Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med lav intensitet for penilrehabilitering hos pasienter med postradikal prostatektomi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for penisrehabilitering hos postradikal prostatektomipasienter: en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert studie
Radikal prostatektomi (RP) er en av de kurative behandlingsmetodene for lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft. Urininkontinens og erektil dysfunksjon (ED) er to vanligste komplikasjoner etter RP. Til tross for fremskritt innen behandling av prostatakreft, er ED post-RP fortsatt en betydelig sykelighet, spesielt for pasienter som er seksuelt aktive preoperativt. For å forbedre den seksuelle funksjonen etter operasjonen, har en rekke strategier blitt beskrevet, inkludert bevaring av nevrovaskulære bunter intraoperativt, postoperativ fysioterapi, on-demand fosfodiesterase 5-hemmere (PDE5i), vanlig PDE5i, intra-carvenosal injeksjon eller vakuumsugeanordning .
Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (LiESWT) er en ny behandlingsmodalitet for ED med lovende resultat, og det er en veletablert behandling av ED hos pasienter med diabetes mellitus eller vaskulopati. De fleste av de prekliniske studiene ble gjort på post-RP ED-rottemodeller med bilateral kavernøs nerveknuseskade. LiESWT ble observert å forbedre nervesvekket ED betydelig sammenlignet med falske prosedyrer. Det er for tiden en pilotstudie og en randomisert kontrollert studie (RCT) publisert i litteraturen på dette feltet. Den publiserte RCT var imidlertid en åpen studie uten sham-kontrollert arm som kunne bidra til rapporteringsskjevhet og behandlingsintensiteten var kanskje ikke tilstrekkelig. I vår foreslåtte studie legger vi en hypotese om at LiESWT og veldig tidlig PDE5i kan forbedre erektil funksjon hos pasienter etter nervebesparende radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens og erektil dysfunksjon (ED) er to vanligste komplikasjoner etter RP. Til tross for fremskritt innen behandling av prostatakreft, er erektil dysfunksjon post-prostatektomi fortsatt som en betydelig sykelighet, spesielt for pasienter som er seksuelt aktive preoperativt. PDE5i som Tadalafil, Sildenafil er fortsatt den viktigste formen for penisrehabilitering med begrenset suksess. Ikke-invasiv behandling som Li-ESWT har vist seg å være et godt behandlingsalternativ hovedsakelig for vaskulogen ED. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Li-ESWT-behandling på post-prostatektomi ED, sammen med vanlig PDE5i.
Vår hypotese er at lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og veldig tidlig PDE5i kan forbedre erektil funksjon hos pasienter etter nervebesparende postradikal prostatektomi.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til intervensjonsarm (LiESWT-behandling i 6 uker + Tadalafil 5 mg daglig i 12 måneder) eller kontrollert arm (sham-terapi i 6 uker + Tadalafil 5 mg daglig i 12 måneder). Enheten som brukes i denne studien er Dornier Aries 2, med behandlingsprotokoll som beskrevet. Vakuumpumpen er et alternativ for penisrehabiliteringsprotokoll ved vår institusjon på grunn av dens dyre kostnad. Penisvakuumpumper er tillatt for frivillig bruk av alle deltakere i begge grupper. En undergruppeanalyse vil bli utført ved avslutningen av studien.
Seksuelle utfall vil bli vurdert ved hjelp av IIEF (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score) og Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Score (EDITS) spørreskjemaer 1,3,6 og 12 måneder etter fullført terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-post: khorweisheng@upm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-post: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
-
Ta kontakt med:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-post: khorweisheng@upm.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonnummer: +603-9769 9220
- E-post: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi (åpen, laparoskopisk eller robotassistert) med nervebesparende (ensidig eller bilateral).
- Lav / middels risiko prostatakreft
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason-score < 8
- Prostatakreft patologisk stadium </= T2b
- Seksuelt aktiv med IIEF-5 score 3 18, med eller uten bruk av erektogene hjelpemidler / PDE5i.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor oppstaging utover T2b
- Nevrovaskulært buntvev bilateralt i den histopatologiske rapporten.
- Planlagt behandling med bekkenstrålebehandling og/eller androgen deprivasjonsterapi etter RP.
- Menn med ED av nevropatologisk, endokrin eller psykogen opprinnelse.
- Tidligere bekkenkirurgi eller strålebehandling.
- Pasienter med ukontrollerte psykiatriske tilstander.
- Pasienter med store postoperative komplikasjoner som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten til ESWT.
- Pasienter med hjertesykdom - ute av stand til å ta PDE5i eller har forbud mot seksuell aktivitet.
- Pasienter på antikoagulasjon / antiblodplater unntatt aspirin opp til 100 mg daglig.
- Betennelse i sjokkbølgeområdet eller penispatologi som Peyronies sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care + Active LiESWT
Tadalafil 5 mg daglig - for å starte 5 dager før operasjonen og fortsette i 12 måneder etter operasjonen til slutten av studien. Med eller uten vakuumpumpe Aktiv LiESWT |
Behandlingsprotokoll:
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Standard Care + Sham LiESWT
Tadalafil 5 mg daglig - for å starte 5 dager før operasjonen og fortsette i 12 måneder etter operasjonen til slutten av studien. Med eller uten vakuumpumpe Sham LiESWT |
Behandlingsprotokoll:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av gjennomsnittlig endring i IIEF-5 score fra baseline (pre-RP) til spesifiserte tidspunkter ved 1,3,6 og 12 måneder etter fullført behandling - 22-25: Ingen erektil dysfunksjon 17-21: Mild erektil dysfunksjon 12 -16: Mild til moderat erektil dysfunksjon 8-11: Moderat erektil dysfunksjon 5-7: Alvorlig erektil dysfunksjon 5 er det verste resultatet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukket penislengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk måling av endring i strukket slapp penislengde fra baseline spesifiserte tidspunkter 1,3,6 og 12 måneder etter fullført behandling.
|
12 måneder
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av gjennomsnittlig endring i EPIC spørreskjemascore fra baseline (pre-RP) til spesifiserte tidspunkter 1,3,6 og 12 måneder etter fullført behandling.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKEUPM-2023-073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .