Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności w rehabilitacji prącia u pacjentów po radykalnej prostatektomii
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w rehabilitacji prącia u pacjentów po radykalnej prostatektomii: randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie
Radykalna prostatektomia (RP) jest jedną z metod leczenia miejscowego lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty. Nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji (ED) to dwa najczęstsze powikłania po RP. Pomimo postępu w leczeniu raka prostaty, zaburzenia erekcji po RP pozostają istotną chorobą, szczególnie u pacjentów, którzy przed operacją byli aktywni seksualnie. Aby poprawić funkcje seksualne po operacji, opisano wiele strategii, w tym śródoperacyjne zachowanie wiązek nerwowo-naczyniowych, fizjoterapia pooperacyjna, podawanie na żądanie inhibitorów 5 fosfodiesterazy (PDE5i), zwykłe PDE5i, wstrzyknięcie dotętnicze lub urządzenie do odsysania próżniowego .
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiESWT) to nowa metoda leczenia zaburzeń erekcji, która daje obiecujące wyniki i jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą lub waskulopatią. Większość badań przedklinicznych przeprowadzono na szczurach po RP z ED, z obustronnym uszkodzeniem nerwu jamistego. Zaobserwowano, że LiESWT znacznie poprawia zaburzenia erekcji z zaburzeniami nerwów w porównaniu z procedurami pozorowanymi. Obecnie w literaturze z tego zakresu opublikowano jedno badanie pilotażowe i jedno randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Jednakże opublikowane badanie RCT było badaniem otwartym, bez grupy kontrolowanej pozornie, co mogło przyczynić się do stronniczości w raportowaniu, a intensywność leczenia mogła być nieodpowiednia. W proponowanym przez nas badaniu stawiamy hipotezę, że LiESWT i bardzo wczesne PDE5i mogą poprawić funkcję erekcji u pacjentów po radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji (ED) to dwa najczęstsze powikłania po RP. Pomimo postępu w leczeniu raka prostaty, zaburzenia erekcji po prostatektomii pozostają istotną chorobą, szczególnie u pacjentów, którzy przed operacją byli aktywni seksualnie. PDE5i, takie jak Tadalafil, Sildenafil, pozostają główną formą rehabilitacji prącia z ograniczonym powodzeniem. Nieinwazyjne leczenie, takie jak Li-ESWT, okazało się dobrą opcją leczenia głównie w przypadku naczyniopochodnych zaburzeń erekcji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia Li-ESWT na zaburzenia erekcji po prostatektomii, wraz ze zwykłym PDE5i.
Nasza hipoteza jest taka, że terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności i bardzo wczesne PDE5i mogą poprawić funkcję erekcji u pacjentów po radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (leczenie LiESWT przez 6 tygodni + Tadalafil 5 mg na dobę przez 12 miesięcy) lub ramienia kontrolowanego (terapia pozorowana przez 6 tygodni + Tadalafil 5 mg na dobę przez 12 miesięcy). Urządzeniem zastosowanym w tym badaniu jest Dornier Aries 2, z protokołem leczenia zgodnym z opisem. Pompa próżniowa jest opcją w ramach protokołu rehabilitacji prącia w naszej placówce ze względu na jej wysoki koszt. Pompy próżniowe na penisa są dopuszczone do dobrowolnego użytku przez wszystkich uczestników obu grup. Na zakończenie badania przeprowadzona zostanie analiza podgrup.
Wyniki seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy IIEF (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score) i kwestionariuszy Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Score (EDITS) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zakończeniu terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Khor, ChM(Urol)
- Numer telefonu: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Numer telefonu: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah, Universiti Putra Malaysia (previously known as HPUPM)
-
Kontakt:
- Vincent Khor, ChM(Urol)
- Numer telefonu: +603-9769 9220
- E-mail: khorweisheng@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Omar Fahmy, FRCS(Urol)
- Numer telefonu: +603-9769 9220
- E-mail: omarfahmy.ahmed@upm.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię (otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota) z oszczędzeniem nerwów (jednostronną lub obustronną).
- Rak prostaty niskiego/średniego ryzyka
- PSA < 20 ng/ml
- Wynik w skali Gleasona < 8
- Stadium patologiczne raka prostaty </= T2b
- Aktywny seksualnie z wynikiem IIEF-5 3 18, z lub bez użycia środków wspomagających erekcję / PDE5i.
Kryteria wyłączenia:
- Zwiększenie stopnia zaawansowania nowotworu powyżej T2b
- Tkanki pęczków nerwowo-naczyniowych obustronnie w raporcie histopatologicznym.
- Zaplanowane leczenie obejmujące radioterapię miednicy i/lub terapię deprywacji androgenów po RP.
- Mężczyźni z zaburzeniami erekcji pochodzenia neuropatologicznego, endokrynologicznego lub psychogennego.
- Wcześniejsza operacja miednicy lub radioterapia.
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność ESWT.
- Pacjenci z chorobami serca – nie mogący przyjmować PDE5i lub z zakazem podejmowania aktywności seksualnej.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe z wyjątkiem aspiryny w dawce do 100 mg na dobę.
- Zapalenie w obszarze fali uderzeniowej lub patologia prącia, taka jak choroba Peyroniego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa + aktywny LiESWT
Tadalafil 5 mg dziennie – rozpoczynać na 5 dni przed operacją i kontynuować przez 12 miesięcy po operacji, aż do zakończenia badania. Z pompą próżniową lub bez Aktywny LiESWT |
Protokół leczenia:
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Opieka standardowa + pozorowana LiESWT
Tadalafil 5 mg dziennie – rozpoczynać na 5 dni przed operacją i kontynuować przez 12 miesięcy po operacji, aż do zakończenia badania. Z pompą próżniową lub bez Sham LiESWT |
Protokół leczenia:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar średniej zmiany wyniku IIEF-5 od wartości początkowej (przed RP) do określonych punktów czasowych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia - 22-25: Brak zaburzeń erekcji 17-21: Łagodne zaburzenia erekcji 12 -16: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji 8-11: Umiarkowane zaburzenia erekcji 5-7: Ciężkie zaburzenia erekcji 5 to najgorszy wynik
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozciągnięta długość penisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczny pomiar zmiany długości rozciągniętego wiotkiego prącia w stosunku do określonych punktów czasowych na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja układu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar średniej zmiany wyniku kwestionariusza EPIC od wartości początkowej (przed RP) do określonych punktów czasowych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oszacowana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Khor, ChM(Urol), Universiti Putra Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKEUPM-2023-073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .