원발성 면역결핍 질환 환자를 대상으로 한 TAK-881의 장기적 안전성에 관한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Takeda
원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자에서 TAK-881의 장기 안전성 및 내약성
이 연구의 주요 목표는 TAK-881-3001(NCT05755035) 연구에 적합하고 완료한 PIDD가 있는 성인과 어린이의 장기간 사용 중에 TAK-881이 안전하고 내약성이 좋은지 알아보는 것입니다.
참가자들은 연구 TAK-881-3001(NCT05755035)에서 투여된 마지막 용량과 동일한 용량으로 첫 번째 용량의 TAK-881 면역글로불린(IgG) 주입을 받게 됩니다. TAK-881-3002 연구에서 첫 번째 TAK-881 주입 후, TAK-881의 투여 간격 및/또는 용량은 예정된 현장 방문 시 연구 의사가 2, 3 또는 4주마다 조정할 수 있습니다.
참가자는 연구 종료(EOS) 방문까지 12주마다 클리닉을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 Epoch 1과 Epoch 2의 두 가지 Epoch로 구성됩니다. Epoch 1에서 적격 참가자는 최소 6개월 동안 TAK-881을 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. TAK-881-3002 연구에서 6개월 후, 연구 TAK-881-3001(NCT05755035) 또는 연구 TAK-881-3002(Epoch 1)의 항-rHuPH20 결합 항체 분석 결과를 사용하여 다음 단계를 결정합니다. 연구 단계:
- 에포크 1: [<] 1:160 미만의 항-rHuPH20 항체 역가를 갖는 참가자는 연구 방문 25주차에 이어 다음 예정된 IgG 주입 시 EOS 방문을 완료하게 됩니다.
- Epoch 2: 연구 TAK-881-3001(NCT05755035) 및/또는 연구 TAK-881-3002(Epoch 1) 중 언제든지 항-rHuPH20 항체 역가가 [>=] 1:160 이상인 참가자 , TAK-881 치료를 추가로 2년 동안 계속하고 안전성 추적 관찰을 받으며 연구 방문 121주차 이후 예정된 다음 IgG 주입 시 EOS 방문을 완료할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- General Hospital of Thessaloniki
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine Medical Sciences I
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3852
- Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Louisiana State University Health Science Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health Systems
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Allergy, Asthma and Immunology Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy Partners of North Texas
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
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Košice, 슬로바키아, 040 01
- OKIA s.r.o
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
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Brno, 체코, 62500
- University Hospital Brno
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
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Lodz, 폴란드, 90329
- Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 TAK-881-3001(NCT05755035)을 완료해야 합니다.
- 가임기 여성인 경우, 참가자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성으로 나타나고 연구 기간 동안 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자/법적으로 승인된 대리인은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자/참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 사전 동의/동의(해당하는 경우 서면, 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의서(ICF) 및/또는 eConsent(가능한 경우)를 통해 문서화) 및 사전에 필요한 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다. 모든 연구 절차의 시작.
제외 기준
- 참가자는 본 장기 추적 조사 연구에 참여함으로써 참가자의 안전이나 의료 서비스에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 연구 TAK-881-3001(NCT05755035)에 참여하는 동안 발생한 새로운 의학적 상태. 연구자의 판단에 따라 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 TAK-881의 평가 및/또는 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 제품(IP) 또는 임상시험용 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다(연구 TAK-881-3001[NCT05755035] 제외).
- 참가자는 본 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 조사관의 가족이나 직원 또는 조사관의 현장 직원입니다.
- 여성인 경우, 참가자는 선별 당시 임신 또는 수유 중이거나 연구 중에 임신하거나 수유를 시작할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-881
Epoch 1: 연구 TAK-881-3001(NCT05755035)을 완료하고 적격 기준을 충족한 참가자는 TAK-881을 Koru 24 G HlgH Flo 피하(SC) 안전 바늘 세트(미국에서는 연구용)를 사용하여 TAK-881-3001(NCT05755035)의 마지막 투여 시와 동일한 용량 및 동일한 치료 간격으로 연구 TAK-881-3002의 1주차 및 13주차, 25주차에 투여받게 됩니다. Epoch 2: 연구 TAK-881-3001(NCT05755035) 및/또는 연구 TAK-881-3002 Epoch 1 기간 중 어느 시점에서든 항-rHuPH20 항체 역가가 >=1:160인 참가자는 최대 121주차까지 12주마다 TAK-881 투여를 계속하게 됩니다. 연구 TAK-881-3002에서 첫 번째 TAK-881 투여 후, 투여 간격 및/또는 용량은 연구자의 판단에 따라 예정된 현장 방문 시에만 조정될 수 있습니다. |
참가자는 TAK-881의 SC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
일회용 SC 바늘 세트는 피부 표면 아래 목표 깊이에 TAK-881을 투여하는 데 사용됩니다.
각 주입마다 하나의 바늘 세트(단일 또는 분기형)가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881 관련 TEAE로 인해 주입 중단, 중단 및 주입 속도 감소가 발생한 참가자 수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 감염의 연간 비율
기간: 121주차까지
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121주차까지
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급성 중증 세균 감염(ASBI)의 연간 비율
기간: 121주차까지
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121주차까지
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연간 발열 발생률
기간: 121주차까지
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121주차까지
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첫 번째 ASBI까지의 시간
기간: 121주차까지
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121주차까지
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감염 기간
기간: 121주차까지
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121주차까지
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RHuPH20에 대한 양성 결합 항체 및 중화 항체를 보유한 참가자 수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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총 IgG의 최저 수준
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881의 복용량
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881의 치료 간격
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881의 월간 주입 횟수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881을 사용한 월별 주입 사이트(바늘 스틱) 수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881 주입당 주입 부위(바늘 스틱) 수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881 주입 기간(분)
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881의 월별 주입 시간(분/월)
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881을 사용한 부위당 주입량(밀리리터/부위)
기간: 121주차까지
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121주차까지
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16세 이상 참가자의 약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수
기간: 13주차부터 121주차까지
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TSQM-9는 참가자의 약물 치료 만족도를 평가하기 위한 9개 항목의 검증된 자가 투여 도구입니다.
효율성, 편의성, 전체적인 만족도라는 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
3개 영역 각각의 항목 점수를 합산하고 변환하여 0(매우 불만족)부터 100(매우 만족)까지의 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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13주차부터 121주차까지
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): 12세 이상 참가자의 EuroQol 5 차원 5 수준 설문지(EQ-5D-5L) 점수
기간: 기준선부터 121주차까지
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EQ-5D-5L은 EuroQol 그룹이 설계한 전반적인 건강에 대한 검증된 자가 관리 평가입니다.
이 장비는 EQ-5D 설명 시스템과 표준 수직 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 약간 또는 보통의 문제, 심각한 문제 또는 극심한 문제의 5가지 응답 범주가 있습니다.
참가자는 5가지 차원 각각의 심각도 수준을 반영하는 5가지 응답 중 하나를 선택하여 그날의 건강 상태를 설명하라는 요청을 받습니다.
EQ-VAS는 현재 자신이 인식하는 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강)까지 수직 척도로 측정하며 참가자는 현재 건강 상태를 표시해야 합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 가장 좋음을 나타냅니다.
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기준선부터 121주차까지
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항생제 복용 일수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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징후(감염 또는 기타 질병)가 있는 입원 건수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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입원일수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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실제 장소에서 TAK-881을 주입한 참가자 수
기간: 121주차까지
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물리적 위치에는 현장/주입 센터 또는 집이 포함됩니다.
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121주차까지
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TAK-881을 투여받은 참가자, 간병인 또는 의료 전문가(HCP) 수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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감염 및/또는 치료 또는 기타 질병으로 인해 학교, 직장, 어린이집에 갈 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 일수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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감염이나 기타 질병으로 인한 급성 의사 방문 횟수
기간: 121주차까지
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121주차까지
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HCP에 의한 TAK-881의 주입 준비 시간
기간: 121주차까지
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121주차까지
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참가자/간병인의 TAK-881 주입 준비 시간
기간: 121주차까지
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121주차까지
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TAK-881의 부위별 최대 허용 주입 속도(밀리리터/시간/부위)
기간: 최대 121주
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최대 121주
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12세 이상 참가자를 대상으로 TAK-881에 대한 질병 특이적 설문지를 통한 치료 선호도 측정
기간: 25주와 73주에
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질병 특이적 치료 선호도 설문지는 참가자가 TAK-881 투여의 용이성, 투여의 복잡성, 편의성 등 IgG 치료 및 관련 장치의 다양한 특성에 대한 선호도를 평가하기 위한 자가 보고형, 비검증 척도입니다.
설문지는 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다.
첫 번째 구성 요소는 참가자에게 치료 빈도, 시간, 용이성, 편의성, 복잡성을 포함한 TAK-881의 측면을 좋아하거나 싫어하는 정도를 표시하도록 요청합니다.
각 항목에는 매우 좋아함, 좋아함, 선호 없음, 싫어함, 매우 싫어함의 다섯 가지 응답 범주가 있습니다.
두 번째 구성 요소는 시험이 끝난 후에도 치료를 계속 받을지 여부를 묻는 단일 질문입니다.
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25주와 73주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-881-3002
- 2023-505946-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .