Een onderzoek naar de veiligheid op lange termijn van TAK-881 bij mensen met primaire immunodeficiëntieziekten
2 april 2026 bijgewerkt door: Takeda
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van TAK-881 bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntieziekten (PIDD)
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of TAK-881 veilig is en goed wordt verdragen tijdens langdurig gebruik bij volwassenen en kinderen met PIDD die in aanmerking komen en de studie TAK-881-3001 (NCT05755035) hebben afgerond.
De deelnemers ontvangen de eerste dosis TAK-881-immunoglobuline (IgG)-infusie in dezelfde dosering als de laatste dosis die werd toegediend in onderzoek TAK-881-3001 (NCT05755035). Na de eerste TAK-881-infusie in onderzoek TAK-881-3002 kan het doseringsinterval en/of de dosis TAK-881 door de onderzoeksarts worden aangepast naar elke 2, 3 of 4 weken tijdens geplande plaatsbezoeken.
Deelnemers bezoeken de kliniek elke 12 weken tot het End of Study (EOS) bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit twee tijdperken: tijdperk 1 en tijdperk 2. In tijdperk 1 krijgen in aanmerking komende deelnemers de mogelijkheid om TAK-881 te ontvangen gedurende minimaal 6 maanden. Na 6 maanden in onderzoek TAK-881-3002 zullen de resultaten van de anti-rHuPH20-bindende antilichaamtest uit onderzoek TAK-881-3001 (NCT05755035) of onderzoek TAK-881-3002 (Epoch 1) worden gebruikt om de volgende stappen in het onderzoek:
- Tijdvak 1: Deelnemers met een anti-rHuPH20-antilichaamtiter van minder dan [<] 1:160 voltooien het EOS-bezoek bij de volgende geplande IgG-infusie na studiebezoek in week 25.
- Tijdvak 2: Deelnemers met een anti-rHuPH20-antilichaamtiter groter dan of gelijk aan [>=] 1:160 op enig tijdstip tijdens onderzoek TAK-881-3001 (NCT05755035) en/of onderzoek TAK-881-3002 (tijdvak 1) , zal doorgaan met nog eens twee jaar behandeling met TAK-881 en een veiligheidsfollow-up ondergaan en zal het EOS-bezoek voltooien bij de volgende geplande IgG-infusie na studiebezoekweek 121.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Lodz, Polen, 90329
- Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 40
- NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
-
Košice, Slowakije, 040 01
- OKIA s.r.o
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine Medical Sciences I
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Central Georgia Infectious Disease Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3852
- Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health Systems
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Allergy, Asthma and Immunology Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Allergy Partners of North Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers die aan ALLE volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek:
- De deelnemer moet onderzoek TAK-881-3001 (NCT05755035) hebben voltooid.
- Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, presenteert de deelnemer zich bij de screening met een negatieve zwangerschapstest en stemt hij ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Deelnemer/wettelijk gemachtigde is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen uit het protocol.
- De deelnemer/wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer heeft, indien van toepassing, geïnformeerde toestemming/instemming verleend (dat wil zeggen schriftelijk, gedocumenteerd via een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en/of eConsent, indien beschikbaar), en eventuele vereiste privacy-autorisatie voorafgaand aan tot het initiëren van eventuele studieprocedures.
Uitsluitingscriteria
- De deelnemer heeft een ernstige medische aandoening waardoor de veiligheid of de medische zorg van de deelnemer in gevaar zou komen door deelname aan dit langdurige vervolgonderzoek.
- Nieuwe medische aandoening die zich ontwikkelde tijdens deelname aan onderzoek TAK-881-3001 (NCT05755035). die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zouden kunnen vergroten of de evaluatie van TAK-881 en/of de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat (met uitzondering van onderzoek TAK-881-3001 [NCT05755035]).
- Het is de bedoeling dat de deelnemer in de loop van dit onderzoek zal deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een IP of onderzoeksapparaat betrokken is.
- Deelnemer is een familielid of werknemer van de onderzoeker of het locatiepersoneel van de onderzoeker.
- Indien een vrouw, is de deelnemer zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de screening, of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAK-881
Epoch 1: Deelnemers die studie TAK-881-3001 (NCT05755035) hebben voltooid en aan de inclusiecriteria voldeden, ontvangen TAK-881 via de Koru 24 G HlgH Flo subcutane (SC) veiligheidsnaalden set (onderzoekend in de VS) in dezelfde dosering en met hetzelfde behandelingsinterval als tijdens de laatste infusie in TAK-881-3001 (NCT05755035) in week 1 en in week 13 en week 25 van studie TAK-881-3002. Epoch 2: Deelnemers met een anti-rHuPH20-antilichaamtiter ≥1:160 op enig tijdstip tijdens studie TAK-881-3001 (NCT05755035) en/of studie TAK-881-3002 Epoch 1, blijven TAK-881 elke 12 weken ontvangen tot en met week 121. Na de eerste TAK-881-infusie in studie TAK-881-3002 kunnen het interval en/of de dosering alleen tijdens geplande sitebezoeken worden aangepast naar goeddunken van de onderzoeker. |
Deelnemers ontvangen een SC-infusie van TAK-881.
Andere namen:
De eenmalig te gebruiken SC-naaldset wordt gebruikt om TAK-881 toe te dienen op de gewenste diepte onder het huidoppervlak.
Er wordt één naaldset (enkelvoudig of gespleten) per infusie gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
Aantal deelnemers met terugtrekkingen, onderbrekingen en verlagingen van de infusiesnelheid als gevolg van TAK-881-gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks percentage van alle infecties
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Jaarlijks aantal acute ernstige bacteriële infecties (ASBI's)
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Jaarlijks aantal episoden van koorts
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Tijd voor de eerste ASBI
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Duur van infecties
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Aantal deelnemers met positief bindende antilichamen en neutraliserende antilichamen tegen rHuPH20
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Dalniveau van totaal IgG
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Doses van TAK-881
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Behandelingsinterval van TAK-881
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Aantal infusies per maand met TAK-881
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Aantal infusieplaatsen (naaldstaafjes) per maand met TAK-881
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Aantal infusieplaatsen (naaldstaafjes) per infusie met TAK-881
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Duur van infusies (minuten) Met TAK-881
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Maandelijkse infusietijd (minuten/maand) met TAK-881
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Infusievolume per plaats (milliliter/plaats) met TAK-881
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM-9) Scores bij deelnemers van >=16 jaar
Tijdsspanne: Van week 13 tot en met week 121
|
TSQM-9 is een gevalideerd, zelfbeheerd instrument met 9 items om de tevredenheid van deelnemers over medicatie te beoordelen.
Het bestaat uit 3 subschalen: effectiviteit, gemak en globale tevredenheid.
De itemscores van elk van de 3 domeinen worden opgeteld en getransformeerd om een totaalscore van 0 (extreem ontevreden) tot 100 (extreem tevreden) te creëren.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid op dat domein.
|
Van week 13 tot en met week 121
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau Vragenlijst (EQ-5D-5L) Score bij deelnemers van >=12 jaar
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 121
|
De EQ-5D-5L is een gevalideerde, zelfbeheerde beoordeling van de algehele gezondheid, ontworpen door de EuroQol Group.
Het instrument bestaat uit twee componenten: het EQ-5D beschrijvende systeem en de standaard verticale EQ visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën: geen problemen, lichte problemen, enkele of matige problemen, ernstige problemen of extreme problemen.
Deelnemers wordt gevraagd hun gezondheidstoestand die dag te beschrijven door een van de vijf antwoorden te kiezen die de ernstniveaus voor elk van de vijf dimensies weerspiegelen.
De EQ-VAS meet vandaag de dag de ervaren gezondheid op een verticale schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid), waarop deelnemers hun huidige gezondheid moeten aangeven.
Een hogere score duidt op de beste gezondheidsstatus.
|
Vanaf baseline tot week 121
|
|
Aantal dagen antibiotica
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames met indicaties (infectie of andere ziekten)
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Aantal deelnemers dat infusies van TAK-881 krijgt op een fysieke locatie
Tijdsspanne: Tot week 121
|
De fysieke locatie omvat de locatie/infusiecentrum of thuis.
|
Tot week 121
|
|
Aantal deelnemers, verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP) die TAK-881 toegediend krijgen
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Aantal dagen dat niet in staat is om naar school, werk, kinderopvang te gaan of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege infecties en/of de behandeling ervan of andere ziekten
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Aantal acute artsbezoeken vanwege infectie of andere ziekten
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Infusievoorbereidingstijd voor TAK-881 door HCP
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Voorbereidingstijd voor infusie voor TAK-881 door deelnemers/verzorger
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Maximaal getolereerde infusiesnelheid per locatie (milliliter/uur/locatie) met TAK-881
Tijdsspanne: Tot week 121
|
Tot week 121
|
|
|
Behandelvoorkeur gemeten door een ziekte-specifieke vragenlijst voor TAK-881 bij deelnemers van ≥12 jaar
Tijdsspanne: Na 25 en 73 weken
|
De ziekte-specifieke behandelingsvoorkeurenvragenlijst is een zelf ingevulde, niet-gevalideerde schaal om de voorkeur van deelnemers voor verschillende kenmerken van IgG-therapie en bijbehorende apparaten te beoordelen, zoals gebruiksgemak van toediening van TAK-881, complexiteit van toediening en gemak.
De vragenlijst bestaat uit twee onderdelen.
Het eerste onderdeel vraagt deelnemers om aan te geven in hoeverre ze aspecten van TAK-881 leuk of niet leuk vinden, inclusief behandelingsfrequentie, tijd, gemak, comfort en complexiteit.
Elk item heeft vijf antwoordcategorieën: heel leuk, leuk, geen voorkeur, niet leuk en helemaal niet leuk.
Het tweede onderdeel is een enkele vraag die vraagt of ze ervoor zouden kiezen om na afloop van het onderzoek door te gaan met de behandeling.
|
Na 25 en 73 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
16 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Farmaceutische voorbereidingen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- gamma-globulinen
- Oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- TAK-881-3002
- 2023-505946-24-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .