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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di TAK-881 nelle persone con malattie da immunodeficienza primaria

2 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di TAK-881 in soggetti con malattie da immunodeficienza primaria (PIDD)

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se TAK-881 è sicuro e ben tollerato durante l'uso a lungo termine negli adulti e nei bambini con PIDD che sono idonei e hanno completato lo studio TAK-881-3001 (NCT05755035).

I partecipanti riceveranno la prima dose di infusione di immunoglobuline (IgG) TAK-881 allo stesso dosaggio dell'ultima dose somministrata nello studio TAK-881-3001 (NCT05755035). Dopo la prima infusione di TAK-881 nello studio TAK-881-3002, l'intervallo di dosaggio e/o la dose di TAK-881 possono essere aggiustati dal medico dello studio ogni 2, 3 o 4 settimane in occasione di visite in loco programmate,

I partecipanti visiteranno la clinica ogni 12 settimane fino alla visita di fine studio (EOS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste di due epoche: Epoca 1 ed Epoca 2. Nell'Epoca 1 i partecipanti idonei avranno l'opportunità di ricevere TAK-881 per un minimo di 6 mesi. Dopo 6 mesi nello studio TAK-881-3002, i risultati del test sugli anticorpi leganti anti-rHuPH20 dello studio TAK-881-3001 (NCT05755035) o dello studio TAK-881-3002 (Epoca 1) verranno utilizzati per determinare il successivo fasi dello studio:

  • Epoca 1: i partecipanti con un titolo anticorpale anti-rHuPH20 inferiore a [<] 1:160 completeranno la visita EOS alla successiva infusione di IgG programmata dopo la visita di studio della settimana 25.
  • Epoca 2: partecipanti con un titolo anticorpale anti-rHuPH20 maggiore o uguale a [>=] 1:160 in qualsiasi momento durante lo studio TAK-881-3001 (NCT05755035) e/o lo studio TAK-881-3002 (Epoca 1) , continuerà con altri due anni di trattamento con TAK-881 e sarà sottoposto a follow-up sulla sicurezza e completerà la visita EOS alla successiva infusione di IgG programmata dopo la visita di studio della settimana 121.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Lodz, Polonia, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • OKIA s.r.o
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine Medical Sciences I
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health Systems
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Allergy Partners of North Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri sono idonei per questo studio:

  • Il partecipante deve aver completato lo studio TAK-881-3001 (NCT05755035).
  • Se donna in età fertile, la partecipante si presenta con un test di gravidanza negativo allo screening e accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata dello studio.
  • Il partecipante/rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il Partecipante/il rappresentante legalmente autorizzato del Partecipante ha fornito il consenso/assenso informato, se applicabile (ovvero, per iscritto, documentato tramite un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato e/o eConsent, se disponibile) e qualsiasi autorizzazione sulla privacy richiesta previa all’avvio di eventuali procedure di studio.

Criteri di esclusione

  • Il partecipante presenta una condizione medica grave tale per cui la sua sicurezza o le cure mediche potrebbero essere compromesse dalla partecipazione a questo studio di follow-up a lungo termine.
  • Nuova condizione medica sviluppatasi durante la partecipazione allo studio TAK-881-3001 (NCT05755035). che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante o interferire con la valutazione di TAK-881 e/o la conduzione dello studio.
  • Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolgeva un prodotto in sperimentazione (IP) o un dispositivo in sperimentazione nei 30 giorni precedenti lo screening (ad eccezione dello studio TAK-881-3001 [NCT05755035]).
  • È prevista la partecipazione del partecipante a un altro studio clinico che coinvolga un dispositivo IP o sperimentale durante il corso di questo studio.
  • Il partecipante è un membro della famiglia o un dipendente dello sperimentatore o del personale della sede dello sperimentatore.
  • Se donna, la Partecipante è incinta o sta allattando al momento dello screening o intende rimanere incinta o iniziare l'allattamento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-881

Epoca 1: I partecipanti che hanno completato lo studio TAK-881-3001 (NCT05755035) e soddisfatto i criteri di eleggibilità riceveranno TAK-881 utilizzando il set di aghi di sicurezza sottocutanei (SC) Koru 24 G HlgH Flo (sperimentale negli Stati Uniti) alla stessa dose e allo stesso intervallo di trattamento dell'ultima infusione in TAK-881-3001 (NCT05755035) alla Settimana 1 e alle Settimane 13 e 25 dello studio TAK-881-3002.

Epoca 2: I partecipanti con titolo anticorpale anti-rHuPH20 >=1:160 in qualsiasi momento durante lo Studio TAK-881-3001 (NCT05755035) e/o lo Studio TAK-881-3002 Epoca 1, continueranno a ricevere TAK-881 ogni 12 settimane fino alla Settimana 121.

Dopo la prima infusione di TAK-881 nello studio TAK-881-3002, l'intervallo e/o la dose potranno essere modificati solo durante le visite programmate presso il centro, a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: TAK-881
I partecipanti riceveranno un'infusione SC di TAK-881.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina sottocutanea (umana), soluzione al 20% con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
Dispositivo: Koru 24 G AGo Ad Alto Flusso Set di Aghi Sicuri per via Sottocutanea (sperimentale negli Stati Uniti)
La siringa monouso per uso sottocutaneo verrà utilizzata per somministrare TAK-881 alla profondità target sotto la superficie cutanea. Una siringa (singola o biforcuta) verrà utilizzata per infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di partecipanti con ritiri di infusione, interruzioni e riduzioni della velocità di infusione a causa di TEAE correlati a TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di tutte le infezioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi acute (ASBI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Tasso annualizzato di episodi di febbre
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
È ora del primo ASBI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Durata delle infezioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di partecipanti con anticorpi leganti positivi e anticorpi neutralizzanti contro rHuPH20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Livello minimo di IgG totali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Dosi di TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Intervallo di trattamento di TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di infusioni al mese con TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di siti di infusione (bastoncini di aghi) al mese con TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di siti di infusione (bastoncini di ago) per infusione con TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Durata delle infusioni (minuti) Con TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Tempo di infusione mensile (minuti/mese) Con TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Volume di infusione per sito (millilitri/sito) Con TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) nei partecipanti di età superiore a 16 anni
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 121
TSQM-9 è uno strumento composto da 9 elementi, convalidato e autosomministrato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto ai farmaci. Si compone di 3 sottoscale: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi degli item di ciascuno dei 3 domini vengono sommati e trasformati per creare un punteggio totale compreso tra 0 (estremamente insoddisfatto) e 100 (estremamente soddisfatto). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione in quel dominio.
Dalla settimana 13 alla settimana 121
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): punteggio del questionario di livello 5 dimensione EuroQol 5 (EQ-5D-5L) nei partecipanti di età superiore a 12 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 121
L'EQ-5D-5L è una valutazione convalidata e autosomministrata della salute generale progettata dal Gruppo EuroQol. Lo strumento è costituito da due componenti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ verticale standard (EQ-VAS). Il sistema descrittivo è composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ciascuna dimensione ha cinque categorie di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi alcuni o moderati, problemi gravi o problemi estremi. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere il loro stato di salute quel giorno scegliendo una delle 5 risposte che riflettono i livelli di gravità per ciascuna delle 5 dimensioni. L'EQ-VAS misura la salute percepita oggi su una scala verticale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) sulla quale i partecipanti devono indicare la loro salute attuale. Il punteggio più alto indica il migliore stato di salute.
Dal basale fino alla settimana 121
Numero di giorni di antibiotici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di ricoveri con indicazioni (infezioni o altre malattie)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di partecipanti che hanno infusioni di TAK-881 presso la sede fisica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
La posizione fisica include il sito/centro di infusione o l'abitazione.
Fino alla settimana 121
Numero di partecipanti, operatori sanitari o operatori sanitari (HCP) che hanno la somministrazione di TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di giorni in cui non è possibile andare a scuola, al lavoro, all'asilo o svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni e/o del loro trattamento o di altre malattie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Numero di visite mediche acute a causa di infezioni o altre malattie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Tempo di preparazione dell'infusione per TAK-881 da parte dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Tempo di preparazione dell'infusione per TAK-881 da parte dei partecipanti/assistente sanitario
Lasso di tempo: Fino alla settimana 121
Fino alla settimana 121
Tasso di Infusione Massimo Tollerato per Sito (millilitro/ora/sito) Con TAK-881
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 121
Fino alla Settimana 121
Preferenza di trattamento misurata da un questionario specifico per la malattia per TAK-881 in partecipanti di età ≥12 anni
Lasso di tempo: Alle settimane 25 e 73
Il questionario sulle preferenze di trattamento specifiche per la malattia è una scala autosomministrata e non convalidata per valutare la preferenza dei partecipanti per vari attributi della terapia con IgG e dei dispositivi associati, come la facilità d'uso dell'amministrazione di TAK-881, la complessità dell'amministrazione e la comodità. Il questionario è composto da due componenti. La prima componente chiede ai partecipanti di indicare in che misura apprezzano o meno gli aspetti di TAK-881, inclusi la frequenza del trattamento, il tempo, la facilità, la comodità e la complessità. Ogni voce ha cinque categorie di risposta: piace molto, piace, nessuna preferenza, non piace e non piace per niente. La seconda componente è una singola domanda che chiede se sceglierebbero di continuare a ricevere il trattamento dopo la fine della sperimentazione.
Alle settimane 25 e 73

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-881-3002
  • 2023-505946-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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