Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочной безопасности TAK-881 у людей с первичными иммунодефицитными заболеваниями

2 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Долгосрочная безопасность и переносимость TAK-881 у субъектов с первичными иммунодефицитными заболеваниями (PIDD)

Основная цель этого исследования — выяснить, безопасен ли ТАК-881 и хорошо ли он переносится при длительном применении у взрослых и детей с ПИЗД, которые соответствуют критериям и завершили исследование ТАК-881-3001 (NCT05755035).

Участники получат первую дозу иммуноглобулина ТАК-881 (IgG) в той же дозировке, что и последняя доза, введенная в исследовании ТАК-881-3001 (NCT05755035). После первой инфузии ТАК-881 в исследовании ТАК-881-3002 интервал дозирования и/или доза ТАК-881 может быть скорректирована врачом-исследователем каждые 2, 3 или 4 недели при плановых посещениях учреждения.

Участники будут посещать клинику каждые 12 недель до визита в конце исследования (EOS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух эпох: эпохи 1 и эпохи 2. В эпоху 1 соответствующие критериям участники будут иметь возможность получать TAK-881 в течение как минимум 6 месяцев. После 6 месяцев участия в исследовании TAK-881-3002 результаты анализа связывающих антител против rHuPH20 либо из исследования TAK-881-3001 (NCT05755035), либо из исследования TAK-881-3002 (первый период) будут использоваться для определения следующего этапы исследования:

  • Эпоха 1: Участники с титром антител против rHuPH20 менее [<] 1:160 завершат визит EOS во время следующей запланированной инфузии IgG после исследовательского визита на 25 неделе.
  • Эпоха 2: Участники с титром антител против rHuPH20 больше или равным [>=] 1:160 в любой момент времени во время исследования TAK-881-3001 (NCT05755035) и/или исследования TAK-881-3002 (Эпоха 1). , продолжит еще два года лечения ТАК-881, пройдет контроль безопасности и завершит визит EOS во время следующей запланированной инфузии IgG после 121-й недели посещения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
      • Lodz, Польша, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
      • Košice, Словакия, 040 01
        • OKIA s.r.o
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine Medical Sciences I
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health Systems
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

В этом исследовании имеют право участвовать участники, соответствующие ВСЕМ следующим критериям:

  • Участник должен пройти исследование TAK-881-3001 (NCT05755035).
  • Если женщина детородного возраста, участница представляет отрицательный тест на беременность при скрининге и соглашается использовать приемлемую форму контрацепции на время исследования.
  • Участник/законно уполномоченный представитель желает и может соблюдать требования протокола.
  • Участник/законный представитель участника предоставил информированное согласие/согласие, если применимо (то есть в письменной форме, документированное посредством подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF) и/или электронного согласия, если таковое имеется), а также любое необходимое разрешение на конфиденциальность до к началу любых процедур исследования.

Критерий исключения

  • У участника серьезное заболевание, поэтому участие в этом долгосрочном последующем исследовании может повлиять на его безопасность или медицинское обслуживание.
  • Новое заболевание, развившееся во время участия в исследовании TAK-881-3001 (NCT05755035). которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для Участника или помешать оценке ТАК-881 и/или проведению исследования.
  • Участник участвовал в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта (ИП) или исследуемого устройства в течение 30 дней до скрининга (за исключением исследования TAK-881-3001 [NCT05755035]).
  • В ходе этого исследования участнику планируется принять участие в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства.
  • Участником является член семьи или сотрудник следователя или сотрудники участка следователя.
  • Если женщина, участница беременна или кормит грудью на момент скрининга или намеревается забеременеть или начать кормить грудью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-881

Эпоха 1: Участники, завершившие исследование TAK-881-3001 (NCT05755035) и соответствующие критериям включения, будут получать TAK-881 с использованием подкожного (ПК) набора безопасных игл Koru 24 G HlgH Flo (экспериментального в США) в той же дозе и с тем же интервалом лечения, что и при последней инфузии в TAK-881-3001 (NCT05755035), на 1-й неделе, а также на 13-й и 25-й неделях исследования TAK-881-3002.

Эпоха 2: Участники с титром антител к рчФГ20 ≥1:160 в любой момент времени в ходе исследования TAK-881-3001 (NCT05755035) и/или Эпохи 1 исследования TAK-881-3002, будут продолжать получать TAK-881 каждые 12 недель до 121-й недели.

После первой инфузии TAK-881 в исследовании TAK-881-3002 интервал и/или доза могут быть скорректированы только во время плановых визитов в центр по усмотрению исследователя.
Биологический: ТАК-881
Участники получат подкожное введение ТАК-881.
Другие имена:
  • Иммуноглобулин подкожный (человеческий), 20% раствор с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20).
Устройство: Набор игл для подкожного введения Koru 24 G HIgH Flo (исследуемый в США)
Одноразовый набор игл для подкожного введения будет использоваться для введения TAK-881 на требуемую глубину под поверхность кожи. Один набор игл (одинарный или раздвоенный) будет использоваться на одну инфузию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество участников с прекращением инфузии, перерывами в инфузии и снижением скорости инфузии из-за связанных с TAK-881 TEAE
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой уровень всех инфекций
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Годовой уровень острых серьезных бактериальных инфекций (ОСБИ)
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Годовая частота эпизодов лихорадки
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Время первого ASBI
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Продолжительность инфекций
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество участников с положительными связывающими антителами и нейтрализующими антителами к rHuPH20
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Минимальный уровень общего IgG
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Дозы ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Интервал лечения ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество инфузий в месяц с ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество мест для инфузий (уколов игл) в месяц с помощью ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество мест инфузий (уколов игл) на инфузию с TAK-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Продолжительность инфузии (минуты) с ТАК-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Ежемесячная продолжительность инфузии (минут/месяц) с TAK-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Объем инфузии на одно место (миллилитр/участок) с TAK-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM-9) у участников в возрасте >= 16 лет
Временное ограничение: С 13 по 121 неделю.
TSQM-9 — это проверенный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 9 пунктов, для оценки удовлетворенности участников лекарствами. Он состоит из 3 субшкал: эффективность, удобство и глобальная удовлетворенность. Оценки по каждому из трех доменов суммируются и преобразуются для получения общего балла от 0 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен). Более высокий балл указывает на большее удовлетворение в этой области.
С 13 по 121 неделю.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): Оценка по опроснику уровня 5 по измерению EuroQol 5 (EQ-5D-5L) у участников в возрасте >= 12 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до 121 недели
EQ-5D-5L — это проверенная система самостоятельной оценки общего состояния здоровья, разработанная EuroQol Group. Прибор состоит из двух компонентов: описательной системы EQ-5D и стандартной вертикальной визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система состоит из 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет пять категорий ответов: нет проблем, небольшие проблемы, некоторые или умеренные проблемы, серьезные проблемы или крайние проблемы. Участникам будет предложено описать состояние своего здоровья в тот день, выбрав один из 5 ответов, отражающих уровни тяжести по каждому из 5 параметров. EQ-VAS измеряет самооценку здоровья человека сегодня по вертикальной шкале от 0 (наихудшее здоровье, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое можно себе представить), по которой участники должны указать свое текущее состояние здоровья. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
От исходного уровня до 121 недели
Количество дней приема антибиотиков
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество госпитализаций по показаниям (инфекция или другие заболевания)
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество участников, которым вливали ТАК-881 в физическом месте
Временное ограничение: До 121 недели
Физическое местоположение включает в себя место проведения/инфузионный центр или дом.
До 121 недели
Количество участников, лиц, осуществляющих уход, или медицинских работников (HCP), получивших TAK-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество дней, в течение которых вы не могли ходить в школу, на работу, в детский сад или выполнять нормальную повседневную деятельность из-за инфекций и/или их лечения или других заболеваний
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Количество посещений врача неотложной помощи в связи с инфекцией или другими заболеваниями
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Время подготовки инфузии для TAK-881 от HCP
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Время подготовки инфузии TAK-881 участниками/опекуном
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Максимально переносимая скорость инфузии на место введения (миллилитров/час/место) с TAK-881
Временное ограничение: До 121 недели
До 121 недели
Предпочтение в лечении, измеренное с помощью специфического опросника по заболеванию для TAK-881 у участников в возрасте ≥12 лет
Временное ограничение: На 25 и 73 неделях
Анкета предпочтений лечения, специфичная для заболевания, представляет собой самоадминистрируемую, невалидированную шкалу для оценки предпочтений участников в отношении различных характеристик терапии IgG и сопутствующих устройств, таких как удобство использования введения TAK-881, сложность введения и удобство. Анкета состоит из двух компонентов. Первый компонент просит участников указать, в какой степени им нравятся или не нравятся аспекты TAK-881, включая частоту лечения, время, удобство, удобство и сложность. Каждый пункт имеет пять категорий ответов: очень нравится, нравится, нет предпочтений, не нравится и очень не нравится. Второй компонент представляет собой один вопрос о том, выбрали бы они продолжать получать лечение после окончания испытания.
На 25 и 73 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-881-3002
  • 2023-505946-24-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться