Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito peniksen kuntoutukseen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia peniksen kuntoutukseen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu tutkimus
Radikaalinen prostatektomia (RP) on yksi paikallisen tai paikallisesti edenneen eturauhassyövän parantavista hoitomuodoista. Virtsankarkailu ja erektiohäiriö (ED) ovat kaksi yleisintä komplikaatiota RP:n jälkeen. Huolimatta eturauhassyövän hoidon edistymisestä, ED:n post-RP on edelleen merkittävä sairastuvuus erityisesti potilailla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeisen seksuaalisen toiminnan parantamiseksi on kuvattu lukuisia strategioita, mukaan lukien neurovaskulaaristen kimppujen säilyttäminen leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeinen fysioterapia, on-demand fosfodiesteraasi 5:n estäjät (PDE5i), tavallinen PDE5i, intracarvenosaalinen injektio tai tyhjiöimulaite .
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (LiESWT) on kehittyvä ED:n hoitomuoto, jolla on lupaavia tuloksia, ja se on vakiintunut ED:n hoito diabetes mellitusta tai vaskulopatiaa sairastavilla potilailla. Suurin osa esikliinisistä tutkimuksista tehtiin post-RP ED -rottamalleilla, joilla oli molemminpuolinen paisuvainen hermomurskausvaurio. LiESWT:n havaittiin parantavan hermovaurioita merkittävästi verrattuna valetoimenpiteisiin. Tällä hetkellä tämän alan kirjallisuudessa on julkaistu yksi pilottitutkimus ja yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Julkaistu RCT oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei ollut näennäiskontrolloitua haaraa, mikä saattoi vaikuttaa raportointiin ja hoidon intensiteetti ei ehkä ole riittävä. Ehdotetussa tutkimuksessamme teemme hypoteesin, että LiESWT ja hyvin varhainen PDE5i voivat parantaa erektiotoimintaa potilailla hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu ja erektiohäiriö (ED) ovat kaksi yleisintä komplikaatiota RP:n jälkeen. Huolimatta eturauhassyövän hoidon edistymisestä, erektiohäiriöt eturauhasen poiston jälkeen ovat edelleen merkittävä sairastuvuus etenkin potilailla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ennen leikkausta. PDE5i, kuten Tadalafiili, Sildenafiili on edelleen peniksen kuntoutuksen päämuoto, mutta menestys on rajoitettu. Ei-invasiivinen hoito, kuten Li-ESWT, on osoittautunut hyväksi hoitovaihtoehdoksi pääasiassa vaskulogeeniseen ED:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Li-ESWT-hoidon vaikutusta eturauhasen poiston jälkeiseen ED:hen yhdessä tavanomaisen PDE5i:n kanssa.
Hypoteesimme on, että matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito ja hyvin varhainen PDE5i voivat parantaa erektiotoimintaa potilailla hermoja säästävän postradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan interventioryhmään (LiESWT-hoito 6 viikon ajan + Tadalafiili 5 mg päivittäin 12 kuukauden ajan) tai kontrolloituun ryhmään (valehoito 6 viikon ajan + Tadalafiili 5 mg päivittäin 12 kuukauden ajan). Tässä tutkimuksessa käytetty laite on Dornier Aries 2, jonka hoitoprotokolla on kuvattu. Tyhjiöpumppu on vaihtoehto peniksen kuntoutukseen laitoksessamme kalliiden kustannustensa vuoksi. Peniksen tyhjiöpumput ovat sallittuja molempien ryhmien kaikkien osallistujien vapaaehtoisessa käytössä. Tutkimuksen päätteeksi tehdään alaryhmäanalyysi.
Seksuaaliset tulokset arvioidaan käyttämällä IIEF- (Kansainvälinen erektiokyvyn indeksi), EHS- (Erectile Hardness Score)- ja EDITS-kyselylomakkeita 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Puhelinnumero: +603-9769 9220
- Sähköposti: khorweisheng@upm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Puhelinnumero: +603-9769 9220
- Sähköposti: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Rekrytointi
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Puhelinnumero: +603-9769 9220
- Sähköposti: khorweisheng@upm.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Puhelinnumero: +603-9769 9220
- Sähköposti: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin radikaali prostatektomia (avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen) hermoja säästävällä (yksi- tai molemminpuolisella).
- Matala/keskimääräinen eturauhassyöpä
- PSA < 20 ng/ml
- Gleasonin pisteet < 8
- Eturauhassyövän patologinen vaihe </= T2b
- Seksuaalisesti aktiivinen IIEF-5 pistemäärällä 3 18, joko erektogeenisen apuaineen / PDE5i:n kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen kasvu T2b:n jälkeen
- Neurovaskulaariset kimppukudokset kahdenvälisesti histopatologisessa raportissa.
- Aikataulutettu hoito lantion sädehoidolla ja/tai androgeenideprivaatiohoidolla RP:n jälkeen.
- Miehet, joilla on neuropatologista, endokriinistä tai psykogeenistä alkuperää oleva ED.
- Aiempi lantionleikkaus tai sädehoito.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa ESWT:n turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
- Potilaat, joilla on sydänsairaus – eivät voi ottaa PDE5i:tä tai heillä on seksuaalinen toiminta kielletty.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantti-/verihiutalelääkkeitä paitsi aspiriinia enintään 100 mg päivässä.
- Tulehdus shokkiaaltoalueella tai peniksen patologia, kuten Peyronien tauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Care + Active LiESWT
Tadalafiili 5 mg päivittäin - aloitetaan 5 päivää ennen leikkausta ja jatketaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Tyhjiöpumpulla tai ilman Aktiivinen LiESWT |
Hoitoprotokolla:
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Standard Care + Sham LiESWT
Tadalafiili 5 mg päivittäin - aloitetaan 5 päivää ennen leikkausta ja jatketaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Tyhjiöpumpulla tai ilman Sham LiESWT |
Hoitoprotokolla:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IIEF-5-pistemäärän keskimääräisen muutoksen mittaus lähtötasosta (pre-RP) tiettyihin ajankohtiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä - 22-25: Ei erektiohäiriötä 17-21: Lievä erektiohäiriö 12 -16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö 5-7: Vaikea erektiohäiriö 5 on pahin tulos
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venytetty peniksen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Venyneen veltto peniksen pituuden muutoksen kliininen mittaus lähtötasosta määritellyistä aikapisteistä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen mittaaminen EPIC-kyselylomakkeen pisteissä lähtötasosta (ennen RP:tä) tiettyihin aikapisteisiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia yhteisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan arvioituna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKEUPM-2023-073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .