En studie om den langsiktige sikkerheten til TAK-881 hos personer med primære immunsviktsykdommer

Inklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller ALLE følgende kriterier er kvalifisert for denne studien:

• Deltaker må ha fullført Studie TAK-881-3001 (NCT05755035).
• Hvis en kvinne i fertil alder, presenterer deltakeren en negativ graviditetstest ved screening og samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien.
• Deltaker/lovlig autorisert representant er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.
• Deltakerens/deltakerens juridisk autoriserte representant har gitt informert samtykke/samtykke, hvis aktuelt, (det vil si skriftlig, dokumentert via et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) og/eller eConsent, hvis tilgjengelig), og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før til igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

• Deltakeren har en alvorlig medisinsk tilstand slik at deltakerens sikkerhet eller medisinske behandling vil bli påvirket av deltakelse i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
• Ny medisinsk tilstand som utviklet seg under deltakelse i studie TAK-881-3001 (NCT05755035). som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for deltakeren eller forstyrre evalueringen av TAK-881 og/eller gjennomføringen av studien.
• Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening (med unntak av studie TAK-881-3001 [NCT05755035]).
• Deltakeren er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien.
• Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt til etterforskeren eller etterforskerens ansatte på stedet.
• Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer på tidspunktet for screening eller har til hensikt å bli gravid eller begynne å ammende under studien.