Nízkointenzivní extrakorporální terapie rázovými vlnami pro rehabilitaci penisu u pacientů po radikální prostatektomii
Extrakorporální terapie rázovou vlnou pro rehabilitaci penisu u pacientů po radikální prostatektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Radikální prostatektomie (RP) je jednou z kurativních léčebných modalit pro lokalizovaný nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty. Močová inkontinence a erektilní dysfunkce (ED) jsou dvě nejčastější komplikace po RP. Navzdory pokroku v léčbě karcinomu prostaty zůstává ED po RP významnou morbiditou zejména u pacientů, kteří jsou předoperačně sexuálně aktivní. Ke zlepšení sexuální funkce po operaci byla popsána řada strategií včetně zachování neurovaskulárních svazků během operace, pooperační fyzioterapie, inhibitory fosfodiesterázy 5 na vyžádání (PDE5i), pravidelné PDE5i, intrakarvenózní injekce nebo vakuové odsávací zařízení .
Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (LiESWT) je nově vznikající léčebnou modalitou ED se slibnými výsledky a je dobře zavedenou léčbou ED u pacientů s diabetes mellitus nebo vaskulopatií. Většina předklinických studií byla provedena na modelech potkanů po RP ED s bilaterálním poškozením kavernózního nervu. Bylo pozorováno, že LiESWT významně zlepšuje nervově poškozenou ED ve srovnání s předstíranými postupy. V současné době je v literatuře v této oblasti publikována jedna pilotní studie a jedna randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Publikovaná RCT však byla otevřená studie bez falešně kontrolovaného ramene, což by mohlo přispět k zkreslení hlášení a intenzita léčby nemusí být adekvátní. V naší navrhované studii vytváříme hypotézu, že LiESWT a velmi časná PDE5i mohou zlepšit erektilní funkci u pacientů po nervy šetřící radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Močová inkontinence a erektilní dysfunkce (ED) jsou dvě nejčastější komplikace po RP. Navzdory pokroku v léčbě karcinomu prostaty zůstává erektilní dysfunkce po prostatektomii významnou morbiditou zejména u pacientů, kteří jsou předoperačně sexuálně aktivní. PDE5i, jako je Tadalafil, Sildenafil zůstává hlavní formou rehabilitace penisu s omezeným úspěchem. Neinvazivní léčba, jako je Li-ESWT, se ukázala být dobrou léčebnou možností především u vaskulogenní ED. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek léčby Li-ESWT na postprostatektomii ED spolu s běžnou PDE5i.
Naší hypotézou je, že nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou a velmi časná PDE5i mohou zlepšit erektilní funkci u pacientů po nervy šetřící postradikální prostatektomii.
Vhodní pacienti budou randomizováni do intervenční větve (léčba LiESWT po dobu 6 týdnů + Tadalafil 5 mg denně po dobu 12 měsíců) nebo do kontrolované větve (falešná léčba po dobu 6 týdnů + Tadalafil 5 mg denně po dobu 12 měsíců). Zařízení použité v této studii je Dornier Aries 2 s léčebným protokolem, jak je popsáno. Vakuová pumpa je možnost pro protokol rehabilitace penisu v naší instituci kvůli její vysoké ceně. Penilní vakuové pumpy mohou používat dobrovolně všichni účastníci v obou skupinách. Na závěr studie bude provedena analýza podskupin.
Sexuální výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce), EHS (Skóre erektilní tvrdosti) a Inventář skóre spokojenosti s léčbou (EDITS) erektilní dysfunkce po 1, 3, 6 a 12 měsících po dokončení terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonní číslo: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonní číslo: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Nábor
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
-
Kontakt:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Telefonní číslo: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Telefonní číslo: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii (otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou) s nervy šetřící (jednostrannou nebo oboustrannou).
- Rakovina prostaty s nízkým/středním rizikem
- PSA < 20 ng/ml
- Gleasonovo skóre < 8
- Patologické stadium rakoviny prostaty </= T2b
- Sexuálně aktivní se skóre IIEF-5 3 18, s nebo bez použití erektogenní pomůcky / PDE5i.
Kritéria vyloučení:
- Upstaging nádoru za T2b
- Tkáně neurovaskulárního svazku bilaterálně v histopatologické zprávě.
- Plánovaná léčba pánevní radioterapií a/nebo androgenní deprivační terapií po RP.
- Muži s ED neuropatologického, endokrinního nebo psychogenního původu.
- Předchozí operace pánve nebo radiační terapie.
- Pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými stavy.
- Pacienti s velkými pooperačními komplikacemi, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo účinnost ESWT.
- Pacienti se srdečním onemocněním – neschopní užívat PDE5i nebo jim je zakázána sexuální aktivita.
- Pacienti na antikoagulancii / antiagregancii kromě aspirinu až do 100 mg denně.
- Zánět v oblasti rázové vlny nebo patologie penisu, jako je Peyronieho choroba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče + aktivní LiESWT
Tadalafil 5 mg denně – začít 5 dní před operací a pokračovat 12 měsíců po operaci až do konce studie. S vakuovou pumpou nebo bez Aktivní LiESWT |
Protokol léčby:
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče + Sham LiESWT
Tadalafil 5 mg denně – začít 5 dní před operací a pokračovat 12 měsíců po operaci až do konce studie. S vakuovou pumpou nebo bez Sham LiESWT |
Protokol léčby:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření průměrné změny skóre IIEF-5 od výchozí hodnoty (před RP) do specifikovaných časových bodů 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby - 22-25: Žádná erektilní dysfunkce 17-21: Mírná erektilní dysfunkce 12 -16: Mírná až středně závažná erektilní dysfunkce 8-11: Střední erektilní dysfunkce 5-7: Těžká erektilní dysfunkce 5 je nejhorší výsledek
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka nataženého penisu
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické měření změny délky nataženého ochablého penisu od výchozích specifikovaných časových bodů 1, 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby.
|
12 měsíců
|
|
Funkce moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření průměrné změny skóre dotazníku EPIC od výchozí hodnoty (před RP) do specifikovaných časových bodů po 1, 3, 6 a 12 měsících po dokončení léčby.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKEUPM-2023-073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .