Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om den langsigtede sikkerhed af TAK-881 hos mennesker med primære immundefektsygdomme

2. april 2026 opdateret af: Takeda

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af TAK-881 hos personer med primære immundefektsygdomme (PIDD)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, om TAK-881 er sikker og veltolereret under langvarig brug hos voksne og børn med PIDD, som er kvalificerede og afsluttede undersøgelsen TAK-881-3001 (NCT05755035).

Deltagerne vil modtage den første dosis TAK-881 immunglobulin (IgG) infusion i samme dosis som den sidste dosis administreret i studie TAK-881-3001 (NCT05755035). Efter den første TAK-881-infusion i undersøgelsen TAK-881-3002, kan doseringsintervallet og/eller dosis af TAK-881 justeres af undersøgelseslægen til hver 2., 3. eller 4. uge ved planlagte besøg på stedet.

Deltagerne vil besøge klinikken hver 12. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøget.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to epoker: epoke 1 og epoke 2. I epoke 1 vil kvalificerede deltagere have mulighed for at modtage TAK-881 i minimum 6 måneder. Efter 6 måneder i studie TAK-881-3002 vil resultaterne af anti-rHuPH20-bindingsantistofassayet fra enten studie TAK-881-3001 (NCT05755035) eller studie TAK-881-3002 (Epoke 1) blive brugt til at bestemme den næste trin i undersøgelsen:

  • Epoke 1: Deltagere med en anti-rHuPH20-antistoftiter mindre end [<] 1:160 vil gennemføre EOS-besøget ved den næste planlagte IgG-infusion efter undersøgelsesbesøg uge 25.
  • Epoke 2: Deltagere med en anti-rHuPH20 antistoftiter større end eller lig med [>=] 1:160 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelse TAK-881-3001 (NCT05755035) og/eller undersøgelse TAK-881-3002 (Epoke 1) , vil fortsætte med yderligere to års TAK-881-behandling og gennemgå sikkerhedsopfølgning og vil fuldføre EOS-besøget ved den næste planlagte IgG-infusion efter studiebesøgsuge 121.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine Medical Sciences I
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health Systems
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Lodz, Polen, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • OKIA s.r.o
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere, der opfylder ALLE følgende kriterier, er kvalificerede til denne undersøgelse:

  • Deltageren skal have gennemført Studie TAK-881-3001 (NCT05755035).
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, præsenterer deltageren med en negativ graviditetstest ved screeningen og indvilliger i at anvende en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltager/juridisk repræsentant er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Deltager/deltagers juridisk autoriserede repræsentant har givet informeret samtykke/samtykke, hvis det er relevant, (det vil sige skriftligt, dokumenteret via en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) og/eller eConsent, hvis tilgængelig), og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for til indledningen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier

  • Deltageren har en alvorlig medicinsk tilstand, således at deltagerens sikkerhed eller lægebehandling ville blive påvirket af deltagelse i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.
  • Ny medicinsk tilstand, der udviklede sig under deltagelse i undersøgelse TAK-881-3001 (NCT05755035). at efter investigatorens vurdering kunne øge risikoen for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​TAK-881 og/eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før screening (med undtagelse af undersøgelse TAK-881-3001 [NCT05755035]).
  • Deltageren er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IP eller undersøgelsesenhed i løbet af denne undersøgelse.
  • Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren eller efterforskerens personale på stedet.
  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer på screeningstidspunktet eller har til hensigt at blive gravid eller begynde at amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-881

Epoch 1: Deltagere, der gennemførte studie TAK-881-3001 (NCT05755035) og opfyldte berettigelseskriterierne, vil modtage TAK-881 ved brug af Koru 24 G HlgH Flo subkutan (SC) sikkerhedsnål-sæt (forsøgsmæssigt i USA) i samme dosis og med samme behandlingsinterval som ved sidste infusion i TAK-881-3001 (NCT05755035) i uge 1 samt i uge 13 og uge 25 i studie TAK-881-3002.

Epoch 2: Deltagere med anti-rHuPH20-antistof-titer ≥1:160 på et hvilket som helst tidspunkt under studie TAK-881-3001 (NCT05755035) og/eller studie TAK-881-3002 Epoch 1, vil fortsætte med at modtage TAK-881 hver 12. uge op til uge 121.

Efter den første TAK-881-infusion i studie TAK-881-3002 kan intervallet og/eller dosen kun justeres ved planlagte besøg på undersøgelsesstedet efter undersøgerens skøn.
Biologisk: TAK-881
Deltagerne vil modtage SC-infusion af TAK-881.
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % opløsning med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Enhed: Koru 24 G HIgH Flo Subkutant Sikkerhedskanylesæt (undersøges i USA)
Det engangsbrugs SC-nålesæt vil blive brugt til at administrere TAK-881 til den målrettede dybde under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller forgrenet) vil blive brugt pr. infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal deltagere med infusionsafbrydelser, afbrydelser og infusionshastighedsreduktioner på grund af TAK-881-relaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af alle infektioner
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Årlig rate af akutte alvorlige bakterielle infektioner (ASBI'er)
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Årlig rate af episoder med feber
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Tid til første ASBI
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Varighed af infektioner
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal deltagere med positive bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer mod rHuPH20
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Laveste niveau af total IgG
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Doser af TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Behandlingsinterval af TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal infusioner pr. måned med TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal infusionssteder (nålestik) pr. måned med TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal infusionssteder (nålestik) pr. infusion med TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Varighed af infusioner (minutter) med TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Månedlig infusionstid (minutter/måned) med TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Infusionsvolumen pr. sted (milliliter/sted) med TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)-score hos deltagere i alderen >=16 år
Tidsramme: Fra uge 13 til uge 121
TSQM-9 er et 9-element, valideret, selvadministreret instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin. Den består af 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Vareresultaterne for hvert af de 3 domæner summeres og transformeres for at skabe en samlet score på 0 (ekstremt utilfreds) til 100 (ekstremt tilfreds). Højere score indikerer større tilfredshed på det pågældende domæne.
Fra uge 13 til uge 121
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Score i deltagere i alderen >=12 år
Tidsramme: Fra baseline op til uge 121
EQ-5D-5L er en valideret, selvadministreret vurdering af det generelle helbred designet af EuroQol Group. Instrumentet består af to komponenter: det EQ-5D beskrivende system og den standard vertikale EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS). Det beskrivende system består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har fem svarkategorier: ingen problemer, lette problemer, nogle eller moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres helbredstilstand den dag ved at vælge et af 5 svar, der afspejler sværhedsgraden for hver af de 5 dimensioner. EQ-VAS måler ens selvopfattede sundhed i dag på en vertikal skala fra 0 (værst tænkelige sundhed) til 100 (bedst tænkelige sundhed), hvor deltagerne skal angive deres nuværende helbred. Højere score indikerer den bedste sundhedstilstand.
Fra baseline op til uge 121
Antal dage på antibiotika
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal hospitalsindlæggelser med indikationer (infektion eller andre sygdomme)
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal deltagere, der har infusioner af TAK-881 på fysisk sted
Tidsramme: Op til uge 121
Fysisk placering omfatter stedet/infusionscenter eller hjem.
Op til uge 121
Antal deltagere, omsorgspersoner eller sundhedspersonale (HCP), der har administration af TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal dage, der ikke er i stand til at gå i skole, arbejde, daginstitution eller udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner og/eller deres behandling eller andre sygdomme
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Antal akutte lægebesøg på grund af infektion eller andre sygdomme
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Infusionsforberedelsestid for TAK-881 af HCP
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Infusionsforberedelsestid for TAK-881 af deltagere/plejer
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Maksimalt tolereret infusionstakt pr. lokalitet (milliliter/time/lokalitet) med TAK-881
Tidsramme: Op til uge 121
Op til uge 121
Behandlingspræference målt ved en sygdoms-specifik spørgeskema for TAK-881 hos deltagere i alderen ≥12 år
Tidsramme: I uge 25 og 73
Den sygdomspecifikke behandlingspræference-spørgeskema er en selvadministreret, ikke-valideret skala til at vurdere deltagerens præference for forskellige egenskaber ved IgG-behandling og tilhørende enheder, såsom brugervenlighed af administration af TAK-881 kompleksitet af administration og bekvemmelighed. Spørgeskemaet består af to komponenter. Den første komponent beder deltagerne angive i hvilket omfang de kan lide eller ikke kan lide aspekter af TAK-881, herunder behandlingshyppighed, tid, lethed, bekvemmelighed og kompleksitet. Hvert punkt har fem svarkategorier: kan meget godt lide, kan lide, ingen præference, kan ikke lide og kan slet ikke lide. Den anden komponent er et enkelt spørgsmål, der spørger, om de ville vælge at fortsætte med at modtage behandling efter forsøgets afslutning.
I uge 25 og 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-881-3002
  • 2023-505946-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-881

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner