Исследование долгосрочной безопасности TAK-881 у людей с первичными иммунодефицитными заболеваниями
4 октября 2023 г. обновлено: Takeda
Долгосрочная безопасность и переносимость TAK-881 у субъектов с первичными иммунодефицитными заболеваниями (PIDD)
Основная цель этого исследования — выяснить, безопасен ли ТАК-881 и хорошо ли он переносится при длительном применении у взрослых и детей с ПИЗД, которые соответствуют критериям и завершили исследование ТАК-881-3001 (NCT05755035).
Участники получат первую дозу иммуноглобулина ТАК-881 (IgG) в той же дозировке, что и последняя доза, введенная в исследовании ТАК-881-3001 (NCT05755035). После первой инфузии ТАК-881 в исследовании ТАК-881-3002 интервал дозирования и/или доза ТАК-881 может быть скорректирована врачом-исследователем каждые 2, 3 или 4 недели при плановых посещениях учреждения.
Участники будут посещать клинику каждые 12 недель до визита в конце исследования (EOS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух эпох: эпохи 1 и эпохи 2. В эпоху 1 соответствующие критериям участники будут иметь возможность получать TAK-881 в течение как минимум 6 месяцев. После 6 месяцев участия в исследовании TAK-881-3002 результаты анализа связывающих антител против rHuPH20 либо из исследования TAK-881-3001 (NCT05755035), либо из исследования TAK-881-3002 (первый период) будут использоваться для определения следующего этапы исследования:
- Эпоха 1: Участники с титром антител против rHuPH20 менее [<] 1:160 завершат визит EOS во время следующей запланированной инфузии IgG после исследовательского визита на 25 неделе.
- Эпоха 2: Участники с титром антител против rHuPH20 больше или равным [>=] 1:160 в любой момент времени во время исследования TAK-881-3001 (NCT05755035) и/или исследования TAK-881-3002 (Эпоха 1). , продолжит еще два года лечения ТАК-881, пройдет контроль безопасности и завершит визит EOS во время следующей запланированной инфузии IgG после 121-й недели посещения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
В этом исследовании имеют право участвовать участники, соответствующие ВСЕМ следующим критериям:
- Участник должен пройти исследование TAK-881-3001 (NCT05755035).
- Если женщина детородного возраста, участница представляет отрицательный тест на беременность при скрининге и соглашается использовать приемлемую форму контрацепции на время исследования.
- Участник/законно уполномоченный представитель желает и может соблюдать требования протокола.
- Участник/законный представитель участника предоставил информированное согласие/согласие, если применимо (то есть в письменной форме, документированное посредством подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF) и/или электронного согласия, если таковое имеется), а также любое необходимое разрешение на конфиденциальность до к началу любых процедур исследования.
Критерий исключения
- У участника серьезное заболевание, поэтому участие в этом долгосрочном последующем исследовании может повлиять на его безопасность или медицинское обслуживание.
- Новое заболевание, развившееся во время участия в исследовании TAK-881-3001 (NCT05755035). которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для Участника или помешать оценке ТАК-881 и/или проведению исследования.
- Участник участвовал в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта (ИП) или исследуемого устройства в течение 30 дней до скрининга (за исключением исследования TAK-881-3001 [NCT05755035]).
- В ходе этого исследования участнику планируется принять участие в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства.
- Участником является член семьи или сотрудник следователя или сотрудники участка следователя.
- Если женщина, участница беременна или кормит грудью на момент скрининга или намеревается забеременеть или начать кормить грудью во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-881
Эпоха 1: Участники с титром антител против rHuPH20 <1:160 во все моменты времени во время исследования TAK-881-3001 и исследования TAK-881-3002 будут получать подкожную (п/к) инфузию TAK-881 в той же дозе и том же лечении. интервал такой же, как при последней инфузии ТАК-881-3001 (NCT05755035) на 1 неделе, а также на 13 и 25 неделе исследования ТАК-881-3002. Эпоха 2: Участники с титром антител против rHuPH20 >=1:160 в любой момент времени во время исследования TAK-881-3001 (NCT05755035) и/или исследования TAK-881-3002 Эпоха 1 будут продолжать получать TAK-881 каждые 12 недель. до 121 недели. После первой инфузии ТАК-881 в исследовании ТАК-881-3002 интервал и/или доза могут быть скорректированы только во время плановых посещений учреждения по усмотрению исследователя. |
Участники получат подкожное введение ТАК-881.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
Количество участников с прекращением инфузии, перерывами в инфузии и снижением скорости инфузии из-за связанных с TAK-881 TEAE
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой уровень всех инфекций
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Годовой уровень острых серьезных бактериальных инфекций (ОСБИ)
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Годовая частота эпизодов лихорадки
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Время первого ASBI
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Продолжительность инфекций
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Количество участников с положительными связывающими антителами и нейтрализующими антителами к rHuPH20
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Минимальный уровень общего IgG
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Дозы ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Интервал лечения ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Количество инфузий в месяц с ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Количество мест для инфузий (уколов игл) в месяц с помощью ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Количество мест инфузий (уколов игл) на инфузию с TAK-881
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Продолжительность инфузии (минуты) с ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Ежемесячная продолжительность инфузии (минут/месяц) с TAK-881
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Максимальная скорость инфузии на одно место (миллилитр/час/участок) с TAK-881
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Объем инфузии на одно место (миллилитр/участок) с TAK-881
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM-9) у участников в возрасте >= 16 лет
Временное ограничение: С 13 по 121 неделю.
|
TSQM-9 — это проверенный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 9 пунктов, для оценки удовлетворенности участников лекарствами.
Он состоит из 3 субшкал: эффективность, удобство и глобальная удовлетворенность.
Оценки по каждому из трех доменов суммируются и преобразуются для получения общего балла от 0 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен).
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение в этой области.
|
С 13 по 121 неделю.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): Оценка по опроснику уровня 5 по измерению EuroQol 5 (EQ-5D-5L) у участников в возрасте >= 12 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до 121 недели
|
EQ-5D-5L — это проверенная система самостоятельной оценки общего состояния здоровья, разработанная EuroQol Group.
Прибор состоит из двух компонентов: описательной системы EQ-5D и стандартной вертикальной визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
Описательная система состоит из 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет пять категорий ответов: нет проблем, небольшие проблемы, некоторые или умеренные проблемы, серьезные проблемы или крайние проблемы.
Участникам будет предложено описать состояние своего здоровья в тот день, выбрав один из 5 ответов, отражающих уровни тяжести по каждому из 5 параметров.
EQ-VAS измеряет самооценку здоровья человека сегодня по вертикальной шкале от 0 (наихудшее здоровье, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое можно себе представить), по которой участники должны указать свое текущее состояние здоровья.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
От исходного уровня до 121 недели
|
|
Предпочтение лечения, измеренное с помощью опросника по конкретному заболеванию у участников в возрасте> = 12 лет
Временное ограничение: На 25 и 73 неделях
|
Анкета о предпочтениях в отношении лечения для конкретного заболевания представляет собой непроверенную шкалу для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки предпочтений участников в отношении различных характеристик терапии IgG и сопутствующих устройств, таких как простота использования TAK-881, сложность введения и удобство.
Анкета состоит из двух компонентов.
В первом компоненте участникам предлагается указать, насколько им нравятся или не нравятся аспекты ТАК-881, включая частоту лечения, время, простоту, удобство и сложность.
Каждый пункт имеет пять категорий ответов: очень нравится, нравится, нет предпочтений, не нравится и очень не нравится.
Второй компонент представляет собой один вопрос о том, захотят ли они продолжить лечение после окончания исследования.
|
На 25 и 73 неделях
|
|
Количество дней, потерянных в школе, на работе, в детском саду или для выполнения обычной повседневной деятельности из-за инфекции и/или лечения или других заболеваний (неинфекция)
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Количество дней приема антибиотиков
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Количество госпитализаций по показаниям (инфекция или другие заболевания)
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Количество посещений врача неотложной помощи (в офисе и отделении неотложной помощи) в связи с инфекцией или другими заболеваниями
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
|
|
Время приготовления инфузии TAK-881 медсестрой/фармацевтом у участника в возрасте >= 16 лет
Временное ограничение: До 121 недели
|
До 121 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-881-3002
- 2023-505946-24 (Другой идентификатор: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТАК-881
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйЗдоровые участники мужского полаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
ServierServier Pharmaceuticals, LLCДоступныйПатологические процессы | Глиома | Новообразования | Новообразования по гистологическому типу | Новообразования железистые и эпителиальные | Повторение | Атрибуты болезни | Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные | Новообразования, нейроэпителиальные | Нейроэктодермальные опухоли | Новообразования...
-
Neurocrine BiosciencesTakedaПрекращеноШизофрения, мозжечковая атаксияСоединенное Королевство
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Institut de Recherches Internationales ServierЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Institut de Recherches Internationales ServierАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая глиома | Глиома 2 степени | Остаточная глиомаСоединенные Штаты, Канада, Испания, Италия, Соединенное Королевство, Швейцария, Израиль, Япония, Нидерланды, Германия, Франция
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйРакСоединенные Штаты
-
Neurocrine BiosciencesTakedaЗавершенный
-
Neurocrine BiosciencesTakedaЗавершенныйШизофрения | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты