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Eine Studie über die Langzeitsicherheit von TAK-881 bei Menschen mit primären Immunschwächekrankheiten

2. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-881 bei Patienten mit primären Immundefizienzerkrankungen (PIDD)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob TAK-881 bei Langzeitanwendung bei Erwachsenen und Kindern mit PIDD, die dafür geeignet sind und die Studie TAK-881-3001 (NCT05755035) abgeschlossen haben, sicher und gut verträglich ist.

Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis der TAK-881-Immunglobulin (IgG)-Infusion in derselben Dosierung wie die letzte in der Studie TAK-881-3001 (NCT05755035) verabreichte Dosis. Nach der ersten TAK-881-Infusion in der Studie TAK-881-3002 kann das Dosierungsintervall und/oder die Dosis von TAK-881 vom Studienarzt bei geplanten Besuchen vor Ort auf alle 2, 3 oder 4 Wochen angepasst werden.

Die Teilnehmer besuchen die Klinik alle 12 Wochen bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Epochen: Epoche 1 und Epoche 2. In Epoche 1 haben berechtigte Teilnehmer die Möglichkeit, TAK-881 für mindestens 6 Monate zu erhalten. Nach 6 Monaten in der Studie TAK-881-3002 werden die Ergebnisse des Anti-rHuPH20-Bindungsantikörpertests aus der Studie TAK-881-3001 (NCT05755035) oder der Studie TAK-881-3002 (Epoche 1) verwendet, um die nächste zu bestimmen Schritte im Studium:

  • Epoche 1: Teilnehmer mit einem Anti-rHuPH20-Antikörpertiter von weniger als [<] 1:160 werden den EOS-Besuch bei der nächsten geplanten IgG-Infusion nach dem Studienbesuch in Woche 25 abschließen.
  • Epoche 2: Teilnehmer mit einem Anti-rHuPH20-Antikörpertiter größer oder gleich [>=] 1:160 zu jedem Zeitpunkt während der Studie TAK-881-3001 (NCT05755035) und/oder der Studie TAK-881-3002 (Epoche 1) , wird mit der TAK-881-Behandlung für weitere zwei Jahre fortfahren, sich einer Sicherheitsnachuntersuchung unterziehen und den EOS-Besuch bei der nächsten geplanten IgG-Infusion nach Studienbesuchswoche 121 abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
      • Lodz, Polen, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • OKIA s.r.o
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine Medical Sciences I
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health Systems
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet:

  • Der Teilnehmer muss die Studie TAK-881-3001 (NCT05755035) abgeschlossen haben.
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, legt die Teilnehmerin beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vor und erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Teilnehmer/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Der Teilnehmer/der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers hat ggf. eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgegeben (d. h. schriftlich, dokumentiert über ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular (ICF) und/oder eine elektronische Einwilligung, sofern verfügbar) und zuvor alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen erteilt bis zur Einleitung etwaiger Studienverfahren.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer leidet unter einer schwerwiegenden Erkrankung, sodass seine Sicherheit oder medizinische Versorgung durch die Teilnahme an dieser Langzeit-Folgestudie beeinträchtigt würde.
  • Neue medizinische Erkrankung, die sich während der Teilnahme an der Studie TAK-881-3001 (NCT05755035) entwickelte. die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Bewertung von TAK-881 und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder Prüfgerät teilgenommen (mit Ausnahme der Studie TAK-881-3001 [NCT05755035]).
  • Es ist geplant, dass der Teilnehmer im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem geistigen Eigentum oder einem Prüfgerät teilnimmt.
  • Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers oder des Personals des Ermittlers vor Ort.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder mit der Stillzeit zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-881

Epoche 1: Teilnehmer, die die Studie TAK-881-3001 (NCT05755035) abgeschlossen haben und die Einschlusskriterien erfüllten, erhalten TAK-881 mithilfe des Koru 24 G HlgH Flo subkutanen (SC) Sicherheitsnadelsets (in den USA experimentell) in derselben Dosis und im selben Behandlungsintervall wie bei der letzten Infusion in TAK-881-3001 (NCT05755035) in Woche 1 sowie in Woche 13 und Woche 25 der Studie TAK-881-3002.

Epoche 2: Teilnehmer mit einem Anti-rHuPH20-Antikörpertiter ≥1:160 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie TAK-881-3001 (NCT05755035) und/oder der Studie TAK-881-3002 Epoche 1 erhalten TAK-881 weiterhin alle 12 Wochen bis zu Woche 121.

Nach der ersten TAK-881-Infusion in der Studie TAK-881-3002 können Intervall und/oder Dosis nur bei geplanten Studienzentrumsbesuchen nach Ermessen des Prüfers angepasst werden.
Biologisch: TAK-881
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Infusion von TAK-881.
Andere Namen:
  • Subkutanes Immunglobulin (human), 20 %ige Lösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20).
Gerät: Koru 24 G HIgH Flo Subkutane Sicherheitskanüle (Untersuchungsprodukt in den USA)
Das Einweg-SC-Nadelset wird verwendet, um TAK-881 in der Zieltiefe unter der Hautoberfläche zu verabreichen. Pro Infusion wird ein Nadelset (einfach oder gegabelt) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsentzügen, Unterbrechungen und Reduzierung der Infusionsrate aufgrund von TAK-881-bedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate aller Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Annualisierte Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen (ASBIs)
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Annualisierte Rate von Fieberepisoden
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Zeit für den ersten ASBI
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Dauer der Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der Teilnehmer mit positiv bindenden Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern gegen rHuPH20
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Talspiegel des Gesamt-IgG
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Dosierungen von TAK-881
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Behandlungsintervall von TAK-881
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der Infusionen pro Monat mit TAK-881
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der Infusionsstellen (Nadelstiche) pro Monat mit TAK-881
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der Infusionsstellen (Nadelstiche) pro Infusion mit TAK-881
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Dauer der Infusionen (Minuten) Mit TAK-881
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Monatliche Infusionszeit (Minuten/Monat) Mit TAK-881
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Infusionsvolumen pro Site (Milliliter/Site) Mit TAK-881
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Ergebnisse des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM-9) bei Teilnehmern im Alter von >=16 Jahren
Zeitfenster: Von Woche 13 bis Woche 121
TSQM-9 ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument mit 9 Punkten zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Medikamenten. Sie besteht aus drei Subskalen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Item-Scores jeder der drei Domänen werden summiert und transformiert, um einen Gesamtscore von 0 (extrem unzufrieden) bis 100 (extrem zufrieden) zu erstellen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich.
Von Woche 13 bis Woche 121
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Score bei Teilnehmern im Alter von >=12 Jahren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 121
Der EQ-5D-5L ist eine validierte, selbst durchgeführte Beurteilung der allgemeinen Gesundheit, die von der EuroQol Group entwickelt wurde. Das Instrument besteht aus zwei Komponenten: dem Beschreibungssystem EQ-5D und der standardmäßigen vertikalen visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Für jede Dimension gibt es fünf Antwortkategorien: keine Probleme, leichte Probleme, einige oder mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme oder extreme Probleme. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Gesundheitszustand an diesem Tag zu beschreiben, indem sie eine von fünf Antworten auswählen, die den Schweregrad für jede der fünf Dimensionen widerspiegeln. Der EQ-VAS misst die heutige selbsteingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), auf der die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand angeben müssen. Eine höhere Punktzahl weist auf den besten Gesundheitszustand hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 121
Anzahl der Tage mit Antibiotika
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit Indikation (Infektion oder andere Erkrankungen)
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der Teilnehmer, die am physischen Standort TAK-881-Infusionen erhalten haben
Zeitfenster: Bis Woche 121
Der physische Standort umfasst den Standort/das Infusionszentrum oder das Zuhause.
Bis Woche 121
Anzahl der Teilnehmer, Betreuer oder medizinischen Fachkräfte (HCP), die TAK-881 verwaltet haben
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der Tage, an denen es aufgrund von Infektionen und/oder deren Behandlung oder anderen Krankheiten nicht möglich ist, zur Schule, zur Arbeit, in die Kindertagesstätte zu gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Anzahl der akuten Arztbesuche aufgrund einer Infektion oder anderer Krankheiten
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Infusionsvorbereitungszeit für TAK-881 von HCP
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Infusionsvorbereitungszeit für TAK-881 durch Teilnehmer/Betreuer
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Maximale tolerierbare Infusionsrate pro Stelle (Milliliter/Stunde/Stelle) mit TAK-881
Zeitfenster: Bis Woche 121
Bis Woche 121
Behandlungspräferenz gemessen durch einen krankheitsspezifischen Fragebogen für TAK-881 bei Teilnehmern im Alter von ≥12 Jahren
Zeitfenster: In Woche 25 und 73
Der krankheitsspezifische Behandlungspräferenzfragebogen ist eine selbstverwaltete, nicht validierte Skala zur Bewertung der Präferenz der Teilnehmer für verschiedene Eigenschaften der IgG-Therapie und der begleitenden Geräte, wie z. B. die Benutzerfreundlichkeit der Verabreichung von TAK-881, die Komplexität der Verabreichung und die Bequemlichkeit. Der Fragebogen besteht aus zwei Komponenten. Die erste Komponente bittet die Teilnehmer anzugeben, inwieweit sie Aspekte von TAK-881 mögen oder nicht mögen, einschließlich Behandlungsfrequenz, Zeit, Einfachheit, Bequemlichkeit und Komplexität. Jeder Punkt hat fünf Antwortkategorien: sehr gerne, gerne, keine Präferenz, nicht gerne und sehr ungern. Die zweite Komponente ist eine einzelne Frage, ob sie sich dafür entscheiden würden, die Behandlung nach Ende der Studie fortzusetzen.
In Woche 25 und 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-881-3002
  • 2023-505946-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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