Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om den langsiktige sikkerheten til TAK-881 hos personer med primære immunsviktsykdommer

2. april 2026 oppdatert av: Takeda

Langsiktig sikkerhet og toleranse for TAK-881 hos personer med primære immunsviktsykdommer (PIDD)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om TAK-881 er trygt og godt tolerert under langtidsbruk hos voksne og barn med PIDD som er kvalifisert og fullførte studien TAK-881-3001 (NCT05755035).

Deltakerne vil motta den første dosen av TAK-881 immunoglobulin (IgG) infusjon i samme dose som den siste dosen administrert i studien TAK-881-3001 (NCT05755035). Etter den første TAK-881-infusjonen i studien TAK-881-3002, kan doseringsintervallet og/eller dosen av TAK-881 justeres av studielegen til hver 2., 3. eller 4. uke ved planlagte besøk på stedet.

Deltakerne vil besøke klinikken hver 12. uke frem til slutten av studiebesøket (EOS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to epoker: epoke 1 og epoke 2. I epoke 1 vil kvalifiserte deltakere ha muligheten til å motta TAK-881 i minimum 6 måneder. Etter 6 måneder i studie TAK-881-3002, vil resultatene av anti-rHuPH20-bindende antistoffanalyse fra enten studie TAK-881-3001 (NCT05755035) eller studie TAK-881-3002 (Epoke 1) brukes til å bestemme neste trinn i studien:

  • Epoke 1: Deltakere med en anti-rHuPH20-antistofftiter mindre enn [<] 1:160 vil fullføre EOS-besøket ved neste planlagte IgG-infusjon etter studiebesøk uke 25.
  • Epoke 2: Deltakere med en anti-rHuPH20-antistofftiter større enn eller lik [>=] 1:160 på et hvilket som helst tidspunkt under studien TAK-881-3001 (NCT05755035) og/eller studien TAK-881-3002 (Epoke 1) , vil fortsette med ytterligere to år med TAK-881-behandling og gjennomgå sikkerhetsoppfølging og vil fullføre EOS-besøket ved neste planlagte IgG-infusjon etter studiebesøksuke 121.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine Medical Sciences I
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health Systems
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
      • Lodz, Polen, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • OKIA s.r.o
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller ALLE følgende kriterier er kvalifisert for denne studien:

  • Deltaker må ha fullført Studie TAK-881-3001 (NCT05755035).
  • Hvis en kvinne i fertil alder, presenterer deltakeren en negativ graviditetstest ved screening og samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien.
  • Deltaker/lovlig autorisert representant er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.
  • Deltakerens/deltakerens juridisk autoriserte representant har gitt informert samtykke/samtykke, hvis aktuelt, (det vil si skriftlig, dokumentert via et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) og/eller eConsent, hvis tilgjengelig), og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før til igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakeren har en alvorlig medisinsk tilstand slik at deltakerens sikkerhet eller medisinske behandling vil bli påvirket av deltakelse i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
  • Ny medisinsk tilstand som utviklet seg under deltakelse i studie TAK-881-3001 (NCT05755035). som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for deltakeren eller forstyrre evalueringen av TAK-881 og/eller gjennomføringen av studien.
  • Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening (med unntak av studie TAK-881-3001 [NCT05755035]).
  • Deltakeren er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien.
  • Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt til etterforskeren eller etterforskerens ansatte på stedet.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer på tidspunktet for screening eller har til hensikt å bli gravid eller begynne å ammende under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-881

Epost 1: Deltakere som fullførte studie TAK-881-3001 (NCT05755035) og oppfylte inklusjonskriteriene, vil motta TAK-881 ved bruk av Koru 24 G HlgH Flo subkutan (SC) sikkerhetsnålesett (forsøksmessig i USA) i samme dose og med samme behandlingsintervall som ved siste infusjon i TAK-881-3001 (NCT05755035) i uke 1 og i uke 13 og uke 25 av studie TAK-881-3002.

Epost 2: Deltakere med anti-rHuPH20-antistofftiter >=1:160 til enhver tid under studie TAK-881-3001 (NCT05755035) og/eller studie TAK-881-3002 Epost 1, vil fortsette å motta TAK-881 hver 12. uke opp til uke 121.

Etter første TAK-881-infusjon i studie TAK-881-3002, kan intervallet og/eller dosen kun justeres ved planlagte kontrollbesøk etter forskerens skjønn.
Biologisk: TAK-881
Deltakerne vil motta SC-infusjon av TAK-881.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % løsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Enhet: Koru 24 G HIgH Flo Subkutan Sikkerhetsnålsett (forskningsmessig i USA)
Den engangsbruks SC-nålesettet vil bli brukt til å administrere TAK-881 til måldybden under hudoverflaten. Ett nålesett (enkelt eller forgrenet) vil bli brukt per infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall deltakere med infusjonsuttak, avbrudd og infusjonshastighetsreduksjoner på grunn av TAK-881-relaterte TEAE
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av alle infeksjoner
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Annualisert rate av akutte alvorlige bakterieinfeksjoner (ASBI)
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Annualisert rate av episoder med feber
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Tid for første ASBI
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Varighet av infeksjoner
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall deltakere med positive bindende antistoffer og nøytraliserende antistoffer mot rHuPH20
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Lavnivå for totalt IgG
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Doser av TAK-881
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Behandlingsintervall for TAK-881
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall infusjoner per måned med TAK-881
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall infusjonssteder (nålestikk) per måned med TAK-881
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall infusjonssteder (nålestikk) per infusjon med TAK-881
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Varighet av infusjoner (minutter) med TAK-881
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Månedlig infusjonstid (minutter/måned) Med TAK-881
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Infusjonsvolum per sted (milliliter/sted) med TAK-881
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM-9) Poeng for deltakere i alderen >=16 år
Tidsramme: Fra uke 13 til uke 121
TSQM-9 er et 9-elements, validert, selvadministrert instrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med medisiner. Den består av 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Varepoengene for hvert av de 3 domenene summeres og transformeres for å skape en totalscore på 0 (ekstremt misfornøyd) til 100 (ekstremt fornøyd). Høyere poengsum indikerer større tilfredshet i det domenet.
Fra uke 13 til uke 121
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Poeng for deltakere i alderen >=12 år
Tidsramme: Fra baseline til uke 121
EQ-5D-5L er en validert, selvadministrert vurdering av generell helse designet av EuroQol Group. Instrumentet består av to komponenter: EQ-5D beskrivende system og standard vertikal EQ visuell analog skala (EQ-VAS). Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har fem svarkategorier: ingen problemer, små problemer, noen eller moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive helsetilstanden sin den dagen ved å velge ett av 5 svar som gjenspeiler alvorlighetsgradene for hver av de 5 dimensjonene. EQ-VAS måler ens selvopplevde helse i dag på en vertikal skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse) hvor deltakerne må angi sin nåværende helse. Høyere poengsum indikerer best helsestatus.
Fra baseline til uke 121
Antall dager på antibiotika
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall sykehusinnleggelser med indikasjoner (infeksjon eller andre sykdommer)
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall deltakere som har infusjoner av TAK-881 på fysisk sted
Tidsramme: Frem til uke 121
Fysisk plassering inkluderer sted/infusjonssenter eller hjem.
Frem til uke 121
Antall deltakere, omsorgspersoner eller helsepersonell (HCP) som har administrasjon av TAK-881
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall dager som ikke kan gå på skole, jobb, barnehage eller utføre normale daglige aktiviteter på grunn av infeksjoner og/eller deres behandling eller andre sykdommer
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Antall akutte legebesøk på grunn av infeksjon eller andre sykdommer
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Infusjonsforberedelsestid for TAK-881 av HCP
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Infusjonsforberedelsestid for TAK-881 av deltakere/omsorgsperson
Tidsramme: Frem til uke 121
Frem til uke 121
Maksimal tolerert infusjonshastighet per injeksjonssted (milliliter/time/sted) med TAK-881
Tidsramme: Opp til uke 121
Opp til uke 121
Behandlingspreferanse målt med et sykdomsspesifikt spørreskjema for TAK-881 hos deltakere i alder ≥12 år
Tidsramme: Ved uke 25 og 73
Sykdomsspesifikk behandlingspreferanse-spørreskjema er et selvadministrert, ikke-validert skjema for å vurdere deltakerpreferanse for ulike egenskaper ved IgG-behandling og tilhørende utstyr, som brukervennlighet ved administrering av TAK-881 kompleksitet ved administrering, og bekvemmelighet. Spørreskjemae består av to komponenter. Den første komponenten ber deltakerne angi i hvilken grad de liker eller misliker aspekter ved TAK-881, inkludert behandlingsfrekvens, tid, enkelhet, bekvemmelighet og kompleksitet. Hvert punkt har fem svaralternativer: liker veldig godt, liker, ingen preferanse, misliker, og misliker veldig mye. Den andre komponenten er et enkelt spørsmål som spør om de ville valgt å fortsette med behandlingen etter at studien er avsluttet.
Ved uke 25 og 73

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-881-3002
  • 2023-505946-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere