Terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade para reabilitação peniana em pacientes pós-prostatectomia radical
Terapia extracorpórea por ondas de choque para reabilitação peniana em pacientes pós-prostatectomia radical: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
A prostatectomia radical (PR) é uma das modalidades de tratamento curativo para o câncer de próstata localizado ou localmente avançado. A incontinência urinária e a disfunção erétil (DE) são duas complicações mais comuns após PR. Apesar do avanço do tratamento do câncer de próstata, a DE pós-RP continua sendo uma morbidade significativa, especialmente para pacientes sexualmente ativos no pré-operatório. Para melhorar a função sexual pós-cirurgia, inúmeras estratégias foram descritas, incluindo preservação de feixes neurovasculares no intra-operatório, fisioterapia pós-operatória, inibidores da fosfodiesterase 5 sob demanda (PDE5i), PDE5i regular, injeção intra-carvenosa ou dispositivo de sucção a vácuo .
A terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade (LiESWT) é uma modalidade de tratamento emergente de DE com resultados promissores e é um tratamento bem estabelecido de DE em pacientes com diabetes mellitus ou vasculopatia. A maioria dos estudos pré-clínicos foi realizada em modelos de ratos com DE pós-RP com lesão bilateral por esmagamento do nervo cavernoso. Observou-se que o LiESWT melhora significativamente a DE com comprometimento dos nervos em comparação com procedimentos simulados. Atualmente há um estudo piloto e um ensaio clínico randomizado (ECR) publicados na literatura nesta área. No entanto, o ECR publicado foi um estudo aberto sem braço controlado por simulação, o que poderia contribuir para o viés de notificação e a intensidade do tratamento poderia não ser adequada. Em nosso estudo proposto, levantamos a hipótese de que o LiESWT e o PDE5i muito precoce podem melhorar a função erétil em pacientes após prostatectomia radical preservadora de nervos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incontinência urinária e a disfunção erétil (DE) são duas complicações mais comuns após PR. Apesar do avanço no tratamento do câncer de próstata, a disfunção erétil pós-prostatectomia permanece como uma morbidade significativa, especialmente para pacientes sexualmente ativos no pré-operatório. PDE5i, como Tadalafil, Sildenafil continua sendo a principal forma de reabilitação peniana com sucesso limitado. O tratamento não invasivo, como o Li-ESWT, provou ser uma boa opção de tratamento, principalmente para DE vasculogênica. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do tratamento com Li-ESWT na DE pós-prostatectomia, juntamente com PDE5i regular.
Nossa hipótese é que a terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade e PDE5i muito precoce podem melhorar a função erétil em pacientes após prostatectomia pós-radical com preservação de nervos.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para braço de intervenção (tratamento LiESWT por 6 semanas + Tadalafil 5 mg por dia durante 12 meses) ou braço controlado (terapia simulada por 6 semanas + Tadalafil 5 mg por dia durante 12 meses). O aparelho utilizado neste estudo é o Dornier Aries 2, com protocolo de tratamento conforme descrito. A bomba de vácuo é uma opção para protocolo de reabilitação peniana em nossa instituição devido ao seu alto custo. As bombas de vácuo penianas são permitidas para uso voluntário por todos os participantes de ambos os grupos. Uma análise de subgrupo será realizada na conclusão do estudo.
Os resultados sexuais serão avaliados usando IIEF (Índice Internacional de Função Erétil), EHS (Pontuação de Dureza Erétil) e Inventário de Disfunção Erétil de Pontuação de Satisfação do Tratamento (EDITS) questionários em 1,3,6 e 12 meses após a conclusão da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Número de telefone: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Número de telefone: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Locais de estudo
-
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Recrutamento
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
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Contato:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Número de telefone: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
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Contato:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Número de telefone: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical (aberta, laparoscópica ou robótica) com preservação de nervos (unilateral ou bilateral).
- Câncer de próstata de risco baixo/intermediário
- PSA < 20 ng/ml
- Pontuação de Gleason <8
- Estágio patológico do câncer de próstata </= T2b
- Sexualmente ativo com pontuação IIEF-5 3 18, com ou sem uso de auxílio eretogênico / PDE5i.
Critério de exclusão:
- Tumor superando além do T2b
- Tecidos do feixe neurovascular bilateralmente no laudo histopatológico.
- Tratamento programado com radioterapia pélvica e/ou terapia de privação androgênica pós-RP.
- Homens com DE de origem neuropatológica, endócrina ou psicogênica.
- Cirurgia pélvica anterior ou radioterapia.
- Pacientes com condições psiquiátricas não controladas.
- Pacientes com complicações pós-operatórias importantes que possam afetar a segurança ou eficácia da ESWT.
- Pacientes com doenças cardíacas – incapazes de tomar PDE5i ou proibidos de atividade sexual.
- Pacientes em uso de anticoagulação/antiplaquetários, exceto aspirina, até 100 mg por dia.
- Inflamação na área das ondas de choque ou patologia peniana, como a doença de Peyronie.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão + LiESWT ativo
Tadalafil 5 mg por dia - para começar 5 dias antes da cirurgia e continuar por 12 meses após a cirurgia até o final do estudo. Com ou sem bomba de vácuo LiESWT ativo |
Protocolo de tratamento:
Outros nomes:
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Comparador Falso: Cuidado padrão + Sham LiESWT
Tadalafil 5 mg por dia - para começar 5 dias antes da cirurgia e continuar por 12 meses após a cirurgia até o final do estudo. Com ou sem bomba de vácuo Sham LiESWT |
Protocolo de tratamento:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Sexual
Prazo: 12 meses
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Medição da alteração média na pontuação IIEF-5 desde o início (pré-RP) até pontos de tempo especificados em 1,3,6 e 12 meses após a conclusão do tratamento - 22-25: Sem disfunção erétil 17-21: Disfunção erétil leve 12 -16: Disfunção erétil leve a moderada 8-11: Disfunção erétil moderada 5-7: Disfunção erétil grave 5 sendo o pior resultado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento peniano esticado
Prazo: 12 meses
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Medição clínica da mudança no comprimento do pênis flácido esticado desde os pontos de tempo especificados na linha de base em 1,3,6 e 12 meses após a conclusão do tratamento.
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12 meses
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Função Urinária
Prazo: 12 meses
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Medição da mudança média na pontuação do questionário EPIC desde o início (pré-RP) até pontos de tempo especificados em 1,3,6 e 12 meses após a conclusão do tratamento.
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12 meses
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Segurança e Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2023-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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