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Une étude sur l'innocuité à long terme du TAK-881 chez les personnes atteintes de maladies d'immunodéficience primaire

2 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Innocuité et tolérance à long terme du TAK-881 chez les sujets atteints de maladies d'immunodéficience primaire (PIDD)

L'objectif principal de cette étude est de savoir si le TAK-881 est sûr et bien toléré lors d'une utilisation à long terme chez les adultes et les enfants atteints de PIDD qui sont éligibles et ont terminé l'étude TAK-881-3001 (NCT05755035).

Les participants recevront la première dose de perfusion d'immunoglobuline (IgG) TAK-881 à la même dose que la dernière dose administrée dans l'étude TAK-881-3001 (NCT05755035). Après la première perfusion de TAK-881 dans l'étude TAK-881-3002, l'intervalle d'administration et/ou la dose de TAK-881 peuvent être ajustés par le médecin de l'étude à toutes les 2, 3 ou 4 semaines lors des visites programmées sur site,

Les participants visiteront la clinique toutes les 12 semaines jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux époques : l'époque 1 et l'époque 2. À l'époque 1, les participants éligibles auront la possibilité de recevoir TAK-881 pendant au moins 6 mois. Après 6 mois dans l'étude TAK-881-3002, les résultats du test d'anticorps de liaison anti-rHuPH20 de l'étude TAK-881-3001 (NCT05755035) ou de l'étude TAK-881-3002 (époque 1) seront utilisés pour déterminer le prochain étapes de l'étude :

  • Époque 1 : les participants avec un titre d'anticorps anti-rHuPH20 inférieur à [<] 1 : 160 termineront la visite EOS lors de la prochaine perfusion d'IgG programmée après la visite d'étude de la semaine 25.
  • Époque 2 : participants présentant un titre d'anticorps anti-rHuPH20 supérieur ou égal à [>=] 1 : 160 à tout moment au cours de l'étude TAK-881-3001 (NCT05755035) et/ou de l'étude TAK-881-3002 (époque 1) , poursuivra avec deux années supplémentaires de traitement par TAK-881 et fera l'objet d'un suivi de sécurité et terminera la visite EOS lors de la prochaine perfusion d'IgG programmée après la semaine de visite d'étude 121.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
      • Lodz, Pologne, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • OKIA s.r.o
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine Medical Sciences I
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health Systems
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Allergy Partners of North Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les participants qui répondent à TOUS les critères suivants sont éligibles pour cette étude :

  • Le participant doit avoir terminé l'étude TAK-881-3001 (NCT05755035).
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la participante présente un test de grossesse négatif lors du dépistage et s'engage à utiliser une forme de contraception acceptable pour la durée de l'étude.
  • Le participant/représentant légalement autorisé est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Le participant/le représentant légalement autorisé du participant a fourni son consentement/assentiment éclairé, le cas échéant (c'est-à-dire par écrit, documenté via un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté et/ou un consentement électronique, si disponible), ainsi que toute autorisation de confidentialité requise avant au lancement de toute procédure d’étude.

Critère d'exclusion

  • Le participant a un problème de santé grave tel que sa sécurité ou ses soins médicaux seraient affectés par la participation à cette étude de suivi à long terme.
  • Nouvelle condition médicale survenue lors de la participation à l'étude TAK-881-3001 (NCT05755035). cela, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant ou interférer avec l'évaluation du TAK-881 et/ou la conduite de l'étude.
  • Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage (à l'exception de l'étude TAK-881-3001 [NCT05755035]).
  • Le participant doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude.
  • Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'enquêteur ou du personnel du site de l'enquêteur.
  • S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou a l'intention de devenir enceinte ou de commencer à allaiter pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-881

Époque 1 : Les participants ayant terminé l'étude TAK-881-3001 (NCT05755035) et satisfait aux critères d'éligibilité recevront du TAK-881 à l'aide du set d'aiguilles de sécurité sous-cutanée Koru 24 G HlgH Flo (investigationnel aux États-Unis) à la même dose et au même intervalle de traitement qu'à la dernière perfusion dans TAK-881-3001 (NCT05755035) à la semaine 1 ainsi qu'aux semaines 13 et 25 de l'étude TAK-881-3002.

Époque 2 : Les participants avec un titre d'anticorps anti-rHuPH20 >=1:160 à tout moment au cours de l'étude TAK-881-3001 (NCT05755035) et/ou de l'époque 1 de l'étude TAK-881-3002 continueront à recevoir du TAK-881 toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 121.

Après la première perfusion de TAK-881 dans l'étude TAK-881-3002, l'intervalle et/ou la dose pourront être ajustés uniquement lors des visites programmées sur site, à la discrétion de l'investigateur.
Biologique: TAK-881
Les participants recevront une perfusion SC de TAK-881.
Autres noms:
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 % avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Dispositif: Kit d'aiguilles de sécurité sous-cutanées Koru 24 G HIgH Flo (en cours d'investigation aux États-Unis)
Le set d'aiguille SC à usage unique sera utilisé pour administrer le TAK-881 à la profondeur cible sous la surface de la peau. Un set d'aiguille (simple ou bifurqué) sera utilisé par perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de participants présentant des arrêts de perfusion, des interruptions et des réductions du débit de perfusion en raison d'EIT liés au TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé de toutes les infections
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Taux annualisé d'infections bactériennes aiguës graves (ASBI)
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Taux annualisé d'épisodes de fièvre
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Il est temps de passer au premier ASBI
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Durée des infections
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de participants présentant des anticorps de liaison positifs et des anticorps neutralisants contre rHuPH20
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Niveau minimum d'IgG totales
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Doses de TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Intervalle de traitement du TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de perfusions par mois avec TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de sites de perfusion (piqûres d'aiguilles) par mois avec TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de sites de perfusion (piqûres d'aiguilles) par perfusion avec TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Durée des perfusions (minutes) avec TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Durée de perfusion mensuelle (minutes/mois) avec TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Volume de perfusion par site (millilitre/site) avec TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Scores du questionnaire de satisfaction au traitement pour les médicaments (TSQM-9) chez les participants âgés de >= 16 ans
Délai: De la semaine 13 à la semaine 121
TSQM-9 est un instrument validé et auto-administré en 9 éléments pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments. Il se compose de 3 sous-échelles : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores des éléments de chacun des 3 domaines sont additionnés et transformés pour créer un score total de 0 (extrêmement insatisfait) à 100 (extrêmement satisfait). Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans ce domaine.
De la semaine 13 à la semaine 121
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : score du questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) chez les participants âgés de >= 12 ans
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 121
L'EQ-5D-5L est une évaluation validée et auto-administrée de l'état de santé général conçue par le groupe EuroQol. L'instrument se compose de deux éléments : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique verticale standard EQ (EQ-VAS). Le système descriptif se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses : aucun problème, problèmes légers, problèmes légers ou modérés, problèmes graves ou problèmes extrêmes. Les participants seront invités à décrire leur état de santé ce jour-là en choisissant l'une des 5 réponses qui reflètent les niveaux de gravité pour chacune des 5 dimensions. L'EQ-VAS mesure l'état de santé perçu aujourd'hui sur une échelle verticale allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable) sur laquelle les participants doivent indiquer leur état de santé actuel. Un score plus élevé indique le meilleur état de santé.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 121
Nombre de jours sous antibiotiques
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre d'hospitalisations avec indications (infection ou autres maladies)
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de participants ayant reçu des perfusions de TAK-881 sur un emplacement physique
Délai: Jusqu'à la semaine 121
L'emplacement physique comprend le site/centre de perfusion ou le domicile.
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de participants, soignants ou professionnels de la santé (HCP) ayant reçu le TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de jours sans possibilité d'aller à l'école, au travail, à la garderie ou d'effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'infections et/ou de leur traitement ou d'autres maladies
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Nombre de visites médicales de courte durée en raison d'une infection ou d'autres maladies
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Temps de préparation de la perfusion pour TAK-881 par HCP
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Temps de préparation de la perfusion pour TAK-881 par les participants/soignants
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Débit de perfusion maximal toléré par site (millilitre/heure/site) avec TAK-881
Délai: Jusqu'à la semaine 121
Jusqu'à la semaine 121
Préférence de traitement mesurée par un questionnaire spécifique à la maladie pour le TAK-881 chez les participants âgés de >=12 ans
Délai: Aux semaines 25 et 73
Le questionnaire de préférence de traitement spécifique à la maladie est une échelle auto-administrée, non validée, pour évaluer la préférence des participants pour divers attributs de la thérapie par IgG et des dispositifs d'accompagnement, tels que la facilité d'utilisation de l'administration, la complexité de l'administration de TAK-881 et la commodité. Le questionnaire se compose de deux composantes. La première composante demande aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils aiment ou n'aiment pas les aspects de TAK-881, y compris la fréquence du traitement, le temps, la facilité, la commodité et la complexité. Chaque élément comporte cinq catégories de réponse : aime beaucoup, aime, pas de préférence, n'aime pas et n'aime pas du tout. La deuxième composante est une seule question demandant s'ils choisiraient de continuer à recevoir le traitement après la fin de l'essai.
Aux semaines 25 et 73

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-881-3002
  • 2023-505946-24-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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