根治的前立腺切除術後の患者における陰茎リハビリテーションのための低強度体外衝撃波療法
根治的前立腺切除術後の患者における陰茎リハビリテーションのための体外衝撃波療法：無作為化、二重盲検、偽対照研究
根治的前立腺切除術 (RP) は、局所的または局所進行前立腺がんに対する根治的治療法の 1 つです。 尿失禁と勃起不全（ED）は、RP後の2つの最も一般的な合併症です。 前立腺がん治療の進歩にも関わらず、RP後のEDは、特に術前に性的活動を行っていた患者にとって依然として重大な罹患率である。 術後の性機能を改善するために、術中の神経血管束の保存、術後の理学療法、オンデマンドのホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE5i)、定期的な PDE5i、静脈内注射または真空吸引装置など、数多くの戦略が報告されています。 。
低強度体外衝撃波療法 (LiESWT) は、有望な結果をもたらしている ED の新たな治療法であり、糖尿病または血管障害のある患者における ED の十分に確立された治療法です。 前臨床研究のほとんどは、両側海綿体神経圧挫損傷を有するRP後のEDラットモデルで行われました。 LiESWT は、偽処置と比較して、神経障害のある ED を大幅に改善することが観察されました。 現在、この分野に関する文献には 1 件のパイロット研究と 1 件のランダム化比較試験 (RCT) が発表されています。 しかし、発表されたRCTは非盲検試験であり、偽対照群が存在しないため、報告の偏りに寄与する可能性があり、治療強度が適切でない可能性がある。 私たちが提案した研究では、LiESWTと非常に初期のPDE5iが神経温存根治的前立腺切除術後の患者の勃起機能を改善できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁と勃起不全（ED）は、RP後の2つの最も一般的な合併症です。 前立腺がん治療の進歩にも関わらず、前立腺切除術後の勃起不全は、特に術前に性的活動を行っていた患者にとって依然として重大な罹患率として残っている。 タダラフィル、シルデナフィルなどの PDE5i は依然として陰茎リハビリテーションの主要な形態ですが、成功は限られています。 Li-ESWT などの非侵襲的治療は、主に血管性 ED に対して優れた治療選択肢であることが証明されています。 この研究は、通常の PDE5i と合わせて、前立腺切除術後の ED に対する Li-ESWT 治療の効果を調査することを目的としています。
私たちの仮説は、低強度体外衝撃波療法と非常に初期の PDE5i が、神経を温存する根治的前立腺切除術後の患者の勃起機能を改善できるというものです。
適格な患者は、介入群（6週間のLiESWT治療+12か月間毎日タダラフィル5mgの投与）または対照群（6週間の偽治療+12か月間毎日タダラフィル5mgの投与）に無作為に割り付けられる。 この研究で使用されたデバイスは Dornier Aries 2 で、治療プロトコルは記載されています。 真空ポンプは高価であるため、当院の陰茎リハビリテーションプロトコルのオプションです。 陰茎真空ポンプは、両方のグループの参加者全員が自発的に使用することが許可されています。 研究の終わりにサブグループ分析が行われます。
性的転帰は、治療完了後 1、3、6、および 12 か月後に、IIEF (国際勃起機能指数)、EHS (勃起硬さスコア)、および勃起不全治療満足度スコア (EDITS) アンケートを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent Khor, ChM(Urol)
- 電話番号：+603-9769 9220
- メール：khorweisheng@upm.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- 電話番号：+603-9769 9220
- メール：omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- 募集
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
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コンタクト：
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- 電話番号：+603-9769 9220
- メール：khorweisheng@upm.edu.my
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コンタクト：
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- 電話番号：+603-9769 9220
- メール：omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経温存（片側または両側）を伴う根治的前立腺切除術（開腹手術、腹腔鏡手術またはロボット支援手術）を受けた患者。
- 低/中リスク前立腺がん
- PSA < 20 ng/ml
- グリーソンスコア < 8
- 前立腺がんの病理学的ステージ </= T2b
- 勃起促進補助剤 / PDE5i の使用の有無にかかわらず、IIEF-5 スコア 3 18 で性的に活動的である。
除外基準:
- T2bを超えて腫瘍が進行中
- 病理組織学的レポートにおける両側の神経血管束組織。
- RP後の骨盤放射線療法および/またはアンドロゲン除去療法による計画的治療。
- 神経病理学的、内分泌的、または心因性のEDを患っている男性。
- 過去の骨盤手術または放射線療法。
- 管理されていない精神疾患を患っている患者。
- ESWTの安全性または有効性に影響を与える可能性のある重大な術後合併症を患っている患者。
- 心臓病の患者 - PDE5i を摂取できない、または性行為が禁止されている。
- 1日最大100mgのアスピリンを除く抗凝固薬/抗血小板薬を受けている患者。
- 衝撃波領域の炎症、またはペロニー病などの陰茎の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 + アクティブ LiESWT
タダラフィル毎日5mg - 手術の5日前に開始し、手術後研究終了まで12か月間継続します。 真空ポンプの有無にかかわらず アクティブLiESWT |
治療プロトコル:
他の名前：
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偽コンパレータ：標準ケア + 偽 LiESWT
タダラフィル毎日5mg - 手術の5日前に開始し、手術後研究終了まで12か月間継続します。 真空ポンプの有無にかかわらず シャム・リーSWT |
治療プロトコル:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠：12ヶ月
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ベースライン (RP 前) から治療完了後 1、3、6、および 12 か月後の指定時点までの IIEF-5 スコアの平均変化の測定 - 22-25: 勃起不全なし 17-21: 軽度の勃起不全 12 -16: 軽度から中等度の勃起不全 8-11: 中等度の勃起不全 5-7: 重度の勃起不全 5 は最悪の結果です
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伸ばされた陰茎の長さ
時間枠：12ヶ月
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治療完了後 1、3、6、および 12 か月後のベースラインの特定の時点からの伸張した弛緩陰茎の長さの変化の臨床測定。
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12ヶ月
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泌尿器機能
時間枠：12ヶ月
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ベースライン（RP前）から治療完了後1、3、6、および12か月後の指定された時点までのEPICアンケートスコアの平均変化の測定。
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12ヶ月
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安全性と有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Khor, ChM(Urol)、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。