Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dlouhodobé bezpečnosti TAK-881 u lidí s primárním onemocněním imunodeficience

2. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost TAK-881 u subjektů s primárním onemocněním imunitní nedostatečnosti (PIDD)

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je TAK-881 bezpečný a dobře snášen při dlouhodobém užívání u dospělých a dětí s PIDD, kteří jsou způsobilí a dokončili studii TAK-881-3001 (NCT05755035).

Účastníci dostanou první dávku infuze imunoglobulinu (IgG) TAK-881 ve stejné dávce jako poslední dávka podaná ve studii TAK-881-3001 (NCT05755035). Po první infuzi TAK-881 ve studii TAK-881-3002 může studijní lékař upravit dávkovací interval a/nebo dávku TAK-881 na každé 2, 3 nebo 4 týdny při plánovaných návštěvách na místě,

Účastníci budou navštěvovat kliniku každých 12 týdnů až do návštěvy na konci studie (EOS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou epoch: Epoch 1 a Epoch 2. V Epoch 1 budou mít způsobilí účastníci možnost dostávat TAK-881 po dobu minimálně 6 měsíců. Po 6 měsících ve studii TAK-881-3002 budou výsledky testu anti-rHuPH20 vazebných protilátek ze studie TAK-881-3001 (NCT05755035) nebo studie TAK-881-3002 (Epoch 1) použity k určení dalšího kroky ve studii:

  • Epocha 1: Účastníci s titrem anti-rHuPH20 protilátky nižším než [<] 1:160 dokončí návštěvu EOS při další plánované infuzi IgG po studijní návštěvě v týdnu 25.
  • Epocha 2: Účastníci s titrem protilátek anti-rHuPH20 vyšším nebo rovným [>=] 1:160 kdykoli během studie TAK-881-3001 (NCT05755035) a/nebo studie TAK-881-3002 (1. epocha) , bude pokračovat v léčbě TAK-881 další dva roky a podstoupí bezpečnostní sledování a dokončí návštěvu EOS při další plánované infuzi IgG po 121. týdnu návštěvy studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Lodz, Polsko, 90329
        • Osrodek Pediatryczny im. DR J. Korczaka, Wojewodzkie
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • NUDCH (National Institute of Childrens Diseases)
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • OKIA s.r.o
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Klinika Deti a Dorastu - Odborne Ambulancie UNM a JLF UK
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine Medical Sciences I
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health Systems
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Allergy, Asthma and Immunology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka Ustav imunologie
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci, kteří splňují VŠECHNA z následujících kritérií:

  • Účastník musí mít dokončenou studii TAK-881-3001 (NCT05755035).
  • Pokud je žena ve fertilním věku, předloží účastnice při screeningu negativní těhotenský test a souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Účastník/zákonný zástupce je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  • Účastník/zákonně zmocněný zástupce účastníka poskytl informovaný souhlas/souhlas, je-li to relevantní, (tj. písemně, zdokumentovaný prostřednictvím podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) a/nebo elektronického souhlasu, je-li k dispozici), a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí předem k zahájení jakýchkoliv studijních postupů.

Kritéria vyloučení

  • Účastník má vážný zdravotní stav, takže účast v této dlouhodobé následné studii by ovlivnila jeho bezpečnost nebo lékařskou péči.
  • Nový zdravotní stav, který se vyvinul během účasti ve studii TAK-881-3001 (NCT05755035). která by podle úsudku zkoušejícího mohla zvýšit riziko pro účastníka nebo narušit hodnocení TAK-881 a/nebo provádění studie.
  • Účastník se během 30 dnů před screeningem zúčastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo zkušební zařízení (s výjimkou studie TAK-881-3001 [NCT05755035]).
  • Účastník je naplánován k účasti na další klinické studii zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie.
  • Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele nebo zaměstnanci vyšetřovatelova pracoviště.
  • Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící v době screeningu nebo má v úmyslu otěhotnět nebo začít kojit během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-881

Epocha 1: Účastníci, kteří dokončili studii TAK-881-3001 (NCT05755035) a splnili kritéria způsobilosti, obdrží TAK-881 pomocí podkožní (SC) bezpečnostní jehlové sady Koru 24 G HlgH Flo (v USA experimentální) ve stejné dávce a se stejným léčebným intervalem jako při poslední infuzi v TAK-881-3001 (NCT05755035) v 1. týdnu a ve 13. a 25. týdnu studie TAK-881-3002.

Epocha 2: Účastníci s titrem protilátek anti-rHuPH20 ≥1:160 v jakémkoli časovém bodě během studie TAK-881-3001 (NCT05755035) a/nebo studie TAK-881-3002 Epocha 1 budou pokračovat v podávání TAK-881 každých 12 týdnů až do 121. týdne.

Po první infuzi TAK-881 ve studii TAK-881-3002 může být interval a/nebo dávka upravena pouze při plánovaných návštěvách v místě studie podle uvážení výzkumníka.
Biologický: TAK-881
Účastníci dostanou SC infuzi TAK-881.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin subkutánní (lidský), 20% roztok s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20).
Přístroj: Koru 24 G HIgH Flo Bezpečnostní souprava podkožní jehly (ve Spojených státech ve fázi klinického hodnocení)
Jednorázová jehla pro subkutánní podání bude použita k aplikaci přípravku TAK-881 do cílové hloubky pod povrchem kůže.
Při každé infuzi bude použita jedna jehla (jednoduchá nebo bifurkovaná).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet účastníků s odběry, přerušeními a snížením rychlosti infuze kvůli TEAE souvisejícím s TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra všech infekcí
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Roční míra akutních závažných bakteriálních infekcí (ASBI)
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Anualized Rate of Episodes of Fever
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Čas na první ASBI
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Doba trvání infekcí
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet účastníků s pozitivními vazebnými protilátkami a neutralizujícími protilátkami k rHuPH20
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Minimální hladina celkového IgG
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Dávky TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Léčebný interval TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet infuzí za měsíc s TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet infuzních míst (jehlových tyčinek) za měsíc s TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet infuzních míst (jehlové tyčinky) na infuzi s TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Doba trvání infuzí (minuty) s TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Měsíční doba infuze (minuty/měsíc) S TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Objem infuze na místo (mililitr/místo) S TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) skóre u účastníků ve věku >=16 let
Časové okno: Od 13. do 121. týdne
TSQM-9 je 9-položkový, ověřený, samoobslužný nástroj pro hodnocení spokojenosti účastníků s léky. Skládá se ze 3 dílčích škál: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre položek každé ze 3 domén se sečtou a transformují tak, aby vzniklo celkové skóre 0 (extrémně nespokojen) až 100 (mimořádně spokojen). Vyšší skóre znamená větší spokojenost v této oblasti.
Od 13. do 121. týdne
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Skóre u účastníků ve věku >=12 let
Časové okno: Od základního stavu do týdne 121
EQ-5D-5L je ověřené, samostatně spravované hodnocení celkového zdraví navržené skupinou EuroQol Group. Přístroj se skládá ze dvou součástí: popisného systému EQ-5D a standardní vertikální vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má pět kategorií odezvy: žádné problémy, mírné problémy, některé nebo střední problémy, vážné problémy nebo extrémní problémy. Účastníci budou požádáni, aby popsali svůj zdravotní stav toho dne výběrem jedné z 5 odpovědí, které odrážejí úrovně závažnosti pro každou z 5 dimenzí. EQ-VAS měří dnešní sebevnímané zdraví na vertikální stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), na které musí účastníci uvést svůj aktuální zdravotní stav. Vyšší skóre znamená nejlepší zdravotní stav.
Od základního stavu do týdne 121
Počet dní na antibiotikách
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet hospitalizací s indikací (infekce nebo jiná onemocnění)
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet účastníků, kteří mají infuze TAK-881 ve fyzickém místě
Časové okno: Až do týdne 121
Fyzické umístění zahrnuje místo/infuzní centrum nebo domov.
Až do týdne 121
Počet účastníků, pečovatele nebo zdravotnického pracovníka (HCP), kteří mají aplikaci TAK-881
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet dní, kdy jsem nemohl chodit do školy, práce, školky nebo vykonávat běžné denní aktivity kvůli infekcím a/nebo jejich léčbě nebo jiným onemocněním
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Počet akutních návštěv lékaře v důsledku infekce nebo jiného onemocnění
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Doba přípravy infuze pro TAK-881 od HCP
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Doba přípravy infuze pro TAK-881 účastníky/pečovatelem
Časové okno: Až do týdne 121
Až do týdne 121
Maximální tolerovaná rychlost infuze na místo (mililitr/hodina/místo) s přípravkem TAK-881
Časové okno: Až do 121. týdne
Až do 121. týdne
Preference léčby měřená specifickým dotazníkem pro onemocnění u přípravku TAK-881 u účastníků ve věku ≥12 let
Časové okno: Ve 25. a 73. týdnu
Dotazník specifických preferencí léčby je samovyplňovaná nevalidovaná škála pro hodnocení preferencí účastníků pro různé atributy terapie IgG a doprovodných zařízení, jako je snadnost použití podávání TAK-881, složitost podávání a pohodlí. Dotazník se skládá ze dvou částí. První část žádá účastníky, aby uvedli, do jaké míry mají rádi nebo neradi aspekty TAK-881, včetně frekvence léčby, času, snadnosti, pohodlí a složitosti. Každá položka má pět kategorií odpovědí: velmi se mi líbí, líbí se mi, bez preference, nelíbí se mi a velmi se mi nelíbí. Druhá část je jediná otázka, která se ptá, zda by si po skončení studie zvolili pokračování v léčbě.
Ve 25. a 73. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-881-3002
  • 2023-505946-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-881

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit