Een onderzoek naar de veiligheid op lange termijn van TAK-881 bij mensen met primaire immunodeficiëntieziekten

Inclusiecriteria

Deelnemers die aan ALLE volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek:

• De deelnemer moet onderzoek TAK-881-3001 (NCT05755035) hebben voltooid.
• Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, presenteert de deelnemer zich bij de screening met een negatieve zwangerschapstest en stemt hij ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Deelnemer/wettelijk gemachtigde is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen uit het protocol.
• De deelnemer/wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer heeft, indien van toepassing, geïnformeerde toestemming/instemming verleend (dat wil zeggen schriftelijk, gedocumenteerd via een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en/of eConsent, indien beschikbaar), en eventuele vereiste privacy-autorisatie voorafgaand aan tot het initiëren van eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria

• De deelnemer heeft een ernstige medische aandoening waardoor de veiligheid of de medische zorg van de deelnemer in gevaar zou komen door deelname aan dit langdurige vervolgonderzoek.
• Nieuwe medische aandoening die zich ontwikkelde tijdens deelname aan onderzoek TAK-881-3001 (NCT05755035). die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zouden kunnen vergroten of de evaluatie van TAK-881 en/of de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat (met uitzondering van onderzoek TAK-881-3001 [NCT05755035]).
• Het is de bedoeling dat de deelnemer in de loop van dit onderzoek zal deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een IP of onderzoeksapparaat betrokken is.
• Deelnemer is een familielid of werknemer van de onderzoeker of het locatiepersoneel van de onderzoeker.
• Indien een vrouw, is de deelnemer zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de screening, of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.