rHuPH20抗体力価が≧1:160であった参加者は、第121週まで12週間ごとにTAK-881の投与を継続します。 研究TAK-881-3002における最初のTAK-881投与後、投与間隔および／または投与量は、予定された施設訪問時に限り、研究者の裁量で調整される場合があります。 |
参加者はTAK-881の皮下注入を受けます。
他の名前：
使い捨て専用のSC針セットを使用して、TAK-881を皮膚表面下の目標深度に投与します。
各注入ごとに1つの針セット（単一または二股）が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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TAK-881関連のTEAEにより輸液の中止、中断、輸液速度の低下を経験した参加者の数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全感染者の年率
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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急性重篤細菌感染症（ASBI）の年間発生率
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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年間発熱率
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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最初の ASBI までの時間
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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感染期間
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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RHuPH20に対する陽性結合抗体および中和抗体を有する参加者の数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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総IgGのトラフレベル
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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TAK-881の用量
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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TAK-881の治療間隔
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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TAK-881 の 1 か月あたりの点滴回数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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TAK-881 を使用した場合の 1 か月あたりの注入部位 (針刺し) の数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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TAK-881 の場合の 1 回の注入あたりの注入部位 (針刺し) の数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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TAK-881 の注入時間 (分)
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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月間点滴時間（分/月） TAK-881使用時
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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TAK-881 を使用した場合の部位あたりの注入量 (ミリリットル/部位)
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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16 歳以上の参加者の投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) スコア
時間枠：第13週から第121週まで
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TSQM-9 は、投薬に対する参加者の満足度を評価するための 9 項目の検証済みの自己投与手段です。
これは、有効性、利便性、および全体的な満足度の 3 つの下位尺度で構成されます。
3 つの各ドメインの項目スコアが合計されて変換され、0 (非常に不満) ～ 100 (非常に満足) の合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、その分野での満足度が高いことを示します。
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第13週から第121週まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL): 12 歳以上の参加者における EuroQol 5 次元 5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：ベースラインから 121 週目まで
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EQ-5D-5L は、EuroQol グループによって設計された検証済みの全体的な健康状態の自己管理評価です。
この機器は、EQ-5D 記述システムと標準垂直 EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、ある程度の問題または中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つの応答カテゴリがあります。
参加者は、5 つの側面それぞれの重症度レベルを反映する 5 つの回答から 1 つを選択して、その日の健康状態について説明するよう求められます。
EQ-VAS は、今日の自己認識の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの垂直スケールで測定し、参加者は現在の健康状態を示す必要があります。
スコアが高いほど、健康状態が最良であることを示します。
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ベースラインから 121 週目まで
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抗生物質を服用した日数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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適応症（感染症またはその他の病気）による入院数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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入院日数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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物理的な場所でTAK-881の点滴を受けた参加者の数
時間枠：121週目まで
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物理的な場所には、施設/注入センターまたは自宅が含まれます。
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121週目まで
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TAK-881の投与を受けている参加者、介護者、または医療専門家（HCP）の数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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感染症および/またはその治療やその他の病気により、学校、仕事、保育園に行けない、あるいは通常の日常活動ができない日数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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感染症またはその他の病気による急性期の医師の訪問数
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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HCP による TAK-881 の輸液準備時間
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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参加者/介護者によるTAK-881の点滴準備時間
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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TAK-881による最大許容注入速度（ミリリットル/時間/部位）
時間枠：121週目まで
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121週目まで
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12歳以上の参加者におけるTAK-881の疾患特異的アンケートによる治療選好性の測定
時間枠：第25週および第73週にて
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疾患特異的治療選好質問票は、自己記入式で未検証の尺度であり、IgG療法と付随するデバイスの様々な属性（例えば、TAK-881投与の使いやすさ、投与の複雑さ、利便性など）に対する参加者の選好を評価します。
この質問票は2つの構成要素からなります。
最初の構成要素では、参加者に治療頻度、時間、容易さ、利便性、複雑さを含むTAK-881の側面について、好きか嫌いかの程度を示すよう求めます。
各項目には5つの回答カテゴリーがあります：とても好き、好き、選好なし、嫌い、とても嫌い。
2番目の構成要素は、試験終了後に治療を継続するかどうかを尋ねる単一の質問です。
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第25週および第73週にて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2028年5月16日
研究の完了 (推定)
2028年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-881-3002
- 2023-505946-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。