Um estudo sobre a segurança a longo prazo do TAK-881 em pessoas com doenças de imunodeficiência primária
2 de abril de 2026 atualizado por: Takeda
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do TAK-881 em indivíduos com doenças de imunodeficiência primária (PIDD)
O objetivo principal deste estudo é saber se o TAK-881 é seguro e bem tolerado durante o uso a longo prazo em adultos e crianças com PIDD que são elegíveis e completaram o estudo TAK-881-3001 (NCT05755035).
Os participantes receberão a primeira dose de infusão de imunoglobulina TAK-881 (IgG) na mesma dosagem da última dose administrada no estudo TAK-881-3001 (NCT05755035). Após a primeira infusão de TAK-881 no estudo TAK-881-3002, o intervalo de dosagem e/ou a dose de TAK-881 pode ser ajustado pelo médico do estudo para cada 2, 3 ou 4 semanas em visitas agendadas ao local,
Os participantes visitarão a clínica a cada 12 semanas até a visita de final do estudo (EOS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas Épocas: Época 1 e Época 2. Na Época 1, os participantes elegíveis terão a oportunidade de receber o TAK-881 por um período mínimo de 6 meses. Após 6 meses no estudo TAK-881-3002, os resultados do ensaio de anticorpo de ligação anti-rHuPH20 do estudo TAK-881-3001 (NCT05755035) ou do estudo TAK-881-3002 (Época 1) serão usados para determinar o próximo etapas do estudo:
- Época 1: Os participantes com um título de anticorpo anti-rHuPH20 inferior a [<] 1:160 completarão a visita EOS na próxima infusão de IgG programada após a visita do estudo, Semana 25.
- Época 2: Participantes com um título de anticorpo anti-rHuPH20 maior ou igual a [>=] 1:160 em qualquer momento durante o Estudo TAK-881-3001 (NCT05755035) e/ou estudo TAK-881-3002 (Época 1) , continuará com mais dois anos de tratamento com TAK-881 e passará por acompanhamento de segurança e completará a visita EOS na próxima infusão de IgG programada após a semana 121 da visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
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Košice, Eslováquia, 040 01
- OKIA s.r.o
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
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Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine Medical Sciences I
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3852
- Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Louisiana State University Health Science Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health Systems
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Allergy, Asthma and Immunology Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy Partners of North Texas
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- General Hospital of Thessaloniki
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
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Lodz, Polônia, 90329
- Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
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Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes que atendem a TODOS os critérios a seguir são elegíveis para este estudo:
- O participante deve ter concluído o Estudo TAK-881-3001 (NCT05755035).
- Se for mulher com potencial para engravidar, a participante apresenta um teste de gravidez negativo na triagem e concorda em empregar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo.
- O participante/representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante/o representante legalmente autorizado do participante forneceu consentimento/consentimento informado, se aplicável, (ou seja, por escrito, documentado por meio de um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado e/ou eConsent, se disponível) e qualquer autorização de privacidade necessária antes ao início de quaisquer procedimentos do estudo.
Critério de exclusão
- O participante tem uma condição médica grave, de modo que a segurança ou os cuidados médicos do participante seriam afetados pela participação neste estudo de acompanhamento de longo prazo.
- Nova condição médica desenvolvida durante a participação no Estudo TAK-881-3001 (NCT05755035). que, no julgamento do investigador, pode aumentar o risco para o Participante ou interferir na avaliação do TAK-881 e/ou na condução do estudo.
- O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem (com exceção do Estudo TAK-881-3001 [NCT05755035]).
- O participante está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo investigacional durante o curso deste estudo.
- O participante é um membro da família ou funcionário do investigador ou da equipe do local do investigador.
- Se for mulher, a Participante está grávida ou amamentando no momento da triagem ou pretende engravidar ou começar a amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAK-881
Época 1: Os participantes que concluíram o estudo TAK-881-3001 (NCT05755035) e cumpriram os critérios de elegibilidade receberão TAK-881 utilizando o conjunto de agulha de segurança subcutânea (SC) Koru 24 G HlgH Flo (investigacional nos EUA) na mesma dose e no mesmo intervalo de tratamento da última infusão no TAK-881-3001 (NCT05755035) na Semana 1 e nas Semanas 13 e 25 do estudo TAK-881-3002. Época 2: Os participantes com título de anticorpos anti-rHuPH20 >=1:160 em qualquer momento durante o Estudo TAK-881-3001 (NCT05755035) e/ou no Estudo TAK-881-3002 Época 1, continuarão a receber TAK-881 a cada 12 semanas até à Semana 121. Após a primeira infusão de TAK-881 no estudo TAK-881-3002, o intervalo e/ou a dose poderão ser ajustados apenas nas visitas programadas ao local, conforme critério do investigador. |
Os participantes receberão infusão SC de TAK-881.
Outros nomes:
O conjunto de agulha SC de uso único será utilizado para administrar TAK-881 à profundidade alvo abaixo da superfície da pele.
Um conjunto de agulha (simples ou bifurcado) será utilizado por perfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de participantes com retiradas de infusão, interrupções e reduções na taxa de infusão devido a TEAEs relacionados ao TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de todas as infecções
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Taxa anualizada de infecções bacterianas graves agudas (ASBIs)
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Taxa anualizada de episódios de febre
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Hora do primeiro ASBI
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Duração das infecções
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de participantes com anticorpos de ligação positiva e anticorpos neutralizantes para rHuPH20
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Nível mínimo de IgG total
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Doses de TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Intervalo de tratamento de TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de infusões por mês com TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de locais de infusão (picadas de agulha) por mês com TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de locais de infusão (picadas de agulha) por infusão com TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Duração das infusões (minutos) com TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Tempo de infusão mensal (minutos/mês) com TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Volume de infusão por local (mililitro/local) com TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Pontuações do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) em Participantes com Idade >=16 Anos
Prazo: Da semana 13 até a semana 121
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O TSQM-9 é um instrumento validado e autoaplicável de 9 itens para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação.
É composto por 3 subescalas: eficácia, conveniência e satisfação global.
As pontuações dos itens de cada um dos 3 domínios são somadas e transformadas para criar uma pontuação total de 0 (extremamente insatisfeito) a 100 (extremamente satisfeito).
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação nesse domínio.
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Da semana 13 até a semana 121
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Pontuação do Questionário de Nível 5 da Dimensão EuroQol 5 (EQ-5D-5L) em Participantes com Idade >=12 Anos
Prazo: Da linha de base até a semana 121
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O EQ-5D-5L é uma avaliação validada e autoadministrada da saúde geral desenvolvida pelo Grupo EuroQol.
O instrumento consiste em dois componentes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica vertical EQ padrão (EQ-VAS).
O sistema descritivo é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem cinco categorias de resposta: sem problemas, problemas leves, alguns problemas ou problemas moderados, problemas graves ou problemas extremos.
Os participantes serão solicitados a descrever o seu estado de saúde naquele dia, escolhendo uma das 5 respostas que refletem os níveis de gravidade de cada uma das 5 dimensões.
O EQ-VAS mede a autopercepção da saúde atual numa escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), na qual os participantes devem indicar a sua saúde atual.
Pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Da linha de base até a semana 121
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Número de dias tomando antibióticos
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de internações com indicações (infecção ou outras doenças)
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de dias de hospitalização
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de participantes que recebem infusões de TAK-881 em local físico
Prazo: Até a semana 121
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A localização física inclui local/centro de infusão ou residência.
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Até a semana 121
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Número de participantes, cuidador ou profissional de saúde (HCP) que receberam administração de TAK-881
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de dias sem poder ir à escola, ao trabalho, à creche ou realizar atividades diárias normais devido a infecções e/ou tratamento ou outras doenças
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Número de consultas médicas agudas devido a infecção ou outras doenças
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Tempo de preparação da infusão para TAK-881 pelo HCP
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Tempo de preparação da infusão para TAK-881 pelos participantes/cuidador
Prazo: Até a semana 121
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Até a semana 121
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Taxa Máxima de Infusão Tolerada por Local (mililitro/hora/local) Com TAK-881
Prazo: Até à Semana 121
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Até à Semana 121
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Preferência de Tratamento Medida por um Questionário Específico da Doença para TAK-881 em Participantes com Idade ≥12 Anos
Prazo: Às Semanas 25 e 73
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O questionário de preferência de tratamento específico da doença é uma escala auto-administrada e não validada para avaliar a preferência dos participantes por vários atributos da terapia com IgG e dispositivos acompanhantes, como a facilidade de utilização da administração, complexidade da administração e conveniência do TAK-881.
O questionário consiste em dois componentes.
O primeiro componente pede aos participantes que indiquem até que ponto gostam ou desgostam de aspectos do TAK-881, incluindo frequência do tratamento, tempo, facilidade, conveniência e complexidade.
Cada item tem cinco categorias de resposta: gosto muito, gosto, sem preferência, não gosto e não gosto nada.
O segundo componente é uma única pergunta a perguntar se escolheriam continuar a receber tratamento após o fim do ensaio.
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Às Semanas 25 e 73
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- gama-globulinas
- Soluções
Outros números de identificação do estudo
- TAK-881-3002
- 2023-505946-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .