Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa TAK-881 u osób z pierwotnymi niedoborami odporności

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja TAK-881 u osób z pierwotnymi niedoborami odporności (PIDD)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy TAK-881 jest bezpieczny i dobrze tolerowany podczas długotrwałego stosowania u dorosłych i dzieci z PIDD, którzy kwalifikują się i ukończyli badanie TAK-881-3001 (NCT05755035).

Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę wlewu immunoglobuliny (IgG) TAK-881 w tej samej dawce, co ostatnia dawka podana w badaniu TAK-881-3001 (NCT05755035). Po pierwszej infuzji TAK-881 w badaniu TAK-881-3002, lekarz prowadzący badanie może dostosować odstępy między dawkami i/lub dawkę TAK-881 do co 2, 3 lub 4 tygodnie podczas zaplanowanych wizyt w ośrodku,

Uczestnicy będą odwiedzać klinikę co 12 tygodni aż do wizyty na zakończenie badania (EOS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch Epok: Epoki 1 i Epoki 2. W Epoce 1 kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania TAK-881 przez minimum 6 miesięcy. Po 6 miesiącach udziału w badaniu TAK-881-3002 wyniki testu przeciwciał wiążących anty-rHuPH20 z badania TAK-881-3001 (NCT05755035) lub TAK-881-3002 (Epoka 1) zostaną wykorzystane do określenia następnego kroki w badaniu:

  • Epoka 1: Uczestnicy z mianem przeciwciał anty-rHuPH20 mniejszym niż [<] 1:160 zakończą wizytę EOS podczas następnej zaplanowanej infuzji IgG po wizycie badawczej w 25. tygodniu.
  • Epoka 2: Uczestnicy z mianem przeciwciał anty-rHuPH20 większym lub równym [>=] 1:160 w dowolnym momencie podczas badania TAK-881-3001 (NCT05755035) i/lub badania TAK-881-3002 (Epoka 1) , będzie kontynuował leczenie TAK-881 przez dodatkowe dwa lata i przejdzie kontrolę bezpieczeństwa, a także zakończy wizytę EOS podczas następnej zaplanowanej infuzji IgG po 121. tygodniu wizyty w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Lodz, Polska, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine Medical Sciences I
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health Systems
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • OKIA s.r.o
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  • Uczestnik musi ukończyć badanie TAK-881-3001 (NCT05755035).
  • Jeżeli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestniczka przedstawi podczas badania przesiewowego negatywny wynik testu ciążowego i wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik/umocniony prawnie przedstawiciel chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.
  • Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel Uczestnika przedstawił świadomą zgodę/zgodę, jeśli ma to zastosowanie (tj. w formie pisemnej, udokumentowanej za pomocą podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF) i/lub e-Zgody, jeśli jest dostępna) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed do rozpoczęcia jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik cierpi na poważną chorobę, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub opiekę medyczną w wyniku udziału w tym długoterminowym badaniu uzupełniającym.
  • Nowy stan chorobowy, który rozwinął się podczas udziału w badaniu TAK-881-3001 (NCT05755035). które w ocenie badacza mogłyby zwiększyć ryzyko dla Uczestnika lub zakłócić ocenę TAK-881 i/lub przebieg badania.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem badania TAK-881-3001 [NCT05755035]).
  • W trakcie tego badania uczestnik ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym z udziałem urządzenia IP lub urządzenia eksperymentalnego.
  • Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza lub personel ośrodka badacza.
  • Jeżeli jest kobietą, uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie badania przesiewowego lub zamierza zajść w ciążę lub rozpocząć laktację w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-881

Epoka 1: Uczestnicy, którzy ukończyli badanie TAK-881-3001 (NCT05755035) i spełnili kryteria kwalifikacyjne, otrzymają TAK-881 za pomocą podskórnego (SC) zestawu igły bezpieczeństwa Koru 24 G HlgH Flo (badawczego w USA) w tej samej dawce i w tym samym odstępie czasu, co podczas ostatniej infuzji w TAK-881-3001 (NCT05755035) w tygodniu 1 oraz w tygodniach 13 i 25 badania TAK-881-3002.

Epoka 2: Uczestnicy z mianem przeciwciał anty-rHuPH20 >=1:160 w dowolnym momencie podczas badania TAK-881-3001 (NCT05755035) i/lub epoki 1 badania TAK-881-3002 będą kontynuować otrzymywanie TAK-881 co 12 tygodni do tygodnia 121.

Po pierwszej infuzji TAK-881 w badaniu TAK-881-3002 odstęp i/lub dawka mogą być dostosowane wyłącznie podczas zaplanowanych wizyt w ośrodku, według uznania badacza.
Biologiczny: TAK-881
Uczestnicy otrzymają wlew SC TAK-881.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka), 20% roztwór z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20).
Urządzenie: Koru 24 G HIgH Flo Zestaw Igieł Podskórnych o Podwyższonym Przepływie (badany w USA)
Jednorazowy zestaw igieł do podskórnego podania zostanie użyty do podania TAK-881 na docelową głębokość pod powierzchnią skóry. Jeden zestaw igieł (pojedynczy lub rozwidlony) będzie używany na każdą infuzję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali infuzję, przerwali ją i zmniejszyli szybkość infuzji z powodu TEAE związanych z TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik wszystkich infekcji
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Roczny wskaźnik ostrych poważnych infekcji bakteryjnych (ASBI)
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Roczny wskaźnik epizodów gorączki
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Czas na pierwsze ASBI
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Czas trwania infekcji
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi dodatnio i przeciwciałami neutralizującymi wobec rHuPH20
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Minimalny poziom całkowitego IgG
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Dawki TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Interwał leczenia TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba infuzji miesięcznie z TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba miejsc infuzji (igieł) na miesiąc przy użyciu TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba miejsc infuzji (igieł) na infuzję Z TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Czas trwania infuzji (minuty) Z TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Miesięczny czas infuzji (minuty/miesiąc) Z TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Objętość infuzji na miejsce (mililitry/miejsce) przy użyciu TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Wyniki Kwestionariusza zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM-9) u uczestników w wieku >=16 lat
Ramy czasowe: Od 13. tygodnia do 121. tygodnia
TSQM-9 to składające się z 9 elementów, zatwierdzone, samodzielnie stosowane narzędzie służące do oceny zadowolenia uczestników z leczenia. Składa się z 3 podskal: efektywności, wygody i globalnej satysfakcji. Wyniki poszczególnych pozycji w każdej z 3 dziedzin są sumowane i przekształcane w celu uzyskania całkowitego wyniku od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony). Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję w tej dziedzinie.
Od 13. tygodnia do 121. tygodnia
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL): Wynik w kwestionariuszu EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) u uczestników w wieku >= 12 lat
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 121. tygodnia
EQ-5D-5L to zatwierdzona, samodzielnie przeprowadzana ocena ogólnego stanu zdrowia, zaprojektowana przez Grupę EuroQol. Przyrząd składa się z dwóch komponentów: systemu opisowego EQ-5D i standardowej pionowej wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, niektóre lub umiarkowane problemy, poważne problemy lub skrajne problemy. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie swojego stanu zdrowia tego dnia, wybierając jedną z 5 odpowiedzi, które odzwierciedlają poziomy nasilenia dla każdego z 5 wymiarów. EQ-VAS mierzy dzisiejszy stan zdrowia danej osoby w pionowej skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na której uczestnicy muszą wskazać swój aktualny stan zdrowia. Wyższy wynik oznacza najlepszy stan zdrowia.
Od wartości początkowej do 121. tygodnia
Liczba dni na antybiotykach
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba hospitalizacji ze wskazaniami (infekcja lub inna choroba)
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba uczestników, którzy otrzymali infuzje TAK-881 w fizycznej lokalizacji
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Lokalizacja fizyczna obejmuje miejsce/centrum infuzyjne lub dom.
Do 121. tygodnia
Liczba uczestników, opiekunów lub pracowników służby zdrowia (HCP), którzy mają administrację TAK-881
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba dni, w których nie można chodzić do szkoły, pracy, przedszkola lub wykonywać normalnych codziennych czynności z powodu infekcji i/lub ich leczenia lub innych chorób
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Liczba ostrych wizyt lekarskich z powodu infekcji lub innych chorób
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Czas przygotowania infuzji dla TAK-881 przez HCP
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Czas przygotowania infuzji dla TAK-881 przez uczestników/opiekuna
Ramy czasowe: Do 121. tygodnia
Do 121. tygodnia
Maksymalna tolerowana szybkość infuzji na miejsce (mililitr/godzinę/miejsce) z TAK-881
Ramy czasowe: Do 121 tygodnia
Do 121 tygodnia
Preferencja leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby dla preparatu TAK-881 u uczestników w wieku ≥12 lat
Ramy czasowe: W tygodniach 25 i 73
Kwestionariusz preferencji leczenia specyficznego dla choroby jest samodzielnie wypełnianą, niezwalidowaną skalą do oceny preferencji uczestników dotyczących różnych atrybutów terapii IgG oraz towarzyszących urządzeń, takich jak łatwość użycia podawania TAK-881, złożoność podawania i wygoda. Kwestionariusz składa się z dwóch części. Pierwsza część prosi uczestników o wskazanie, w jakim stopniu lubią lub nie lubią aspektów TAK-881, w tym częstotliwości leczenia, czasu, łatwości, wygody i złożoności. Każda pozycja ma pięć kategorii odpowiedzi: bardzo lubię, lubię, brak preferencji, nie lubię i bardzo nie lubię. Druga część to jedno pytanie, które pyta, czy zdecydowaliby się na kontynuację leczenia po zakończeniu badania.
W tygodniach 25 i 73

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-881-3002
  • 2023-505946-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj