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Un estudio sobre la seguridad a largo plazo de TAK-881 en personas con enfermedades de inmunodeficiencia primaria

4 de octubre de 2023 actualizado por: Takeda

Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TAK-881 en sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD)

El objetivo principal de este estudio es saber si TAK-881 es seguro y bien tolerado durante el uso a largo plazo en adultos y niños con PIDD que son elegibles y completaron el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035).

Los participantes recibirán la primera dosis de infusión de inmunoglobulina (IgG) TAK-881 en la misma dosis que la última dosis administrada en el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035). Después de la primera infusión de TAK-881 en el estudio TAK-881-3002, el médico del estudio puede ajustar el intervalo de dosificación y/o la dosis de TAK-881 cada 2, 3 o 4 semanas en visitas programadas al sitio.

Los participantes visitarán la clínica cada 12 semanas hasta la visita de fin de estudio (EOS).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos épocas: Época 1 y Época 2. En la Época 1, los participantes elegibles tendrán la oportunidad de recibir TAK-881 durante un mínimo de 6 meses. Después de 6 meses en el estudio TAK-881-3002, los resultados del ensayo de anticuerpos de unión anti-rHuPH20 del estudio TAK-881-3001 (NCT05755035) o del estudio TAK-881-3002 (Época 1) se utilizarán para determinar la siguiente pasos del estudio:

  • Época 1: Los participantes con un título de anticuerpos anti-rHuPH20 inferior a [<] 1:160 completarán la visita EOS en la siguiente infusión de IgG programada después de la visita del estudio en la semana 25.
  • Época 2: participantes con un título de anticuerpos anti-rHuPH20 mayor o igual a [>=] 1:160 en cualquier momento durante el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035) y/o el estudio TAK-881-3002 (época 1) , continuará con dos años adicionales de tratamiento con TAK-881 y se someterá a un seguimiento de seguridad y completará la visita EOS en la próxima infusión de IgG programada después de la semana 121 de la visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes que cumplan TODOS los siguientes criterios son elegibles para este estudio:

  • El participante debe haber completado el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035).
  • Si es mujer en edad fértil, la participante presenta una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y acepta emplear un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  • El participante/representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El participante/representante legalmente autorizado del participante ha proporcionado consentimiento/asentimiento informado, si corresponde (es decir, por escrito, documentado mediante un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado y/o consentimiento electrónico, si está disponible), y cualquier autorización de privacidad requerida antes. al inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión

  • El participante tiene una condición médica grave tal que la seguridad o la atención médica del participante se verían afectadas por la participación en este estudio de seguimiento a largo plazo.
  • Nueva condición médica que se desarrolló durante la participación en el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035). que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el Participante o interferir con la evaluación de TAK-881 y/o la realización del estudio.
  • El participante ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (IP) o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección (con la excepción del estudio TAK-881-3001 [NCT05755035]).
  • Está previsto que el participante participe en otro estudio clínico que involucre un IP o un dispositivo de investigación durante el curso de este estudio.
  • El participante es un familiar o empleado del investigador o del personal del sitio del investigador.
  • Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando en el momento de la selección o tiene la intención de quedar embarazada o comenzar a amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-881

Época 1: Los participantes con un título de anticuerpos anti-rHuPH20 <1:160 en todos los momentos durante el estudio TAK-881-3001 y el estudio TAK-881-3002 recibirán la infusión subcutánea (SC) de TAK-881 a la misma dosis y el mismo tratamiento. intervalo como en la última infusión en TAK-881-3001 (NCT05755035) en la Semana 1 y en las Semanas 13 y 25 del estudio TAK-881-3002.

Época 2: Los participantes con un título de anticuerpos anti-rHuPH20 >=1:160 en cualquier momento durante el Estudio TAK-881-3001 (NCT05755035) y/o el Estudio TAK-881-3002 Época 1, continuarán recibiendo TAK-881 cada 12 semanas. hasta la semana 121.

Después de la primera infusión de TAK-881 en el estudio TAK-881-3002, el intervalo y/o la dosis se pueden ajustar solo en visitas programadas al sitio a discreción del investigador.
Biológico: TAK-881
Los participantes recibirán una infusión SC de TAK-881.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina subcutánea (humana), solución al 20 % con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Número de participantes con retiros, interrupciones y reducciones de la velocidad de infusión debido a TEAE relacionados con TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de todas las infecciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Tasa anualizada de infecciones bacterianas agudas graves (ASBI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Tasa anualizada de episodios de fiebre
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Hora del primer ASBI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Duración de las infecciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Número de participantes con anticuerpos de unión positivos y anticuerpos neutralizantes contra rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Nivel mínimo de IgG total
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Dosis de TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Intervalo de tratamiento de TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Número de infusiones por mes con TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Número de sitios de infusión (pinchazos) por mes con TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Número de sitios de infusión (pinchazos con agujas) por infusión con TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Duración de las infusiones (minutos) con TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Tiempo de infusión mensual (minutos/mes) con TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Velocidad máxima de infusión por sitio (mililitros/hora/sitio) con TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Volumen de infusión por sitio (mililitro/sitio) con TAK-881
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Puntuaciones del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM-9) en participantes de >= 16 años
Periodo de tiempo: Desde la Semana 13 hasta la Semana 121
TSQM-9 es un instrumento autoadministrado validado de 9 ítems para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación. Consta de 3 subescalas: eficacia, conveniencia y satisfacción global. Las puntuaciones de los ítems de cada uno de los 3 dominios se suman y transforman para crear una puntuación total de 0 (extremadamente insatisfecho) a 100 (extremadamente satisfecho). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción en ese dominio.
Desde la Semana 13 hasta la Semana 121
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): puntuación del cuestionario de nivel 5 de dimensión 5 del EuroQol (EQ-5D-5L) en participantes de >= 12 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 121
El EQ-5D-5L es una evaluación validada y autoadministrada de la salud general diseñada por el Grupo EuroQol. El instrumento consta de dos componentes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ vertical estándar (EQ-VAS). El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta: ningún problema, problemas leves, problemas algunos o moderados, problemas graves o problemas extremos. Se pedirá a los participantes que describan su estado de salud ese día eligiendo una de las 5 respuestas que reflejan los niveles de gravedad para cada una de las 5 dimensiones. El EQ-VAS mide la salud autopercibida hoy en una escala vertical de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable) en la que los participantes deben indicar su salud actual. Una puntuación más alta indica el mejor estado de salud.
Desde el inicio hasta la semana 121
Preferencia de tratamiento medida mediante un cuestionario específico de enfermedad en participantes de >= 12 años
Periodo de tiempo: En las semanas 25 y 73
El cuestionario de preferencia de tratamiento específico de la enfermedad es una escala autoadministrada y no validada para evaluar la preferencia de los participantes por diversos atributos de la terapia con IgG y los dispositivos que la acompañan, como la facilidad de uso de la administración de TAK-881, la complejidad de la administración y la conveniencia. El cuestionario consta de dos componentes. El primer componente pide a los participantes que indiquen hasta qué punto les gustan o no aspectos de TAK-881, incluida la frecuencia, el tiempo, la facilidad, la conveniencia y la complejidad del tratamiento. Cada ítem tiene cinco categorías de respuesta: me gusta mucho, me gusta, no me gusta, no me gusta y no me gusta mucho. El segundo componente es una pregunta única que pregunta si elegirían continuar recibiendo el tratamiento una vez finalizado el ensayo.
En las semanas 25 y 73
Número de días perdidos en la escuela, el trabajo, la guardería o para realizar actividades diarias normales debido a una infección y/o su tratamiento u otras enfermedades (no infecciosas)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Número de días con antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Número de Hospitalizaciones Con Indicaciones (Infección u otras Enfermedades)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Número de visitas médicas de urgencia (consultorio y sala de emergencias) debido a infecciones u otras enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121
Tiempo de preparación de la infusión de TAK-881 por parte de una enfermera/farmacéutico en un participante de >= 16 años
Periodo de tiempo: Hasta la semana 121
Hasta la semana 121

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-881-3002
  • 2023-505946-24 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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